新闻摘要 2024年12月20日-2024年12月27日
监管机构
歐亞經濟聯盟醫療器材註冊建議已被採納
在12月23日的會議上，歐亞經濟委員會理事會通過了關於醫療器材註冊檔案文件內容和結構的方法學建議，並為此目的對醫療器材的安全性、品質和有效性進行了審查其註冊。
這些建議的製定是為了取代委員會於 2019 年通過的關於在 EAEU 內註冊醫療器材的安全性、品質和有效性的方法學建議以及關於文件內容和結構的方法學建議。
該文件結合執法實踐，定義了對醫療器械的安全性、品質和有效性進行檢查的方法，並統一了醫療器械製造商提交的證據材料（文件）的類型和內容的方法。 、品質、有效性註冊和審查規則》的規定，對醫療器材的安全性、有效性進行審查並製作註冊資料。
教育部正在製定關於義肢、矯形和復健設備的聯邦國家教育標準
俄羅斯聯邦教育部發布了「義肢、矯形和復健設備」專業中等職業教育（SVE）聯邦國家教育標準（FSES）草案。該計畫稱，這樣的標準是對開源軟體程式實施的一套強制性要求，必須在此基礎上製定。除此之外，該文件指出，該計劃完成後，學生必須能夠製造個人義肢和矯形產品以及復健技術手段，並培訓殘疾人安全有效地使用這些產品。
草案中規定，「義肢矯形與復健技術」專業的訓練期限為3年10個月9班，2年10個月11班。接受全日製或非全日制教育以及根據個人計劃的，可以延長學習期限，最長不超過一年。掌握該課程的畢業生將能夠在機械設備生產、貿易、維護、修理以及與其能力水平相對應的其他領域工作。
關於教育計畫的結構和範圍的部分規定，必須分配至少 2,052 小時用於學科，至少 900 小時用於實踐，以及至少 216 小時用於州最終認證。要求教學總學時數以9個班為5940學時，以11班為4464學時。教育標準草案指出，培訓計畫應包括三個週期：社會和人道主義、普通專業和專業。假設每個週期應分為強制部分和可變部分，其中第一部分至少佔70%。
訓練期間，學生必須掌握義肢準備和提供復健技術手段等活動，考慮到目的，製造個別義肢和矯形產品和復健技術手段，培訓殘疾人安全有效地使用這些義肢和矯形產品。
社會與人文週期的必修部分包括「俄羅斯歷史」、「專業活動中的外語」、「生命安全」、「體育」等學科的學習。心理學基礎、《工程製圖基礎》、《計量與標準化》、《材料科學》、 「生物力學」。職業週期由教育組織本身根據聯邦州教育標準直接形成。
掌握教育課程後，學生應該能夠選擇解決各種背景下的專業問題的方法，使用現代手段搜索、分析和解釋信息，在團隊和團隊中工作，表現出公民愛國主義精神。並掌握其他技能和能力。
該命令草案的解釋性說明表明，它準備實現國家計劃「教育發展」的聯邦計畫「專業化」的成果之一。
2024年11月，教育部提議調整「生物技術和醫療設備及系統的安裝、維護和修理」專業的中等職業教育聯邦國家教育標準。除此之外，該文件規定了培訓條款和分配給學科的學時數、掌握教育計畫結果的要求。該專題文件的最後更新時間為 2020 年 12 月。
市場新聞
Motorika 收購一家輪椅製造商 50% 以上的股份
俄羅斯功能性仿生義肢製造商Motorika宣布收購專門生產輪椅的Special Equipment Plant LLC (ZSO) 50.1%的股份。雙方並未透露交易金額。這些變更已於 12 月 24 日反映在法人實體統一國家登記冊中。
ZSO 的股份被 MK Homo Auktus LLC（Motorika 集團公司的所有者）收購。特種設備廠是俄羅斯最大的輪椅生產企業之一。公司產品包括30多種型號的輪椅、衛生椅、升降機等相關產品，高科技設備的份額為65%。 ZSO工廠的產能位於弗拉基米爾地區，面積為5000平方公尺。 m，每年生產4萬多個產品。
