Дайджест новостей 21.03.2025 — 28.03.2025
Регуляторы
Индикаторы риска для рынка медизделий снова планируют пересмотреть
Минздрав РФ представил проект приказа, которым предлагается уменьшить на три пункта число индикаторов риска при обороте медицинских изделий. В действующей версии перечня (с августа 2023 года) в список маркеров входят четыре пункта. При этом в феврале 2025 года регулятор планировал добавить туда еще одну позицию. Новое же решение, отмечается в актуальном проекте документа, ведомство подготовило по поручению руководителя аппарата Правительства РФ Дмитрия Григоренко. Предложено оставить индикатор, который будет говорить о рисках при обороте таких изделий, – если компания подает заявление на переоформление лицензии на сервис или ее оформление, но оборудование для сервиса и ремонта принадлежит/находится у другой компании, которая уже занимается этим сервисом.
Перечень медизделий для оказания паллиативной помощи пациентам скорректируют
Минздрав РФ разработал проект списка медицинских изделий, предназначенных для оказания паллиативной помощи пациентам на дому. Ведомство решило дополнить перечень такими медизделиями, как профессиональный диагностический спирометр, многоразовый мешок для дыхательного контура, многопараметрический датчик дыхательного контура и другими. Кроме того, министерство планирует исключить из списка 91 медизделие. Среди них – многоразовая трубка дыхательная для патрубка вдоха/выдоха, одноразовая канюля внутренная трахеостомической трубки и другие.
Представлен перечень обязательного медоборудования для центров здоровья
Минздрав РФ составил список медицинского оборудования для оснащения (дооснащения) центров здоровья для взрослых, организованных на базе больниц и поликлиник по федеральному проекту «Здоровье для каждого». Проект приказа направлен на «формирование приверженности граждан к ведению здорового образа жизни и предупреждение развития заболеваний». В центрах, согласно документу, должны быть в наличии экспресс-анализаторы для определения общего холестерина и глюкозы в крови, тонометры, спирометры и другое оборудование.
Федпроект «Здоровье для каждого» входит в состав нового национального проекта «Продолжительная и активная жизнь». Помимо модернизации центров здоровья для взрослых при медорганизациях, федпроект предусматривает создание центров здоровья для взрослых на базе отделений (кабинетов) медицинской профилактики в удаленных районах – для улучшения профилактической помощи населению.
В перечень оборудования центров Минздрав предлагает включить анализаторы окиси углерода выдыхаемого воздуха с определением карбоксигемоглобина (смокелайзер), весы и электронные ростомеры – не менее двух единиц для каждой позиции. Также для центров необходимо закупить по одному портативному тонометру для измерения внутриглазного давления, спирометр с одноразовыми мундштуками, контейнер для замачивания одноразовых мундштуков и тест-полосок, биоимпедансметр для анализа внутренних сред организма (определение соотношения воды, мышечной и жировой ткани в организме).
В проект списка оборудования попала также медицинская кушетка, бактерицидная лампа, цифровой трех- или шестиканальный электрокардиограф с регистрацией 12 стандартных отведений и измерением в ручном и автоматическом режимах, динамометр и «Ангиоскан» с пульсоксиметром.
Как указано в пояснительной записке к проекту приказа, на данный момент актуальными проблемами являются замедление темпов роста ожидаемой продолжительности жизни в России, существенная дифференциация по показателю ожидаемой продолжительности жизни между субъектами РФ (13,31 года), сельским и городским населением (1,74 года), а также «ограниченное влияние системы здравоохранения на состояние здоровья человека» и старение населения.
«Текущие вызовы – низкая приверженность граждан здоровому образу жизни; рост заболеваний, влияющих на продолжительность здоровой жизни. Совокупное влияние четырех факторов риска – курения, нездорового питания, низкой физической активности и пагубного потребления алкоголя – вносит вклад до 61% в смертность от болезней системы кровообращения, 44% – сахарного диабета, 42% – болезней органов дыхания и 35% – злокачественных новообразований», – отмечается в пояснительной записке.
Федпроект призван формировать приверженность населения к ведению здорового образа жизни и предупреждение развития заболеваний, поэтому включает разработку и реализацию новых стратегических и тактических подходов в работе системы профилактики. Планируется, что к 2030 году доля граждан, ведущих здоровый образ жизни, должна увеличиться в 1,5 раза.
В середине февраля 2025 года Минздрав предложил скорректировать стандарты оснащения кабинетов для диспансерного наблюдения и центра здоровья для взрослых. Регулятор намерен оборудовать там рабочее место для телемедицинских консультаций. Кроме этого, в профилактических кабинетах и центрах должны быть в наличии материалы для демонстрации вреда курения, здорового пищевого поведения и негативных последствий ожирения. Проект пока не принят.
Новости рынка
Производство шприцев организуют в Нижегородской области за 1,6 млрд рублей
Медицинские шприцы начнут производить в Кстовском округе Нижегородской области. На региональном инвестиционном портале ищут инвестора для создания объекта с линиями печати и сборки, а также упаковочным отделением. Стоимость объекта оценивают в 1,6 млрд рублей. Реализовать проект необходимо за 2,5 года, при этом срок окупаемости составит 6 лет. Там смогут работать 480 человек. На производстве обустроят линию печати мощностью 5 кВт и производительностью около 200 штук в минуту.
Прочее
«Ростех» разработал отечественные эндопротезы за 116 млн рублей
Специалисты входящего в ГК «Ростех» Центра инновационных технологий в ортопедии (ЦИТО) успешно провели первую операцию с применением отечественной эндосистемы для ревизионной артропластики. Медизделие создано на основе сплава титана с повышенными характеристиками биосовместимости, износостойкости и бактериальной резистентности. Разработка велась в кооперации с Московским авиационным институтом с 2022 года. Объем инвестиций в проект не раскрывается, однако, как следует из документов о выделении госсубсидий, на создание производства с 2022 года предполагалось направить 116,2 млн рублей из федерального бюджета по программе «Наука и университеты» – на развитие кооперации между научными учреждениями и крупными российскими предприятиями для создания высокотехнологичного производства.
Источник: https://vademec.ru/news/2025/03/26/rostekh-razrabotal-otechestvennye-endoprotezy-za-116-mln-rubley/
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий зарегистрированных с 21.03.2025 по 28.03.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
