新闻摘要 2024年03月27日-2024年03月29日
监管机构
03/27/2024 科學專家理事會委員會批准第9次委員會會議紀錄
議程：
1.關於評估體外診斷用醫療器材在建立計量方面是否符合GOST R ISO 23640-2015《體外診斷試劑穩定性評估》和GOST R ISO 17511-2022要求的問題分配給校準器、精度控製材料和人體生物材料樣本的數值的可追溯性。 講者：Momynaliev K.T.、Tarasenko O.A.、Nikiforova L.Yu。
2. 討論從 FLM、APSKLD、IMEDA IC Vympel 收到的提案“在 MI IVD 國家註冊的技術測試框架內無法確認分配給校準器的值的測量不確定度的理由”，“關於加速穩定性評估”和“體外診斷醫療器材領域的國家和州際標準”， Elektrontest 科學研究所、工業和資訊化部MI 研究中心有限責任公司、中央控制研究中心和Biolife 控制中心的立場。
決定：
1. 為了確認醫療器材製造商在評估體外診斷醫療器材穩定性方面符合 GOST R ISO 23640-2015 標準的要求，在建立計量可追溯性方面符合 GOST R ISO 17511-2022 標準的要求分配給校準器、精度控製材料和生物樣本人體材料的數值，NES 參與者決定：
1. 測試實驗室審查技術測試時提供的穩定性報告，以確保資訊完整且製造商報告的結果與GOST R ISO 23640-2015標準的要求具有可比性。 測試實驗室根據 GOST R ISO 23640-2015（如果在認證領域可用）進行合規性評估。
2. 測試實驗室審查提供了技術測試過程中分配給校準器、精度控製材料和人體生物材料樣品（如適用）的計量溯源性報告，以確保資訊的完整性和結果的可比性IAM 標準GOST R ISO 17511-2022 的要求。
3. 測試實驗室在認可範圍之外根據《議定書》第 2 款進行評估，將必要的資訊輸入到技術測試結果評估報告中，以評估分配給校準器、精度控製材料和人類生物材料樣本（如適用）。
4. 制定用於評估技術組織和專家分配給校準品、精度控製材料和人體生物樣本的值的計量溯源報告的檢查表。 完成周期：2個月。
資料來源：https://www.vniiimt.ru/nes/
市場新聞
他們計劃在阿爾泰邊疆區投資10億盧佈建造一間診所
阿爾泰邊疆區衛生部副部長維塔利·拉扎列夫表示，奧比河畔卡門市將設立一個諮詢和診斷診所，每班可接待 650 人次就診。 該設施的建設成本估計為 10 億盧布。
該診所的建設將在初級衛生保健現代化計劃下進行。 三層建築面積為6000平方公尺。 m. 醫療設施將位於傳染病科和行政大樓之間的醫院園區內。
該醫療機構將包括卡緬斯克跨區醫院的三個營運部門——成人診所、兒童診所和牙科診所。 目前，他們被安置在破舊或改造的建築物中。 該診所將以地區為基礎運作——整個卡緬斯基醫學地理區（包括奧比河畔卡緬、卡緬斯基、克魯季欣斯基、潘克魯希欣斯基、巴耶夫斯基和秋門捷夫斯基地區）的居民將能夠獲得醫療服務。
阿爾泰邊疆區基本建設單一客戶與 Self LLC 簽訂了國家診所建設合約。 建設計劃於2025年底完成。
根據SPARK-Interfax報導，Self LLC於1996年在阿爾泰邊疆區註冊，主要活動是住宅和非住宅建築的建設。 經理兼受益人是 Nodar Shonia - 他擁有 100% 的股份。 該公司2022年的營收達14億盧布，淨利達2,100萬盧布。
阿爾泰邊疆區基本建設的單一客戶是該公司最大的合作夥伴。 因此，2020年簽署了一份價值12億盧布的合同，在巴爾瑙爾建造一家診所，2022年7月，該公司獲得了在阿爾泰地區婦產科臨床中心建造一座可容納165張床位的外科大樓的合約。和兒童健康。 成本為27.7億盧布。 2022年10月底，承包商也開始重建第一地區結核病醫院大樓。 工程成本為19億盧布。
2023 年 7 月，阿爾泰邊疆區州長維克托·托緬科在與俄羅斯聯邦衛生部長米哈伊爾·穆拉什科會面時宣布，他們計劃在該地區建造一座設有手術室和重症監護室的大樓急診醫院的。 該設施的初步建設和設備將需要約30億盧布。 對此，托門科請求聯邦支持。
史塔夫羅波爾邊疆區庫爾斯卡亞村開設了一家新的現代化診所
聯邦醫療保健監督局不斷監測國家醫療保健計畫在全國所有地區的實施。 據斯塔夫羅波爾邊疆區羅斯德拉夫納佐爾地區管理局稱，得益於國家「醫療保健」項目，庫爾斯卡亞村開設了一家新診所。
新診所設計為每班 350 人次就診。 這是一所獨特的機構，配備了最新的設備並採用最新的技術建造。 有一台數位X光機、一台最新一代數位視訊內視鏡、一台帶有活檢模組的乳房X光攝影機和兩台超音波機，其中一台是專家級的。
目前，區診所大樓將為庫爾斯克區5萬名居民提供醫療服務。
