Дайджест новостей 22.03.2024 — 25.03.2024
Регуляторы
Правительство утвердило Положение об информационной системе мониторинга северного завоза
Правительство РФ утвердило Положение о федеральной государственной информационной системе мониторинга северного завоза. В системе будут храниться данные о поставках и доступных запасах грузов, в том числе лекарств и медизделий, также через нее будет осуществляться взаимодействие других государственных порталов и ведомств. Новелла вступит в силу 1 апреля 2024 года одновременно с рамочным законом «О северном завозе».
В постановлении указано, что созданная информационная система должна будет обеспечивать учет и маркировку грузов северного завоза, мониторинг их движения, помогать в планировании северного завоза, выявлять своевременные риски сбоев поставок и вести учет стратегических запасов товаров.
Информация в системе будет разделена на три блока – общедоступные сведения о северном завозе, личный кабинет, статистика. В первой подсистеме будет предоставлен открытый доступ к нормативно-правовым актам, регулирующим северные поставки. В личном кабинете планируется размещать информацию о ходе поставок, ожидаемых участниками программы, планировать оптимальные логистические маршруты и оперативно выявлять риски сбоев. В подсистеме «статистика» будут представлены инструменты для формирования отчетности по заданным показателям и характеристикам.
В перечень порталов, коммуникацию между которыми будет осуществлять информационная система мониторинга северного завоза, входит единая информационная система в сфере закупок, госинформсистема электронных перевозочных документов, автоматизированная система централизованной подготовки и оформления перевозочных документов Российских железных дорог и другие.
Рамочный закон программы северного завоза подписан президентом РФ Владимиром Путиным в августе 2024 года. В документе прописан комплекс мероприятий и финансовых механизмов по регулярному и бесперебойному снабжению территорий, относящихся к районам Крайнего Севера, и приравненных к ним территорий с ограниченными сроками завоза грузов.
В декабре 2023 года Правительство России утвердило перечень грузов, которые будут поставляться в приоритетном порядке в соответствующие районы. В список вошли 160 наименований из семи категорий, в том числе лекарства из списка ЖНВЛП, медизделия и специализированные продукты лечебного питания.
Продажу не прошедших обязательную маркировку медизделий ограничат с 1 марта 2025 года
Правительство с 1 марта 2025 года ограничит продажу медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке и попавших в «черные списки» или не получивших маркировку, в режиме реального времени. Запрет на продажу не соответствующих правилам маркировки изделий не в режиме реального времени (офлайн) будет установлен только для кресел-колясок.
Поправки внесены в постановление Правительства РФ №1944 от 21 ноября 2023 года, которые устанавливают ограничения при продаже некондиционной маркированной продукции.
В частности, для медизделий в случае продажи с авторизацией в системе отслеживания системы маркировки в реальном времени будет ограничена реализация медизделий с истекшим сроком годности, с некондиционным кодом или его отсутствием, а также отозванным производителем изделием с 1 марта 2025 года. В случае с продажей не в режиме реального времени ограничение с 1 марта 2025 года устанавливается только на те изделия, оборот которых приостановлен по решению регулятора – Росздравнадзора.
В случае реализации кресел-колясок устанавливаются аналогичные требования по ограничению продаж с 1 марта 2025 года.
Обязательная маркировка медизделий последовательно вводится с 2023 года, оператором системы выступает «Оператор-ЦРПТ». Мониторинг призван воспрепятствовать незаконному производству и обороту медизделий. С 1 сентября маркировка стала обязательной для кресел-колясок, кожных антисептиков и биологически активных добавок. С 1 октября 2023 года правила вступили в действие для обеззараживателей воздуха и ортопедической обуви.
Для слуховых аппаратов, коронарных стентов, КТ, абсорбирующего белья и медицинских перчаток обязательная маркировка введена с 1 марта 2024 года.
Перечень медизделий, подпадающих под маркировку, непрерывно расширяется. В октябре 2023 года Правительство РФ утвердило эксперимент по добровольной маркировке технических средств реабилитации (ТСР). Пилотный проект стартует уже 15 октября 2023 года и продлится до конца августа 2024 года. В марте 2024 года Минпромторг разработал новый пилотный проект по маркировке шприцев, пробирок, медицинских масок, аппаратов ИВЛ и неонатального оборудования. Предполагается, что эксперимент стартует с 1 сентября 2024 года.
