Дайджест новостей 20.12.2024 — 27.12.2024
Регуляторы
Приняты рекомендации по регистрации медицинских изделий в ЕАЭС
Коллегия Евразийской экономической комиссии на заседании 23 декабря приняла Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации.
Рекомендации разработаны взамен принятых Комиссией в 2019 году Методических рекомендаций по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках ЕАЭС и Методических рекомендаций по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия.
Документ с учетом правоприменительной практики определяет подходы к проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий, а также унифицируют подходы к виду и содержанию доказательных материалов (документов) производителя медицинского изделия, представляемых на экспертизу для доказательства безопасности и эффективности медизделия и подготовки его регистрационного досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Минпросвещения готовит ФГОС по протезно-ортопедической и реабилитационной технике
Минпросвещения РФ опубликовало проект федерального государственного образовательного стандарта (ФГОС) среднего профессионального образования (СПО) по специальности «протезно-ортопедическая и реабилитационная техника». Согласно проекту, такой стандарт представляет собой совокупность обязательных требований при реализации программ СПО, которые должны составляться на его основе. Среди прочего в документе зафиксировано, что по итогу освоения программы студенты должны уметь изготавливать индивидуальные протезно-ортопедические изделия и технические средства реабилитации, а также обучать инвалидов их безопасному и эффективному использованию.
Срок обучения по специальности «протезно-ортопедическая и реабилитационная техника», как указано в проекте приказа, составит 3 года 10 месяцев на базе девяти классов и 2 года 10 месяцев – на основе одиннадцати классов. В случае получения образования в очно-заочной форме, а также по индивидуальному плану срок обучения может быть продлен не более чем на год. Выпускники, освоившие программу, смогут работать в таких сферах, как производство машин и оборудования, торговля, техническое обслуживание, ремонт, а также в других, соответствующих уровню их компетенций.
В разделе, посвященном структуре и объему образовательной программы, прописано, что на дисциплины должно быть отведено не менее 2 052 часов, на практику – не менее 900 часов, на государственную итоговую аттестацию – не менее 216 часов. Требуется, чтобы суммарный объем образовательной программы на базе девяти классов составил 5 940 часов, на основе одиннадцати классов – 4 464 часа. В проекте образовательного стандарта указано, что программа обучения должна включать в себя три цикла: социально-гуманитарный, общепрофессиональный и профессиональный. Предполагается, что каждый цикл должен быть разделен на обязательную и вариативную части, где первая должна составлять не менее 70%.
В ходе обучения студенты должны освоить такие виды деятельности, как осуществление работ по подготовке к протезированию и обеспечению техническими средствами реабилитации с учетом назначения, изготовление индивидуальных протезно-ортопедических изделий и технических средств реабилитации, обучение инвалида безопасному и эффективному использованию таких изделий.
Обязательная часть социально-гуманитарного цикла включает изучение таких дисциплин, как «История России», «Иностранный язык в профессиональной деятельности», «Безопасность жизнедеятельности», «Физическая культура» и т. д. В обязательную часть общепрофессионального цикла входит «Анатомия и физиология человека», «Основы психологии», «Основы инженерной графики», «Метрология и стандартизация», «Материаловедение», «Биомеханика». Профессиональный цикл формируется непосредственно самой образовательной организацией в соответствии с ФГОС.
По итогу освоения образовательной программы студенты должны уметь выбирать способы решения задач профессиональной деятельности применительно к различным контекстам, использовать современные средства поиска, анализа и интерпретации информации, работать в коллективе и команде, проявлять гражданско-патриотическую позицию, содействовать сохранению окружающей среды, а также освоить другие навыки и компетенции.
В пояснительной записке к проекту приказа обозначено, что он подготовлен для достижения одного из результатов федпроекта «Профессионалитет» госпрограммы «Развитие образования».
В ноябре 2024 года Минпросвещения предложило скорректировать ФГОС СПО по специальности «Монтаж, техническое обслуживание и ремонт биотехнических и медицинских аппаратов и систем». Среди прочего документ регламентирует сроки обучения и количество академических часов, отведенных на дисциплины, требования к результатам освоения образовательной программы. В предыдущий раз тематический документ обновляли в декабре 2020 года.
Новости рынка
«Моторика» приобрела более 50% долей в производителе инвалидных колясок
Российский производитель функциональных бионических протезов «Моторика» объявил о приобретении 50,1% долей в ООО «Завод специального оборудования» (ЗСО), специализирующемся на изготовлении инвалидных колясок. Сумму сделки стороны не раскрывают. Изменения отражены в ЕГРЮЛ 24 декабря.
