Дайджест новостей 22.11.2024 — 29.11.2024
Регуляторы
Новые правила регистрации медизделий планируют принять к 1 марта 2025 года
Правительство должно одобрить новые правила регистрации медицинских изделий до 1 декабря, чтобы документ был принят к 1 марта 2025 года, сообщил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков в ходе «круглого стола» «О мерах государственной поддержки производства медицинской техники и оборудования», прошедшего 27 ноября в Совете Федерации, передает корреспондент «ФВ».
За последние четыре года допуск медицинских изделий на рынок кардинально изменился, сообщил Павлюков.
Так, по постановлению правительства № 552 изделия низкого класса риска, входящие в перечень, получают регистрацию под гарантию того, что производитель подтвердит в условиях государственной лаборатории качество, безопасность и эффективность продукции. «Эта мера успешно применяется», — сказал представитель Росздравнадзора.
По упрощенным схемам внесения изменений в регдосье производители могут предоставлять службе свои собственные протоколы испытаний. «Если методика прозрачна, то нет необходимости обращаться в аккредитованные лаборатории, тратить на это время и деньги, — объяснил Павлюков. — Мы руководствуемся тем, что ни один производитель не будет менять сырье, не убедившись в его качестве».
Сейчас в правительстве находится согласованный федеральными органами исполнительной власти проект новых правил регистрации медизделий, добавил он. Документ предусматривает несколько принципиальных нововведений.
Производители медизделий низкого класса риска получат возможность вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве. «По сути это уведомительный порядок. Он коснется медизделий первого и второго классов риска, нестерильных изделий: здесь мы можем довериться производителям», — отметил замруководителя службы.
Процедура регистрации медизделий, прошедших испытания в государственной лаборатории и в федеральном национальном медицинском исследовательском центре клинической оценки, становится административной. Для получения регистрации производителю понадобится предоставить результаты испытаний в Росздравнадзор и подождать не более 15 дней.
«По новым правилам не требуется проведение экспертизы в рамках услуги государственной регистрации. Все оценки проводятся до обращения в госорган, — добавил Павлюков. — Мы убеждены, что это позволит выстроить комфортный бесшовный трек для производителей, которые будут работать с понятными прозрачными лабораториями».
Специалисты этих медицинских организаций могут сориентировать, какие доработки в изделии требуются — начиная от системных, связанных с назначением изделий, и заканчивая дизайном, по которому у врачей тоже есть определенные пожелания. «Если с изделием работать неудобно, врач его просто отставит в угол. Мы полагаем, что привлечение ведущих специалистов по оценке медизделий позволит ускорить процедуру допуска на рынок», — объяснил Павлюков.
По его словам, производители ждут принятия новых правил регистрации. «Наша задача — чтобы этот документ вышел из правительства до 1 декабря и вступил в силу с 1 марта 2025 года», — резюмировал представитель Росздравнадзора.
Особенности закупок у единственного поставщика продлят до 2025 года
Росздравнадзор предложил внести изменения во второй пункт собственного приказа № 2983 от 16.05.2023. Проект приказа об этом находится на общественном обсуждении до 11 декабря.
Авторы документа предлагают продлить действие приказа № 2983 до 2028 года (сейчас приказ действует до 2025 года). Им утвержден перечень сведений о неоригинальных комплектующих для технического обслуживания медизделий и список документов для ведения реестра таких запчастей и их производителей.
Также продлить планируется действие Постановления Правительства РФ № 339 от 10.03.2022, соответствующие изменения подготовил Минфин. Документом, который намерены продлить, утверждены временные дополнительные случаи закупок товаров, работ и услуг для государственных и муниципальных нужд у единственного поставщика, а также порядок их осуществления. Действие постановления собираются продлить до 31 декабря 2025 года (сейчас оно действует до 31 декабря 2024 года).
