Дайджест новостей 27.03.2024 — 29.03.2024
Регуляторы
27.03.2024 г. Комиссией научного экспертного совета был утвержден протокол заседания комиссии №9
ПОВЕСТКА ДНЯ:
1. По вопросу оценки соответствия медицинских изделий для диагностики ин витро требованиям ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro» и ГОСТ Р ИСО 17511-2022 в части установления метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека. Докладчик: Момыналиев К.Т, Тарасенко О. А, Никифорова Л. Ю.
2. Обсуждение поступивших предложений ФЛМ, АПСКЛД, IMEDA ИЦ Вымпел «Обоснование невозможности подтверждения неопределенности измерения значения, присвоенного калибратору в рамках технических испытаний с целью государственной регистрации МИ ИВД», «Об ускоренной оценке стабильности» и «Национальные и межгосударственные стандарты в области медицинских изделий для диагностики ин витро», позиций ИШ «Электронтест», ИЦ «ООО «МИИЦ МИ», ИЦ «ЦКК Биолайф».
ПОСТАНОВИЛИ:
1. В целях подтверждения соответствия производителями медицинских изделий требований стандарта ГОСТ Р ИСО 23640-2015 в части оценки стабильности медицинских изделий для диагностики in vitro и ГОСТ Р ИСО 17511-2022 в части установления метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека, участники НЭС решили:
1. Испытательные лаборатории проводят рассмотрение предоставляемых отчетов о стабильности в процессе технических испытаний на предмет полноты информации и сопоставимости результатов отчетов производителя, требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 23640-2015. Испытательные лаборатория проводят оценку на соответствие ГОСТ Р ИСО 23640-2015 при наличии его в области аккредитации.
2. Испытательные лаборатории проводят рассмотрение предоставляемых отчетов о метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека (по применимости) в процессе технических испытаний на предмет полноты информации и сопоставимости результатов отчегов производителя, требован ияМ стандарта ГОСТ Р ИСО 17511-2022.
3. Испытательные лаборатория проводят оценку по п.2 Протокола вне области аккредитации", путем внесения необходимой информации в Акт оценки результатов технических испытаний по оценке отчетов о метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека (по применимости).
4. Разработать чек-листы для оценки отчетов о метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека техническими организациями и экспертами. Срок исполнения 2 месяца.
Источник: https://www.vniiimt.ru/nes/
Новости рынка
В Алтайском крае планируют построить поликлинику за 1 млрд рублей
Заместитель министра здравоохранения Алтайского края Виталий Лазарев сообщил, что в городе Камень-на-Оби появится консультативно-диагностическая поликлиника на 650 посещений в смену. Стоимость возведения объекта оценили в 1 млрд рублей.
Строительство поликлиники будет проходить по программе модернизации первичного звена здравоохранения. Площадь трехэтажного здания составит 6 тысяч кв. м. Медучреждение разместят на территории больничного городка между инфекционным и административным корпусами.
В состав медорганизации войдут три действующих подразделения Каменской межрайонной больницы – взрослая, детская и стоматологическая поликлиники. На данный момент они размещены в ветхих или приспособленных зданиях. Поликлиника будет работать по окружному принципу – получать медпомощь смогут жители всего Каменского медико-географического округа, включающего в себя Камень-на-Оби, Каменский, Крутихинский, Панкрушихинский, Баевский и Тюменцевский районы.
Госконтракт на строительство поликлиники Единый заказчик капитального строительства Алтайского края заключил с ООО «Селф». Завершить строительство планируют к концу 2025 года.
По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «Селф» зарегистрировано в 1996 году в Алтайском крае, основной вид деятельности – строительство жилых и нежилых зданий. Руководителем и бенефициаром является Нодар Шония – ему принадлежат 100%. Выручка компании в 2022 году составила 1,4 млрд рублей, чистая прибыль – 21 млн рублей.