Учреждения Росздравнадзора cмогут получать субсидии на поддержку внедрения медизделий с ИИ
Росздравнадзор внес изменения в Порядок распределения субсидий подведомственным службе ведомствам, расширив перечень целей, на которые могут быть потрачены субсидии. Среди новых задач – классификация медизделий, анализ и сбор статистики по обращению медицинских изделий, а также методическая помощь с внедрением медизделий на основе технологий искусственного интеллекта (ИИ) в регионах.
Поправки внесены в приказ №4027 от 11 мая 2021 года. Перечень целей, на которые может быть направлена субсидия, дополнен четырьмя пунктами. Среди них – формирование и ведение номенклатурной классификации медизделий, проведение анализа, мониторинга, информационно-аналитического обеспечения и обработки данных в сфере обращения медицинских изделий и других сегментов, за которые отвечает ведомство.
Еще два направления для получения субсидий – обеспечение методической поддержки и координации внедрения медицинских изделий на основе технологий искусственного интеллекта в регионах и отчетов об их внедрении, а также формирование системы мероприятий по внедрению профильных МИ в ходе нацпроекта «Здравоохранение».
В феврале 2024 года Минздрав составил рекомендации для регионов по закупкам медизделий с ИИ. Регламент включает в себя рекомендации по приобретению и внедрению программного обеспечения с технологией искусственного интеллекта, относящегося к медизделиям, прошедшего государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством РФ, или прошедшего регистрацию в соответствии правом ЕАЭС.
При поддержке Минздрава России в 2023 году в 85 субъектах Российской Федерации внедрено 106 медизделий с искусственным интеллектом. На закупку таких решений направлено 368,8 млн рублей из федерального бюджета и 79,5 млн рублей – из региональных. С помощью ИИ проанализировано 22 млн записей, в шести регионах применяются сервисы голосового заполнения документов, а в 29 — виртуальные ассистенты с ИИ для записи на прием к врачу. В 2024 году в практическом здравоохранении каждого региона должны работать по три решения на базе искусственного интеллекта.
Новости рынка
Новая врачебная амбулатория открылась в селе Момотово Красноярского края
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ведет постоянный мониторинг реализации Национального проекта «Здравоохранение». По данным территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю, в селе Момотово Казачинского района открылась новая врачебная амбулатория, построенная в рамках программы модернизации первичного звена национального проекта «Здравоохранение».
Необходимость в амбулатории здесь назрела давно: численность населения, проживающего на территории Момотовского сельсовета, составляет 444 человека, из них 91 ребенок. Но с учетом расположенных рядом населенных пунктов (на правобережье Казачинского района), численность населения составляет 983 человека, в том числе детей 177. Связь с районным центром осуществляется в основном за счет парома и это чревато ситуациями, когда населенные пункты оказываются отрезаны от Казачинского.
Новая амбулатория в Момотово оснащена по всем стандартам: имеется компьютерное оборудование, аппарат для измерения глазного давления, электрокардиограф, дефибриллятор, экспресс–анализаторы, стоматологическое оборудование.
Источник: https://t.me/roszdravnadzor_official/2366
Прочее
Компания «Медплант» зарегистрировала портативный электрический аспиратор
Резидент ОЭЗ «Технополис Москва» - компания «Медплант» - зарегистрировала портативный электрический аспиратор, который можно использовать для оказания скорой и реанимационной помощи. Аппарат прошел испытания и уже внесен в госреестр медицинских изделий.
Производство первой крупной партии аппарата завершится уже в этом месяце. Аспиратор «Вихрь» используется для санации верхних дыхательных путей при попадании в организм большого количества жидкости или инородного тела. Он может работать как от внешней сети или бортовой сети транспортного средства, так и от внутреннего источника питания. Схемотехнические решения позволят до 45 минут увеличить время автономной работы устройства за счет энергосберегающего режима.
Основными преимуществами аспиратора разработчики называют небольшие габариты и облегченную конструкцию. При весе менее трех килограммов он имеет производительность 17 литров в минуту. В компании уточняют, что устройство не имеет аналогов на российском рынке. Массовое оснащение машин скорой помощи аспираторами планируется в середине и конце 2024 года.
Источник: https://www.mos.ru/news/item/136756073/
Новости
