新闻摘要 2024年11月22日-2024年11月29日
监管机构
醫療器材註冊新規計畫於2025年3月1日前通過
Roszdravnadzor Dmitry Pavlyukov 在圓桌會議上表示，政府必須在 12 月 1 日之前批准醫療器材註冊新規則，以便該文件在 2025 年 3 月 1 日之前獲得通過。 據FV 記者報道，「設備」會議於11 月27 日在聯邦委員會舉行。
帕夫柳科夫說，過去四年來，醫療器材的市場准入發生了巨大變化。
因此，根據第552號政府法令，列入清單的低風險產品在製造商將在國家實驗室確認產品的品質、安全性和有效性的保證下獲得註冊。 「這項措施已成功實施，」俄羅斯交通佐爾公司的一位代表表示。
根據註冊檔案變更的簡化方案，製造商可以提供自己的測試報告服務。 「如果方法是透明的，那麼就不需要聯繫認可的實驗室並為此花費時間和金錢，」帕夫柳科夫解釋。 “我們的指導原則是，任何製造商都不會在不確定品質的情況下改變原材料。”
他補充說，目前，政府正在審查聯邦行政當局批准的醫療器材註冊新規則草案。該文件提供了幾項根本性創新。
低風險醫療器材製造商如果自願接受生產品質管理系統評估，則無需檢查即可更改檔案。 「本質上，這是一個通知程序。它將影響第一和第二風險類別的醫療器材、非無菌產品：在這裡我們可以信任製造商，」該服務副主管指出。
已在州實驗室和聯邦國家醫學研究中心進行臨床評估測試的醫療器材的註冊程序變為行政註冊程序。要獲得註冊，製造商需要向 Roszdravnadzor 提供測試結果，等待時間不超過 15 天。
「根據新規定，國家註冊服務不需要進行考試。所有評估都是在聯繫政府機構之前進行的，」帕夫柳科夫補充道。 “我們相信，這將使我們能夠為與清晰、透明的實驗室合作的製造商建立一個舒適、無縫的軌道。”
來自這些醫療機構的專家可以就產品需要進行哪些改進提供指導——從與產品用途相關的系統性改進，到醫生也有一定願望的設計。 「如果產品不方便使用，醫生只會把它放在角落。我們相信，吸引領先的醫療器材評估專家將加快進入市場的程序。
據他介紹，製造商正在等待新註冊規則的通過。 「我們的任務是讓政府在 12 月 1 日之前發布這份文件，並於 2025 年 3 月 1 日生效，」Roszdravnadzor 的代表總結道。
單一供應商採購的特性將延長至2025年
Roszdravnadzor 提議修改其 2023 年 5 月 16 日第 2983 號命令的第二段。有關此的命令草案將在 12 月 11 日之前進行公開討論。
該文件的作者建議將第 2983 號命令延長至 2028 年（該命令目前有效期至 2025 年）。它批准了有關用於醫療設備維護的非原廠零件的資訊清單以及用於維護此類備件及其製造商登記冊的文件清單。
也計劃延長2022年3月10日俄羅斯聯邦政府第339號令的有效期，財政部已準備好相應的變更。他們打算擴展的該文件批准了從單一供應商臨時額外採購商品、工程和服務以滿足州和市政需求的案例，以及其實施程序。該法令將延長至2025年12月31日（目前有效期至2024年12月31日）。
工貿部核准生產週期長的藥品及醫療產品目錄
俄羅斯聯邦工業和貿易部批准了生產週期超過9個月或銷售週期較長的藥品和醫療器材清單。此類商品的製造商被允許在以後的日期繳納消費稅——自該組織獲得藥品乙醇之日起 15 個月而不是 9 個月。該清單是根據製造商自己的建議編制的。醫藥及醫療產業發展部共收到86個組織的提案以及九家藥品和醫療器材製造商。然而，工業和貿易部認為只有兩家公司的提案是合適的：JSC Nacimbio 和俄羅斯 FMBA 的 FSUE NPC Pharmzashchita。清單包括21種藥品和6種醫療產品，其中大部分產品由Microgen公司生產（其母公司為Nacimbio，隸屬於Rostec集團）。
市場新聞
新地區將獲得7.51億盧布用於購買醫療設備
俄羅斯聯邦政府將從儲備基金中撥款7.51億盧布，用於購買醫療設備，以滿足新地區（DPR、LPR、扎波羅熱和赫爾鬆地區）診所的需求。這筆資金將用於購買 29 件設備，包括乳房 X 光檢查和磁振造影掃描儀。
俄羅斯總理米哈伊爾·米舒斯京指出，聯邦資金將加速新地區診所和醫院基礎設施的更新。計畫購買固定式 X 光機、乳房 X 光檢查機、電腦和磁振造影掃描儀。
俄羅斯聯邦衛生部已接獲指示，確保在命令發布後 30 個日曆日內與地區當局達成協議。該部門還需要監督預算撥款的針對性和有效使用情況，並在2025年3月1日前向政府提交報告。
根據政府命令，最大的資金將提供給盧甘斯克人民共和國－3.2億盧布，札波羅熱地區將獲得2.555億盧布，頓內茨克人民共和國將獲得1.6億盧布，赫爾鬆地區將獲得1550萬盧布。
4月，俄羅斯聯邦政府撥款6.7917億盧布，支援DPR、LPR、赫爾松和札波羅熱地區機動隊和野戰多功能醫院的工作。這些資金分配給聯邦醫療中心，包括用於購買藥品、醫療產品和消毒劑。