Единый заказчик капитального строительства Алтайского края является крупнейшим партнером компании. Так, в 2020 году заключен контракт на 1,2 млрд рублей на строительство поликлиники в Барнауле, а в июле 2022 года компания получила контракт на возведение хирургического корпуса на 165 коек в Алтайском краевом клиническом центре охраны материнства и детства. Стоимость составила 2,77 млрд рублей. Подрядчик в конце октября 2022 года также начал реконструкцию здания Краевой туберкулезной больницы №1. Стоимость работ составляет 1,9 млрд рублей.
В июле 2023 года губернатор Алтайского края Виктор Томенко во время встречи с министром здравоохранения РФ Михаилом Мурашко сообщил, что на территории больницы скорой помощи планируют построить корпус с операционным блоком и реанимационным отделением. Предварительно на строительство и оснащение объекта потребуется около 3 млрд рублей. В связи с этим Томенко попросил федеральной поддержки.
В станице Курской Ставропольского края открылась новая и современная поликлиника
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ведет постоянный мониторинг реализации Национального проекта «Здравоохранение» во всех регионах страны. По данным Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю, благодаря нацпроекту «Здравоохранение» в станице Курской открылась новая поликлиника.
Новая поликлиника рассчитана на 350 посещений в смену. Это уникальное учреждение, оснащенное новейшим оборудованием и построенное по последнему слову техники. Здесь есть цифровой рентгеновский аппарат, цифровой видеоиндоскоп последнего поколения, маммограф с биопсийным модулем и два аппарата узи, один из которых экспертного класса.
Теперь здание районной поликлиники будет оказывать медицинскую помощь 50 тысячам жителей Курского округа.
Источник: https://t.me/roszdravnadzor_official/2383
Прочее
В Москве расширили возможности ИИ-сервиса для выявления заболеваний позвоночника на МРТ
Московским врачам станет доступен сервис с использованием искусственного интеллекта (ИИ) для выявления протрузий и грыж межпозвонковых дисков, стеноза позвоночного канала на магнитно-резонансной томограмме (МРТ) шейного отдела позвоночника. Ранее нейросеть определяла признаки этих заболеваний в пояснично-крестцовом отделе, сообщила 28 марта пресс-служба Центра диагностики и телемедицины (ЦДиТ) столичного Департамента здравоохранения.
Сервис позволяет не только обнаружить патологию, определить ее местоположение и стадию развития, но и оценить уровень сужения позвоночного канала. При анализе данного вида исследования нейросеть проводит большое количество необходимых измерений намного быстрее, чем человек, рассказал директор ЦДиТ, главный рентгенолог Москвы Юрий Васильев.
На сколько именно сокращается время исследований и каков процент точности данного сервиса, в Центре не уточнили. Там отметили, что по данным научных исследований, точность работы алгоритмов ИИ уже сопоставима с точностью врача.
По словам Васильева, специалистами ЦДиТ создан подход к оценке решений на основе технологий ИИ – матрица зрелости. Она позволяет не только оценивать внедряемые решения и сравнивать их между собой по величине диагностического и технического потенциала, но и отслеживать изменение этих параметров в динамике. «Таким образом врачам-рентгенологам становятся доступны только проверенные сервисы искусственного интеллекта по востребованным направлениям», – подчеркнул он.
В рамках эксперимента по внедрению технологий компьютерного зрения в здравоохранение в столице работает уже более 50 сервисов ИИ, которые находят признаки 37 различных заболеваний. Нейросети, интегрированные в единый радиологический информационный сервис ЕМИАС, составляют описание и отмечают цветовыми подсказками области возможных патологий на медицинском изображении, производят измерения, которые представляют клиническую ценность для врача-рентгенолога при подготовке диагностического заключения.
В феврале власти Москвы приняли решение открыть другим субъектам бесплатный доступ к медицинским сервисам с использованием ИИ, сообщал «МВ». Врачи по всей России смогут делать описания лучевых исследований с использованием этих алгоритмов.
