新闻摘要 2025年03月21日-2025年03月28日
监管机构
醫療器材市場風險指標擬再度修訂
俄羅斯衛生部提出一項命令草案，建議將醫療產品流通中的風險指標降低三個百分點。在目前版本的清單中（自2023年8月起），標記清單包含四項。同時，該監管機構計劃在 2025 年 2 月在該機構增加另一個職位。正如目前草案文件所述，這項新決定是該部門根據俄羅斯政府機構負責人德米特里·格里戈連科 (Dmitry Grigorenko) 的指示準備的。建議留下一個指示，表明此類產品流通中的風險——如果一家公司申請續簽服務許可證或註冊，但服務和維修設備屬於/位於另一家已經從事此項服務的公司。
用於病患安寧療護的醫療器械清單將進行調整
俄羅斯衛生部製定了一份旨在為居家病患提供安寧療護的醫療產品清單草案。該機構決定在該清單中補充一些醫療設備，例如專業診斷肺量計、可重複使用的呼吸迴路袋、多參數呼吸迴路感測器等。此外，該部還計劃將91種醫療產品排除在名單之外。其中包括用於吸氣/呼氣支管的可重複使用呼吸管、用於氣管切開管的一次性內插管等。
衛生中心強製配備醫療設備清單已出台
俄羅斯衛生部編制了一份醫療設備清單，用於裝備（重新裝備）聯邦「全民健康」計畫下以醫院和診所為基礎組織的成人健康中心。該草案旨在「培養公民對健康生活方式的承諾並預防疾病的發展。」文件規定，各中心必須配備快速測定血液中總膽固醇和葡萄糖的分析儀、血壓計、肺量計等設備。
聯邦計畫「人人享有健康」是新的國家計畫「長壽和積極生活」的一部分。除了對醫療機構的成人健康中心進行現代化改造外，該聯邦計畫還計劃在偏遠地區建立以醫療預防部門（辦公室）為基礎的成人健康中心，以改善民眾的預防保健。
衛生部建議在中心的設備清單中增加用於測定碳氧血紅蛋白的呼出氣一氧化碳分析儀（煙霧分析儀）、體重計和電子身高計——每個位置至少兩台。還需要購買一台便攜式眼壓計，用於測量眼壓，一台帶有一次性吹嘴的肺量計，一個用於浸泡一次性吹嘴和測試條的容器，以及一台用於分析身體內部環境（確定身體內水，肌肉和脂肪組織的比例）的生物阻抗儀。
設備清單草案還包括一張醫療床、一盞殺菌燈、一台可記錄 12 個標準導聯並以手動和自動模式進行測量的數位三通道或六通道心電圖儀、一台測力計和一台帶脈搏血氧儀的血管造影儀。
草案的說明中指出，目前的問題是俄羅斯預期壽命成長率放緩，俄羅斯聯邦各主體（13.31歲）和農村與城鎮人口（1.74歲）預期壽命差異明顯，以及「醫療體系對人體健康影響有限」和人口老化。
「目前面臨的挑戰包括公民對健康生活方式的承諾程度低；影響健康預期壽命的疾病增加。吸煙、不健康飲食、缺乏體育鍛煉和有害飲酒這四種風險因素的綜合影響導致循環系統疾病死亡率高達 61%，糖尿病死亡率高達 44%，呼吸系統疾病死亡率高達 42%，惡性腫瘤死亡率高達 35%，」解釋說明指出。
該聯邦計畫旨在培養民眾對健康生活方式和預防疾病發展的承諾，因此包括在預防系統工作中製定和實施新的策略和戰術方法。計劃到2030年，健康生活方式的居民比例增加1.5倍。
2025年2月中旬，衛生部提出調整藥局觀察室和成人保健中心辦公室的配備標準。監管機構打算在那裡配備一個用於遠距醫療諮詢的工作場所。除了e此外，預防辦公室和中心應提供材料來展示吸煙的危害、健康的飲食行為以及肥胖的負面後果。該項目尚未被採納。
市場新聞
下諾夫哥羅德州將投資 16 億盧布啟動注射器生產
醫用注射器將在下諾夫哥羅德州的克斯托夫斯基區生產。該區域投資入口網站正在尋找投資者來創建一個擁有印刷和裝配線以及包裝部門的工廠。該房產價值估計為 16 億盧布。該專案必須在 2.5 年內實施，投資回收期為 6 年。 480人將能夠在那裡工作。該生產設施將配備一條容量為 5 千瓦、生產率約為每分鐘 200 件的印刷線。
其他
俄羅斯科技公司斥資 1.16 億盧布開發國產內置假體
俄羅斯國家技術集團旗下骨科創新技術中心 (CITO) 的專家成功實施了首例採用國產內系統進行關節置換翻修的手術。此醫療設備採用鈦合金製成，具有增強的生物相容性、耐磨性和抗菌性。該計畫的開發自 2022 年起與莫斯科航空學院合作進行。該項目的投資金額尚未披露，但根據國家補貼分配文件，計劃從 2022 年起從聯邦預算中撥款 1.162 億盧布用於在科學和大學計劃下進行生產 - 用於發展科研機構和大型俄羅斯企業之間的合作，以創造高科技生產。
來源： https://vademec.ru/news/2025/03/26/rostekh-razrabotal-otechestvennye-endoprotezy-za-116-mln-rubley/
新注册医疗器械
我们正在公布一份由2025年3月21日至2025年3月28日注册的新医疗仪器清单
列表連結：[參見。附表]
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