Доли в ЗСО приобрела МК «ООО «Хомо Ауктус» (владелец ГК «Моторика»). Завод специального оборудования является одним из крупнейших производственных предприятий в России, выпускающих инвалидные коляски. В портфеле компании есть более 30 моделей инвалидных колясок, санитарные стулья, подъемники и другие сопутствующие изделия, а доля высокотехнологичных устройств составляет 65%. Мощность завода ЗСО, расположенного во Владимирской области на площади 5 тысяч кв. м, составляет более 40 тысяч изделий в год.
В «Моторике» считают, что партнерство позволит ГК выйти сразу в несколько сегментов российского рынка инвалидных колясок – для детей с детским церебральным параличом (ДЦП), базовых механических и электрических колясок с опциями дооснащения для взрослых пользователей с ДЦП. По оценке компании, российский рынок инвалидных колясок достиг 8,8 млрд рублей на конец 2023 года.
По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «Завод специального оборудования» зарегистрировано во Владимирской области в 2010 году. Доли в компании, кроме «Моторики», имеют Николай и Павел Кузнецовы – у каждого по 24,95%. Выручка компании в 2023 году составила 568 млн рублей, чистая прибыль – 61,2 млн рублей.
Компанией «Моторика» через МК «ООО «Хомо Ауктус» владеет структура РФПИ ППИТ-15 (доля в 25%), Андрей Давидюк (21,51%), Василий Хлебников (12,80%), Илья Чех (8,24%), Руслан Бабинцев (8,01%), Аркадий Фатеев (3,23%), а также ЗПИФ «Первая – Прямые инвестиции» (доля в 10,16%). В 2023 году выручка юрлица составила 1,858 млрд рублей, чистая прибыль – 685,8 млн рублей.
«Моторика» – разработчик изделий с применением технологий искусственного интеллекта. Компания с 2015 года работает в сфере создания и производства функциональных протезов рук с индивидуальным дизайном.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) в августе 2019 года инвестировал 200 млн рублей в «Моторику». Тогда стало известно, что по итогам сделки инвестору передадут не менее 25% от капитала компании, а представители фонда войдут в ее совет директоров. Планировалось, что средства будут направлены на создание биоэлектрических многофункциональных протезов и стимулирование экспорта. В компании отмечали, что к 2021 году планируется разработать искусственные мышцы для мелкой моторики пальцев с управлением на базе технологий искусственного интеллекта. В 2025 году компания намеревалась выпустить роботизированный протез с подвижностью, идентичной двигательной способности руки.
Очередные инвестиции в «Моторику» в размере 200 млн рублей направил Дальневосточный фонд высоких технологий (ДФВТ) в январе 2021 года, еще 100 млн рублей добавил РФПИ. Средства предназначались для разработки протезов верхних конечностей, развития платформы для телереабилитации Attilan и других решений в сфере инвазивных технологий. Финансирование должно было покрыть затраты на масштабирование производства, развитие сервисной сети в России и других странах, а также создание R&D-офиса на базе медицинского центра Дальневосточного федерального университета во Владивостоке.
«Моторика» за 2021-2022 годы нарастила продажи протезов в 4,5 раза, а за первую половину 2023 года выпустила такой же объем продукции, как и за весь прошлый год. В середине декабря 2024 года компания привлекла 100 млн рублей инвестиций от Московского венчурного фонда. Средства направят на финансирование IPO, которое должно состояться в 2026 году. Предполагается, что возврат инвестиций будет произведен в течение двух лет. Компания привлекла финансирование по льготной ставке – вдвое меньше, чем текущая ключевая ставка, но не менее 10% годовых.
Прочее
Сеченовский университет и «Нейромед» создали ИИ-ассистента для кардиологов
Ученые Сеченовского университета совместно со специалистами технологического стартапа «Нейромед» создали инновационный чат-бот для врачей-кардиологов. Разработка нового инструмента на базе генеративного ИИ уже завершена, и сейчас бот проходит клиническую апробацию в Клиническом центре Сеченовского университета. Технической реализацией занимались специалисты «Нейромеда», а исследователи из Института персонализированной кардиологии валидировали все данные и подходы с медицинской точки зрения, пишет Cnews.
Чат-бот обучен на массиве данных объемом более 37 ГБ, включающем как российские, так и международные клинические рекомендации, научные статьи и открытые наборы данных. Он выполняет сразу несколько задач: готовит типовые документы, такие как протоколы приемов и выписные эпикризы, предоставляет доступ к профессиональной информации о препаратах, дает рекомендации по диагностике и лечению на основе актуальных клинических руководств, помогает оценивать те или иные риски, связанные с особенностями здоровья пациента.
Источник: https://t.me/medicalksu/5426
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 20.12.2024 по 27.12.2024
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