В Китае создали имплантируемые батареи, которые могут работать на кислороде живых организмов
Специалисты из Тяньцзиньского технологического университета (Китай) разработали имплантируемые батареи, способные функционировать на кислороде человеческого тела. Инновация может быть использована в кардиостимуляторах и нейростимуляторах, сейчас работающих от внешних источников питания и требующих регулярной замены аккумуляторов путем хирургических вмешательств. Эксперимент проводился на крысах. Батареи, изготовленные из натриевого сплава и нанопористого золота, а затем помещенные в пористую полимерную пленку, были имплантированы под кожу на спинах крыс. После этого исследователи проводили измерение энергетического выхода и выяснили, что батареи способны поддерживать стабильное напряжение в диапазоне 1.3 В и 1.4 В. Этой мощности недостаточно для питания медицинских устройств, однако эксперимент показал, что кислород внутри живого тела может быть использован для получения энергии. Кроме того, выяснилось, что побочные продукты химических реакций, образующихся в процессе работы батареи, метаболизировались почками и печенью без осложнений.
Источник: https://www.cell.com/chem/fulltext/S2451-9294(24)00074-3
В Сеченовском университете разработали «умную» стельку для отслеживания биомеханических параметров спортсменов
Программно-аппаратный комплекс включает в себя алгоритм искусственного интеллекта (ИИ) и стельку, в которую встроены датчики микроэлектромеханических систем. По словам ученых кафедры спортивной медицины и медицинской реабилитации Института клинической медицины им. Н.В. Склифосовского, за счет датчиков и ИИ программа умеет определять разнонаправленную ударную нагрузку на опорно-двигательный аппарат и внутренние органы, выстраивать полную картину локомоторных упражнений и отслеживать динамику состояния человека в режиме реального времени. Благодаря этому врачи могут оценить состояние спортсмена, спрогнозировать риск травм, контролировать процесс лечения, а также принимать решения о реабилитации, возобновлении тренировочного процесса и допуске на соревнования.
Для того чтобы произвести замеры, достаточно вставить стельки в обувь и пройти несколько двигательных тестов. В комплект к устройству входит планшет с мобильным приложением, поэтому все результаты можно сразу сохранить в индивидуальный цифровой профиль. Оттуда они попадут в облачное хранилище. Состояние спортсмена можно будет проанализировать из любой точки мира.
В будущем разработку планируют использовать для оценки состояния и реабилитации пациентов из отделений неврологии, эндокринологии, травматологии, в том числе после эндопротезирования.
В Японии разработали искусственный интеллект для определения причин боли в спине по фото
Японская ИТ-компания NEC Corporation и Токийский медико-стоматологический университет разработали сервис на основе искусственного интеллекта (ИИ), который помогает диагностировать причины боли в спине по фотографиям пользователя и опросника. Так как население Японии стареет, хроническая боль в спине становится острой проблемой: как пишет Mobihealthnews, доля населения старше 65 лет в стране восходящего солнца составляет 29,1%. По данным исследования Минздрава Японии, почти каждый пожилой японец испытывает боль в спине разной степени выраженности.
Чтобы жители страны восходящего солнца смогли самостоятельно диагностировать причины боли в спине, NEC Corporation разработала ИИ-сервис для выявления причины неприятных симптомов. Также программа помогает составить персональный план упражнений, позволяющих снять боль. В основе сервиса — технология оценки 2D/3D изображений спины пользователя, снятых под разными углами.
СМИ пишут, что в 2024 году сервис протестируют в организациях, осуществляющих уход за пожилыми людьми. Главное — чтобы в результате теста никто не пострадал: фотографирование спины под разными ракурсами может оказаться непростым занятием для людей в возрасте 65+.
Источник: https://t.me/medicalksu/4914
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий зарегистрированных с 22.03.2024 по 29.03.2024
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