來源：https://t.me/roszdravnadzor_official/2383
其他
在莫斯科，人工智慧服務透過 MRI 檢測脊椎疾病的能力得到了擴展
莫斯科的醫生將可以使用人工智慧（AI）的服務，透過頸椎磁振造影（MRI）來檢測椎間盤突出和突出以及椎管狹窄。 首都衛生部診斷和遠距醫療中心(CD&T)新聞處3月28日報道稱，此前，神經網路在腰骶部確定了這些疾病的症狀。
此服務不僅可以讓您檢測病理、確定其位置和發展階段，還可以評估椎管狹窄的程度。 莫斯科災難與測試中心主任、首席放射科醫生尤里·瓦西里耶夫 (Yuri Vasiliev) 表示，在分析此類研究時，神經網路執行大量必要的測量的速度比人快得多。
該中心沒有具體說明減少了多少研究時間以及這項服務的準確率是多少。 他們指出，根據科學研究，人工智慧演算法的準確性已經可以與醫生的準確性相媲美。
Vasiliev 表示，CD&T 專家創建了一種評估基於人工智慧技術的解決方案的方法——成熟度矩陣。 它不僅可以讓您評估正在實施的解決方案，並在診斷和技術潛力方面進行相互比較，還可以追蹤這些參數隨時間的變化。 「透過這種方式，只有在熱門領域經過驗證的人工智慧服務才能提供給放射科醫生，」他強調。
作為將電腦視覺技術引入醫療保健實驗的一部分，已有 50 多項人工智慧服務在首都運營，可發現 37 種不同疾病的跡象。 整合到統一放射資訊服務 EMIAS 中的神經網路創建描述並用顏色提示標記醫學影像中可能的病理區域，並在準備診斷報告時產生對放射科醫生具有臨床價值的測量結果。
根據 MV 報道，今年 2 月，莫斯科當局決定向其他實體免費開放使用人工智慧的醫療服務。 俄羅斯各地的醫生將能夠使用這些演算法對輻射研究進行描述。
中國研發出可利用生物體氧氣運轉的植入式電池
天津理工大學（中國）的專家開發了可以依靠人體氧氣發揮作用的植入式電池。 該創新可用於起搏器和神經刺激器，這些設備目前需要外部電源運行，需要透過手術定期更換電池。 實驗是在老鼠身上進行的。 這些電池由鈉合金和奈米孔金製成，然後包裹在多孔聚合物薄膜中，被植入老鼠背部的皮膚下。 之後，研究人員測量了能量輸出，發現電池能夠在1.3V和1.4V範圍內保持穩定的電壓。這個功率不足以為醫療設備供電，但實驗表明，活體體內的氧氣身體可以用來產生能量。 此外，事實證明，電池運作過程中產生的化學反應副產物由腎臟和肝臟代謝，沒有出現併發症。
資料來源：https://www.cell.com/chem/fulltext/S2451-9294(24)00074-3
謝切諾夫大學開發出一種「智慧」鞋墊來追蹤運動員的生物力學參數
軟體和硬體複合體包括人工智慧（AI）演算法和內建微機電系統感測器的鞋墊。 根據臨床醫學研究所運動醫學與醫學復健科科學家命名。 N.V. Sklifosovsky 博士介紹，該程式利用感測器和人工智慧，可以確定肌肉骨骼系統和內臟器官上的多向衝擊載荷，建立運動鍛鍊的完整影像，並即時監測人的動態狀況。 藉此，醫生可以評估運動員的狀況，預測受傷風險，監控治療過程，並就復健、恢復訓練過程和入場比賽做出決定。
為了進行測量，只需將鞋墊插入鞋子並進行多次運動測試即可。 該設備配備了帶有行動應用程式的平板電腦，因此所有結果都可以立即保存到個人數位檔案中。 從那裡他們將進入雲端儲存。 可以在世界任何地方分析運動員的狀況。
未來，他們計劃利用該開發成果來評估神經內科、內分泌科和創傷科（包括內置義肢術後）患者的病情和復健。
日本已開發出人工智慧，可透過照片確定背痛原因
日本 IT 公司 NEC Corporation 和東京醫科齒科大學開發了一項基於人工智慧 (AI) 的服務，可透過使用者的照片和問卷幫助診斷背痛原因。 隨著日本人口老化，慢性背痛正成為一個嚴重問題：根據Mobihealthnews報道，日本這個旭日之國65歲以上的人口比例為29.1%。 根據日本厚生省的一項研究，幾乎每個日本老年人都會經歷不同程度的背痛。
為了讓旭日之國的居民能夠獨立診斷背痛的原因，NEC 公司開發了一項人工智慧服務來識別不愉快症狀的原因。 該計劃還可以幫助您制定個人運動計劃來緩解疼痛。 該服務基於評估從不同角度拍攝的用戶背部 2D/3D 影像的技術。
媒體寫道，到 2024 年，該服務將在照顧老年人的組織中進行測試。 最主要的是測試結果沒有人受傷：從不同角度拍攝背部對 65 歲以上的人來說是一項艱鉅的任務。
資料來源：https://t.me/medicalksu/4914
新註冊醫療器材
我們公佈了2024年3月22日至2024年3月29日期間註冊的新醫療器材清單
列表連結：[參見。 附表]
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