Минпромторг утвердил перечни лекарств и медизделий с длительным производственным циклом
Минпромторг РФ утвердил перечень лекарственных средств и медизделий с производственным циклом свыше девяти месяцев или длительным сроком их реализации. Производителям таких товаров позволили платить акциз в более поздний срок – 15 месяцев вместо девяти месяцев с даты приобретения организацией фармсубстанции этилового спирта. Список сформирован на основании предложений самих производителей. Всего в Департамент развития фарм- и медпромышленности поступили предложения от 86 организаций и девяти производителей препаратов и медизделий. Однако Минпромторг счел целесообразными предложения только двух компаний – АО «Нацимбио» и ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России. В перечень вошли 21 препарат и 6 медизделий, большую часть позиций в нем производит компания «Микроген» (головная компания – «Нацимбио», входит в ГК «Ростех»).
Новости рынка
Новые регионы получат 751 млн рублей на закупку медоборудования
Правительство РФ направит из резервного фонда 751 млн рублей на закупку медицинского оборудования для нужд клиник в новых регионах – ДНР, ЛНР, Запорожской и Херсонской областях. Финансирование позволит приобрести 29 единиц оборудования, в том числе маммографы и магнитно-резонансные томографы.
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин отметил, что федеральные средства позволят ускорить обновление инфраструктуры в поликлиниках и больницах новых регионов. К закупке планируются стационарные рентген-аппараты, маммографы, компьютерные и магнитно-резонансные томографы.
Минздраву РФ поручено обеспечить заключение соглашений с властями регионов в течение 30 календарных дней после издания распоряжения. Также ведомству необходимо проконтролировать целевое и эффективное использование бюджетных ассигнований и предоставить доклад в правительство до 1 марта 2025 года.
Согласно правительственному распоряжению, самый большой транш предусмотрен для Луганской Народной Республики – 320 млн рублей, Запорожская область получит 255,5 млн рублей, Донецкая Народная Республика – 160 млн рублей, для Херсонской области предусмотрено 15,5 млн рублей.
В апреле Правительство РФ направило 679,17 млн рублей на обеспечение работы выездных бригад и полевых многофункциональных госпиталей в ДНР, ЛНР, Херсонской и Запорожской областях. Средства распределили между федеральными медцентрами, в том числе для закупки лекарств, медизделий и дезинфицирующих средств.
Курской области направят 623 млн рублей на закупку медицинских товаров для льготников
Правительство РФ выделило 623,4 млн рублей на оказание разовой финансовой помощи бюджету Курской области, на территории которой действует федеральный уровень реагирования на чрезвычайную ситуацию. Средства направят на приобретение лекарств, медизделий и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов и федеральных льготников.
Вся продукция предназначена для граждан, постоянно проживающих на территории Курской области. Закупленные препараты и медизделия будут направлять пациентам льготных категорий по рецептам врачей либо бесплатно, либо со скидкой 50% при амбулаторном лечении. Услуга предоставляется инвалидам, в том числе детям-инвалидам, участникам Великой Отечественной войны и чернобыльцам.
Минздраву России поручено обеспечить заключение соглашения о предоставлении трансферта для бюджета Курской области не позднее 30 дней после опубликования распоряжения, также ведомству необходимо проводить контроль за целевым и эффективным использованием бюджетных ассигнований. Доклад в Правительство РФ следует предоставить не позднее 1 марта 2025 года.
В октябре 2024 года Правительство России сообщило о намерении профинансировать приобретение медизделий для пунктов временного размещения (ПВР) на территории Курской области. На эти цели из резервного фонда направили 10,15 млн рублей.
С помощь средств межбюджетного трансферта закупят порядка 45 тысяч тест-систем для диагностики коронавирусной инфекции и гриппа, предназначенных для диагностики заболеваний у тех, кто находится в пунктах временного размещения. Запланировано также приобретение не менее 188 ультрафиолетовых бактерицидных передвижных облучателей – рециркуляторов воздуха для обеззараживания воздуха в ПВР.
Прочее
Российские производители разработали новое изделие для терапии острого панкреатита
Резидент «Сколково» российская компания «ПАНДЭКС» в партнерстве с АО «МедСил» вывели на рынок новое медизделие для лечения пациентов с острым панкреатитом. Это панкретодуоденальный катетер «ДекомСист», созданный при поддержке фармацевтической компании Dr. Reddy's Laboratories. Он объединяет существующие методы терапии заболевания и воздействует на ряд ключевых патогенетических факторов, позволяя снизить тяжесть патологии, частоту хирургических вмешательств и сроки лечения пациентов.
