新闻摘要 2024年03月22日-2024年03月25日
监管机构
政府批准《北方配送監測資訊系統條例》
俄羅斯聯邦政府批准了關於監測北方交付的聯邦國家資訊系統的條例。 該系統將儲存包括藥品和醫療產品在內的貨物交付和可用供應的數據，並透過該系統與其他政府入口網站和部門進行互動。 這部中篇小說將於 2024 年 4 月 1 日與《北方交付》框架法同時生效。
該決議指出，所創建的資訊系統必須確保北方交付貨物的會計和標籤、監控其動向、協助規劃北方交付、及時識別供應中斷的風險並保存戰略貨物庫存記錄。
系統中的資訊將分為三個部分——北方交付的公開資訊、個人帳戶、統計資料。 第一個子系統將提供對北方供應管理法規的開放存取。 計劃在個人帳戶中發布專案參與者預期的交付進度信息，規劃最佳物流路線并快速識別失敗風險。 「統計」子系統將提供產生特定指標和特徵報告的工具。
北方配送監控資訊系統將透過入口網站進行通信，其中包括統一採購資訊系統、國家電子運輸單據資訊系統、運輸集中準備和登記自動化系統俄羅斯鐵路等的文件。
俄羅斯總統普丁於 2024 年 8 月簽署了北方交付計畫框架法。 該文件闡明了一套措施和財務機制，以確保對遠北地區和類似地區的貨物交付時間有限的地區進行定期和不間斷的供應。
2023年12月，俄羅斯政府批准了一份將優先交付給相關地區的貨物清單。 清單包括重要和基本藥物目錄藥品、醫療器材和專業醫療營養產品等七大類160項商品。
2025年3月1日起，未通過強制標示的醫療器材將被限制銷售
自2025年3月1日起，政府將限制銷售屬於強制標籤、列入黑名單或未即時收到標籤的醫療器材。 僅針對輪椅制定非即時（線下）銷售不符合標籤規則的產品禁令。
對 2023 年 11 月 21 日俄羅斯聯邦政府第 1944 號令進行了修訂，規定了對不合格標籤產品銷售的限制。
特別是對於醫療產品，如果在實時標籤系統的追蹤系統中獲得授權銷售、銷售過期、代碼不合格或無代碼的醫療器材以及產品被召回自 2025 年 3 月 1 日起，製造商將受到限制。 對於非即時銷售，自 2025 年 3 月 1 日起，限制僅適用於根據監管機構 Roszdravnadzor 決定暫停流通的產品。
對於輪椅的銷售，自 2025 年 3 月 1 日起也制定了類似的限制銷售要求。
自2023年以來，醫療器材強制標籤一直在推行，該系統的運營商是「Operator-CRPT」。 監控旨在防止非法生產和販運醫療產品。 從 9 月 1 日起，輪椅、皮膚消毒劑和膳食補充劑必須貼上標籤。 2023年10月1日，該規定對空氣消毒劑和矯形鞋生效。
對於助聽器、冠狀動脈支架、CT 掃描、吸水內衣和醫用手套，自 2024 年 3 月 1 日起實施強制標籤。
需要貼標籤的醫療產品清單正在不斷擴大。 2023年10月，俄羅斯聯邦政府批准了復健技術手段（TSR）自願標籤試驗。 該試點計畫將於2023年10月15日啟動，並將持續至2024年8月底。 2024年3月，工貿部製定了注射器、試管、醫用口罩、呼吸器和新生兒設備標籤新試驗計畫。 假設實驗將於2024年9月1日開始。
Roszdravnadzor機構將能夠獲得補貼，以支援人工智慧醫療設備的實施
俄羅斯聯邦能源總署修改了向該部門下屬部門分配補貼的程序，擴大了補貼的用途範圍。 新的任務包括醫療產品的分類、醫療產品流通的分析和統計，以及為該地區引入基於人工智慧（AI）技術的醫療產品提供方法上的幫助。
對 2021 年 5 月 11 日第 4027 號命令進行了修訂。 補貼的用途清單已補充了四項。 其中包括醫療器械命名分類的形成和維護，醫療器械流通領域的分析、監測、資訊和分析支援以及數據處理以及該部門負責的其他環節。
另外兩個獲得補貼的領域是為各地區基於人工智慧技術的醫療產品的實施提供方法支援和協調並報告其實施情況，以及形成特殊醫療器材實施期間的措施體系。「健康養生」國家工程。
2024年2月，衛生部編制了各地區人工智慧醫療產品採購建議。 該條例包括關於採購和實施與醫療器材相關的人工智慧技術軟體的建議，這些醫療器材已按照俄羅斯聯邦政府規定的方式透過國家註冊，或已根據歐亞經濟聯盟的法律註冊。
在俄羅斯衛生部的支持下，到2023年，俄羅斯聯邦85個主體推出106種人工智慧醫療產品。 聯邦預算中的 3.688 億盧布和地區預算中的 7,950 萬盧布用於購買此類解決方案。 在人工智慧的幫助下，分析了2,200萬筆記錄，在6個地區使用了文件語音填寫服務，並在29個地區使用人工智慧虛擬助理預約醫生。 到2024年，三種基於人工智慧的解決方案應該在每個地區的實際醫療保健中發揮作用。
市场新闻
克拉斯諾亞爾斯克邊疆區莫莫托沃村開設了一家新的醫療門診診所
聯邦醫療保健監督局不斷監督國家醫療保健計畫的實施。 據克拉斯諾亞爾斯克邊疆區俄羅斯聯邦管理局稱，卡扎欽斯基區莫莫托沃村開設了一家新的醫療門診診所，該診所是國家醫療保健項目初級保健現代化計劃的一部分。
這裡早就需要設立門診診所了：莫莫托夫斯基村議會境內居住的人口有 444 人，其中 91 人是兒童。 但考慮到附近的定居點（位於卡扎欽斯基區右岸），人口為983人，其中包括177名兒童。與區域中心的聯繫主要透過渡輪進行，這充滿了定居點被切斷的情況來自卡扎欽斯基。
莫莫托沃的新門診診所配備了所有標準：有電腦設備、眼壓測量儀、心電圖儀、除顫器、快速分析儀和牙科設備。
來源：https://t.me/roszdravnadzor_official/2366
其他
Medplant公司註冊了便攜式電動吸引器
莫斯科科技城經濟特區的居民 Medplant 公司註冊了一款便攜式電動吸引器，可用於提供緊急和復甦護理。 該設備經過測試，並已進入國家醫療器材註冊登記。
該設備的第一批大批量生產將於本月完成。 旋風吸引器用於當大量液體或異物進入體內時對上呼吸道進行消毒。 它可以透過外部網路或車輛的車載網路運行，也可以透過內部電源運行。 由於節能模式，電路解決方案將使您的設備電池壽命延長長達 45 分鐘。
開發人員將小尺寸和輕量化設計視為吸氣器的主要優點。 它的重量不到三公斤，容量為每分鐘 17 公升。 該公司澄清說，該設備在俄羅斯市場上沒有類似產品。 計劃於 2024 年中和年底為救護車大規模配備吸引器。
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