Motorika 相信，此次合作將使該集團能夠同時進入俄羅斯輪椅市場的多個細分市場——適用於腦性麻痺(CP) 兒童的輪椅，以及適用於腦性麻痺成人用戶的帶有改裝選項的基本機械和電動輪椅。據該公司稱，到2023年底，俄羅斯輪椅市場規模已達88億盧布。
根據 SPARK-Interfax 報導，Special Equipment Plant LLC 於 2010 年在弗拉基米爾地區註冊。除了Motorika之外，尼古拉·庫茲涅佐夫和帕維爾·庫茲涅佐夫也持有該公司的股份——各持股24.95%。該公司2023年的營收為5.68億盧布，淨利為6,120萬盧布。
「Motorika」公司透過 MK「Homo Auktus LLC」由 RDIF PPIT-15 結構（25% 股份）、Andrey Davidyuk（21.51%）、Vasily Khlebnikov（12.80%）、Ilya Chekh（8.24%）、Ruslan Babintsev 擁有。 %)、Arkady Fateev (3.23%) 以及封閉式共同基金「第一 -直接投資」（佔10.16%）。 2023年，法人實體收入達18.58億盧布，淨利達6.858億盧布。
Motorika 是一家使用人工智慧技術的產品開發商。自 2015 年以來，該公司一直致力於創造和生產具有個人化設計的功能性手義肢領域。
俄羅斯直接投資基金（RDIF）於2019年8月向Motorika投資2億盧布。隨後得知，交易完成後，該公司至少 25% 的資本將轉移給投資者，並且該基金的代表將加入其董事會。計劃將這些資金用於製造生物電多功能義肢並刺激出口。該公司指出，計劃在2021年開發基於人工智慧技術的控製手指精細運動技能的人造肌肉。該公司計劃在 2025 年推出一款具有與手相同活動能力的機器人義肢。
遠東高科技基金 (FEHF) 於 2021 年 1 月對 Motorika 進行了 2 億盧布的下一次投資，RDIF 又追加了 1 億盧布。這些資金用於開發上肢義肢、開發 Attilan 遠距復健平台以及其他侵入性技術領域的解決方案。這筆融資本應用於支付擴大生產規模、在俄羅斯和其他國家開發服務網絡以及在符拉迪沃斯托克遠東聯邦大學醫療中心設立研發辦公室的費用。
Motorika 的義肢銷售量在 2021 年至 2022 年期間成長了 4.5 倍，2023 年上半年的產品產量與去年全年持平。 2024年12月中旬，該公司吸引了莫斯科創投基金1億盧布的投資。這些資金將用於為定於 2026 年進行的 IPO 提供資金。預計兩年內即可收回投資。該公司以優惠利率吸引融資——是當前關鍵利率的一半，但每年不少於10%。
其他
謝切諾夫大學和 Neuromed 為心臟科醫生創建了人工智慧助手
謝切諾夫大學的科學家與科技新創公司 Neuromed 的專家一起為心臟科醫生創建了一個創新的聊天機器人。基於生成式人工智慧的新工具的開發已經完成，該機器人目前正在謝切諾夫大學臨床中心進行臨床測試。根據 Cnews 報導，技術實施由 Neuromed 專家進行，個人化心臟病研究所的研究人員從醫學角度驗證了所有數據和方法。
該聊天機器人接受了超過 37 GB 的資料陣列的訓練，包括俄羅斯和國際臨床指南、科學文章和開放資料集。它同時執行多項任務：準備標準文件，例如預約協議和出院摘要，提供有關藥物的專業信息，根據當前的臨床指南提出診斷和治療建議，幫助評估與患者健康特徵相關的某些風險。
來源：https://t.me/medicalksu/5426
新註冊醫療器材
我們公佈2024年12月20日至2024年12月27日期間註冊的新醫療器材清單
列表連結：[參見。附表]
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