庫爾斯克州將撥款6.23億盧佈為受益人購買醫療用品
俄羅斯聯邦政府已撥款6.234億盧布，為庫爾斯克地區預算提供一次性財政援助，該地區設有聯邦級緊急應變機構。這些資金將用於為殘疾兒童和聯邦受益人購買藥品、醫療設備和專門的醫療營養產品。
所有產品均針對永久居住在庫爾斯克地區的公民。購買的藥品和醫療產品將根據醫生處方，免費或門診50%折扣的優惠類別發送給患者。該服務是為殘疾人提供的，包括殘疾兒童、偉大衛國戰爭的參與者和切爾諾貝利倖存者。
指示俄羅斯衛生部確保在命令發布後30天內就提供庫爾斯克地區預算轉移達成協議，該部門還需要監督有針對性和有效的情況預算撥款的使用。該報告應不遲於2025年3月1日提交給俄羅斯聯邦政府。
2024年10月，俄羅斯政府宣布打算資助庫爾斯克地區臨時住宿中心（TAC）購買醫療產品。為此，從儲備基金中撥款 1,015 萬盧布。
在預算間轉移資金的幫助下，將購買約4.5萬套用於診斷冠狀病毒感染和流感的檢測系統，用於診斷臨時住宿中心的人員的疾病。也計畫購買至少188台紫外線殺菌移動式照射器－空氣再循環器，用於臨時住宿設施內的空氣消毒。
其他
俄羅斯製造商開發出治療急性胰臟炎的新產品
位於斯科爾科沃的俄羅斯公司 PANDEX 與 JSC MedSil 合作，向市場推出了一種用於治療急性胰臟炎患者的新醫療產品。這是 DecomSist 胰十二指腸導管，是在製藥公司 Dr. 的支持下創建的。雷迪的實驗室。它結合了治療該疾病的現有方法並影響了許多關鍵的致病因素，從而可以降低病理的嚴重程度、手術幹預的頻率和患者的治療持續時間。
來源：https://t.me/vademecum_live/16436
俄羅斯建立了一個用於測試磁振造影掃描儀的綜合設施
來自國立核子研究大學 MEPhI (NRNU MEPhI) 和莫斯科伽瑪刀中心的科學家創建了一個硬體和軟體系統，用於檢查磁振造影 (MRI) 掃描儀是否存在幾何變形。該產品正在國家醫學研究院檢驗中Atel 的神經外科研究所以研究所的名字命名。阿卡德。 N.N.大學新聞告訴MV，布爾登科和哈達薩醫療診所。
該產品由一個在 MRI 中掃描的圓柱形模型和處理所得影像以檢測幾何變形的軟體組成。根據專案經理、莫斯科工程物理學院醫學物理系副教授 Alexander Dalechin 介紹，醫學物理學家使用開發的綜合體可以檢查任何斷層掃描儀是否符合立體定位照射的要求，並使此類檢查成為常規。
專案團隊在 NRNU MEPhI 加速器第一週期收到的 450 萬盧布被分配用於開發用於分析 MRI 幾何畸變的體模和軟體。這些計劃包括將產品擴展到不同的設備設計，以及在 120 個俄羅斯立體定位放射治療中心和 750 多個 MRI 中心中尋找客戶。此外，該新創公司還計劃提供硬體和軟體綜合體，並配備由 Rosatom Health Technologies 生產的家用斷層掃描儀。
先前，莫斯科衛生部診斷和遠距醫療技術科學與實踐臨床中心（SPC DiT DZM）的科學家開發了俄羅斯首個胎兒模型，用於為孕婦設定磁振造影掃描技術。 MV 報告稱，隨著一種模仿人體器官、組織和部位的新醫療產品的出現，進行研究所需的時間將減少，這將確保其作為診斷孕婦的額外方法得到廣泛使用。
MIPT 科學家正在開發一種用於診斷疾病的便攜式生物感測器
根據該大學報告，MIPT 的科學家正在致力於開發一種便攜式診斷設備，可以在醫療護理點直接檢測病毒。
新的診斷方法是基於使用一種比人類頭髮還細的透鏡——一種超透鏡，它允許人們在分子層面上檢查各種病毒的標記。
「我們現在正在玻璃基板上開發一種微型超表面，然後將其轉移到晶片上，從視覺上看，我們已經創建了一種能夠檢測單分子的光學裝置。 MIPT 受控光學奈米結構實驗室首席研究員Alexander Barulin 表示：
據他介紹，科學家也已經開發出了可用於創建積體光子電路的數值模型。正如這位科學家指出的那樣，這將為創建用於測試和診斷的便攜式設備提供可能性，包括直接在患者家中進行測試和診斷。
「我們提供的診斷方法優於傳統的 PCR 檢測，後者速度較慢且需要多步驟擴增，」Barulin 強調。
該計畫的最終目標是在晶片上創建一個可工作的超表面，並將其應用到便攜式生物材料分析儀中，這將有助於在醫療護理點快速診斷疾病。
然後科學家們計劃繼續尋找投資者併計劃擴大生產規模。
科學家開發出一種用於診斷癌症和阿茲海默症的奈米感測器
NUST MISIS 科學家作為國際團隊的一部分，創建了一種用於即時測量體內銅的獨特非侵入性奈米感測器。他們表示，這為診斷和治療阿茲海默症和癌症等疾病開闢了新的機會。研究結果發表在《分析化學》期刊。
新註冊醫療器材
我們公佈2024年11月22日至2024年11月29日期間註冊的新醫療器材清單
列表連結：[參見。附表]
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