Дайджест новостей 27.12.2023 — 29.12.2023

Регуляторы

Для оптовой продажи этанола установят дополнительные требования

Минздрав РФ разработал проект изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Планируется, что для дистрибьюторов медицинского спирта будет установлен ряд дополнительных требований – например, компании должны работать в течение не менее пяти лет до подачи заявления для получения лицензии на реализацию этанола.

Проект постановления правительства размещен для общественного обсуждения 26 декабря. В пояснительной записке указано, что документ разработан «в целях пресечения случаев реализации лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием «этанол».

Среди новых лицензионных требований к дистрибьюторам в проекте обозначено введение обязательства получения лицензии на осуществление фармдеятельности с указанием вида работ, услуг «Оптовая торговля лекарственным препаратом для медицинского применения с международным непатентованным наименованием «этанол», а также «Перевозка лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием «этанол». Кроме того, предполагается, что компания должна иметь отдельные помещения для хранения медицинского спирта.

В случае принятия постановления новые правила по лицензированию вступят в силу 1 сентября 2024 года и будут действовать до 1 сентября 2028 года.

Источник: https://vademec.ru/news/2023/12/27/dlya-optovoy-prodazhi-etanola-ustanovyat-dopolnitelnye-trebovaniya/

Ограничения на вывоз медизделий продлены до конца 2025 года

Правительство РФ продлило рамочный запрет на вывоз медизделий из страны до 31 декабря 2025 года. В то же время предусмотрено исключение для образцов медизделий, ранее ввезенных на территорию России для проведения процедуры госрегистрации. Их можно будет вывезти при условии предоставления документов, верифицированных Росздравнадзором и подтверждающих результаты испытаний или исследований МИ в ходе процедуры регистрации.

Источник: https://vademec.ru/news/2023/12/29/ogranicheniya-na-vyvoz-medizdeliy-prodleny-do-kontsa-2025-goda/

Вендоров освободили от части лицензионных требований при сервисе своих медизделий

Правительство России освободило производителей или уполномоченных лиц зарубежных производителей, занимающихся сервисом техники только своего бренда, от части лицензионных требований, включая наличие системы менеджмента качества. Изменения внесены постановлением №2288 от 25 декабря 2023 года, они вступили в силу со дня опубликования.

Источник: https://vademec.ru/news/2023/12/29/vendorov-osvobodili-ot-chasti-litsenzionnykh-trebovaniy-pri-servise-svoikh-medizdeliy/

Новости рынка

В Самаре объявили межрегиональный офсет на производство медицинских перчаток

«Самарафармация» объявила офсетный контракт на создание производства нитриловых перчаток в регионе в обмен на поставку медизделий в течение десяти лет по двум адресам – для нужд самой «Самарафармации» и московской ГКБ №15 им. О.М. Филатова. Начальная максимальная контракта составляет 75,2 млн рублей. Это первый межрегиональный офсетный контракт по медицинским изделиям, где территории поставки и производства находятся в разных регионах.

Источник: https://vademec.ru/news/2023/12/29/v-samare-obyavili-mezhregionalnyy-ofset-na-proizvodstvo-meditsinskikh-perchatok/

Приложение для ранней диагностики рака кожи «Про родинки» получило регудостоверение

Мобильное приложение «Про родинки», разработанное коллективом Приволжского исследовательского медицинского университета, зарегистрировано как медицинское изделие. Ректор вуза Николай Карякин назвал это «одним из самых долгожданных событий этого года» и отдельно поблагодарил Елену Малышеву за популяризацию приложения.

При помощи нейросети приложение анализирует фотографии кожных новообразований и в случае выявления подозрительных признаков дает рекомендацию обратиться к врачу. Об этом ректор ПИМУ Николай Карякин написал вчера на своей странице VK.

Источник: https://medvestnik.ru/content/news/Prilojenie-dlya-rannei-diagnostiki-melanomy-i-raka-koji-Pro-rodinki-poluchilo-regudostoverenie.html

Прочее

НМИЦ Блохина получит до 632 млн рублей на развитие отраслевого центра ИИ

Вице-премьер РФ Дмитрий Чернышенко рассказал о второй волне отбора исследовательских центров в сфере искусственного интеллекта (ИИ) в наиболее приоритетных отраслях экономики, в том числе в здравоохранении. В список попали шесть научно-образовательных организаций, которые получат господдержку в размере до 632 млн рублей. Среди них – НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, намеревающийся развивать программное обеспечение по раннему выявлению рака.

Источник: https://vademec.ru/news/2023/12/29/nmits-blokhina-poluchit-do-632-mln-rubley-na-razvitie-otraslevogo-tsentra-ii/

Новые зарегистрированные медицинские изделия

Публикуем список новых медицинских изделий зарегистрированных с 22.12.2023 по 29.12.2023

Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]