Источник: https://t.me/vademecum_live/16436
В России создали комплекс для поверки магнитно-резонансных томографов
Ученые Национального исследовательского ядерного университета «МИФИ» (НИЯУ МИФИ) и Центра «Гамма-нож Москва» создали программно-аппаратный комплекс для проверки магнитно-резонансных томографов (МРТ) на наличие геометрических искажений. Изделие проходит испытание в Национальном медицинском исследовательском институте нейрохирургии им. акад. Н.Н. Бурденко и в клинике Hadassah Medical, сообщили «МВ» в пресс-службе университета.
Продукт представляет собой цилиндрический фантом, который сканируется на МРТ, и программное обеспечение, обрабатывающее полученные изображения для выявления геометрических искажений. По словам руководителя проекта доцента кафедры «Медицинская физика» «МИФИ» Александра Далечина, использование разработанного комплекса медицинскими физиками создает возможность проверять любой томограф на соответствие требованиям стереотаксического облучения и сделать такие проверки рутинными.
На разработку фантома и ПО для анализа геометрических искажений МРТ было направлено 4,5 млн руб., полученных командой проекта в первом цикле Акселератора НИЯУ МИФИ. В планах – масштабирование продукта на разные конструкции аппаратов, а также поиск заказчиков среди 120 российских центров стереотаксической лучевой терапии и более 750 МРТ-центров. Кроме того, стартап планирует поставлять программно-аппаратный комплекс в комплекте с отечественным томографом производства «Росатом Технологии здоровья».
Ранее ученые Научно-практического клинического центра диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения Москвы (НПКЦ ДиТ ДЗМ) разработали первый в России фантом плода для настройки технологии магнитно-резонансного сканирования беременных женщин. С новым медизделием, имитирующим органы, ткани и части тела человека, сократится время проведения исследования, что обеспечит его широкое распространение в качестве дополнительного метода диагностики беременных, сообщал «МВ».
Ученые МФТИ разрабатывают портативный биосенсор для диагностирования заболеваний
Ученые МФТИ работают над созданием портативного диагностического устройства, которое позволит выявлять вирусы непосредственно на месте оказания медицинской помощи, сообщает вуз.
В основе нового метода диагностики - использование линзы тоньше человеческого волоса — металинзы, которые позволяют рассмотреть маркеры различных вирусов на молекулярном уровне.
"Сейчас мы разрабатываем миниатюрную метаповерхность на стеклянных подложках, которая затем будет перенесена на чип. Визуально он будет напоминать привычные электронные схемы. Мы уже создали оптическую установку, способную детектировать одиночные молекулы. Такой подход позволит в будущем быстрее обнаруживать биомаркеры заболеваний в биологических жидкостях на ранних стадиях и при низких концентрациях", - рассказал ведущий научный сотрудник Лаборатории контролируемых оптических наноструктур МФТИ Александр Барулин.
По его словам, также ученые уже разработали численные модели, которые могут быть использованы для создания интегральных фотонных схем. Это, как отметил ученый, откроет возможность для создания переносных устройств для проведения анализов и диагностики, в том числе непосредственно у пациента дома.
"Метод диагностики, который мы предлагаем, превосходит традиционное ПЦР-тестирование, которое проходит медленнее и требует многоступенчатой амплификации", - подчеркнул Барулин.
Финальная цель проекта — создать рабочую метаповерхность на чипе и внедрить его в переносной анализатор биоматериалов, который поможет оперативно диагностировать заболевания на месте оказания медпомощи.
Затем ученые планируют перейти к поиску инвесторов и планированию масштабирования производства.
Ученые разработали нанодатчик для диагностики рака и Альцгеймера
Уникальный неинвазивный нанодатчик для измерения меди в организме в режиме реального времени создали ученые НИТУ МИСИС в составе международного коллектива. По их словам, это открывает новые возможности для диагностики и лечения таких заболеваний, как болезнь Альцгеймера и рак. Результаты опубликованы в журнале Analytical Chemistry.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 22.11.2024 по 29.11.2024
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
