Дайджест новостей 21.08.2024 — 23.08.2024

Регуляторы

Досудебное обжалование станет обязательным в спорах о выдаче разрешения на КИ медизделий

Правительство РФ утвердило распоряжение, согласно которому процедура досудебного обжалования с 1 сентября 2024 года станет обязательной при оспаривании действий государственных и муниципальных органов, связанных с предоставлением ряда лицензий и разрешений. Например, мера будет распространяться на споры о выдаче Росздравнадзором разрешений на проведение клинических испытаний (КИ) медицинских изделий.

Кроме того, распоряжение коснется споров при выдаче Росздравнадзором сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, разрешений на применение медизделий, которые предназначены для диагностики заболеваний, на ввоз в Россию медизделий для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента, на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

Также мера затронет выдачу разрешений на ввоз и вывоз сильнодействующих веществ и медизделий, заключений для получения лицензии на право ввоза и вывоза на территорию РФ органов и тканей человека, крови и ее компонентов, биоматериалов, стволовых клеток, костного мозга, половых клеток и эмбрионов, а также выдачу разрешений на ввод серии или партии иммунобиологического препарата в гражданский оборот.

Процедура досудебного обжалования также будет применяться в спорах о выдаче Федеральным медико-биологическим агентством (ФМБА) санитарно-эпидемиологического заключения.

Всего в распоряжении перечислено 202 вида разрешительной деятельности. С 1 сентября 2024 года досудебное обжалование станет обязательным для 194 видов, а с 31 декабря – для остальных восьми. Среди подпадающих под действие распоряжения ведомств, помимо Росздравнадзора и ФМБА, – Минюст России, ФНС, Роструд, Минкультуры, Минпромторг, МЧС, а также госкорпорация «Росатом» и другие федеральные организации.

По словам зампреда правительства Дмитрия Григоренко, «бизнес и граждане стали активнее пользоваться возможностью досудебного обжалования на «Госуслугах», такой онлайн-формат действительно удобнее, чем обжаловать решения или действия разрешительных органов в судах». «Сервис кратно сокращает и временные, и финансовые издержки. Поэтому мы решили активнее переходить от эксперимента к постоянному формату, и уже в этом году процедура досудебного обжалования станет обязательной для целого ряда разрешений», – пояснил вице-премьер.

В марте 2024 года Росздравнадзор представил проект административного регламента по выдаче разрешений на ввоз медицинских изделий для их последующей регистрации в России. Документ закрепляет уведомительный порядок при ввозе медизделий с помощью портала госуслуг, в связи с чем время предоставление услуги – формального получения и обработки уведомления Росздравнадзором – составит от нуля до восьми часов. На данный момент проект находится на этапе независимой антикоррупционной экспертизы.

Источник: https://vademec.ru/news/2024/08/22/dosudebnoe-obzhalovanie-stanet-obyazatelnym-v-sporakh-o-vydache-razresheniya-na-ki-medizdeliy/

Новости рынка

В Омске построят госпиталь для участников СВО почти за миллиард рублей

Губернатор Омской области Виталий Хоценко анонсировал создание в Омске госпиталя ветеранов для участников специальной военной операции (СВО) в Украине. Медорганизация появится на площадке бывшего родильного дома № 5. По словам губернатора, «в госпитале участникам СВО будут доступны самые современные методы диагностики, лечения и медицинской реабилитации».

Общая стоимость объекта оценивается в 900 млн руб.: из федерального бюджета выделяется около 400 млн руб., еще около 500 млн руб. выделили из регионального бюджета.

В мае 2024 года Минздрав принял регламент работы госпиталей ветеранов войн — такие медучреждения должны появиться в каждом регионе и, помимо лечения, оказывать «организационно-методическое сопровождение» других медучреждений. Кроме того, регионы запускают строительство и других центров, косвенно подходящих под нужды бойцов СВО. Например, в Москве появятся три специализированных центра по оказанию медицинской помощи взрослому населению с первичными травматическими и нетравматическими ампутациями конечностей. Также в 2023 году часть гериатрических коек в России перепрофилировали под нужды СВО, сообщал «МВ». Согласно отчету Минздрава, по данным на конец 2023 года в стране имелась 8331 геронтологическая койка, из которых в штатном режиме функционировали 7858 — таким образом, почти 500 коек либо не функционируют, либо «временно перепрофилированы для оказания помощи участникам специальной военной операции».

В интервью «МВ» глава НМИЦ травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова Антон Назаренко рассказал, что «любого рода военные операции — это эпидемия травм», и проблема связана с тем, что существенный процент пациентов, которые имеют такую травму, наблюдаются потом очень долго. Это, как правило, люди молодого возраста, они живут потом еще много лет, но все эти годы последствия травм сохраняются.

Источник: https://medvestnik.ru/content/news/V-Omske-postroyat-gospital-dlya-uchastnikov-SVO-pochti-za-milliard-rublei.html

Прочее

Названы самые перспективные медицинские ИИ-стартапы

В России составлен рейтинг наиболее эффективных компаний, разрабатывающих IT-продукты для медучреждений, авторами выступили компания «Цифровая медицина» совместно с информационно-аналитическим проектом в области телемедицины Ever Care. Список возглавили российская компания — лидер в сфере проектирования систем поддержки принятия врачебных решений Webiomed, разработчики систем анализа медицинских изображений «Цельс» и Платформа «Третье Мнение» (копия исследования есть в распоряжении «МВ»).

• Webiomed — лидер в сфере систем поддержки принятия врачебных решений и анализе электронных медкарт. Имеет хороший показатель по объему выручки за 2023 год и привлечению инвестиций в размере 128,9 млн руб. Успешно расширяет географию присутствия, заключая крупные контракты с ключевыми регионами России.
• «Цельс» — лидер в сфере анализа медицинских изображений. Имеет рекордный показатель по привлеченным инвестициям (252 млн руб.) благодаря приобретению компании Botkin.AI. Активно заключает контракты с различными медицинскими учреждениями и укрепляет свои позиции на рынке анализа медицинских изображений.
• Платформа «Третье Мнение» — успешно адаптирует свои модули для анализа различных медицинских изображений и заключила 13 контрактов на поставку своей системы. Показала чистую прибыль в 102 млн руб. в 2023 году.

Источник: https://medvestnik.ru/content/news/Nazvany-rossiiskie-kompanii-lidery-po-uspeshnosti-razrabotok-II-reshenii-dlya-zdravoohraneniya.html

Новые зарегистрированные медицинские изделия

Публикуем список новых медицинских изделий зарегистрированных с 16.08.2024 по 23.08.2024

Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]