新闻摘要 2023年12月27日-2023年12月29日
监管机构\
將對乙醇批發銷售制定附加要求
俄羅斯聯邦衛生部製定了《藥品活動許可條例》修正案草案。 計劃對醫用酒精經銷商制定一些額外要求，例如，公司必須已經營至少五年才能申請銷售乙醇的許可證。 政府決議草案於 12 月 26 日發布以徵求公眾意見。 解釋性說明指出，制定該文件的目的是「為了抑制銷售國際非專利名稱「乙醇」的藥品的情況。 在對分銷商的新許可要求中，草案概述了開展藥品活動必須獲得許可的義務，指出工作類型、服務“國際非專利名稱“乙醇”的醫用藥品的批發貿易”，以及“具有國際非專利名稱的醫療用途藥品的運輸”，稱為“乙醇”。 此外，預計該公司將擁有獨立的場所來儲存醫用酒精。 如果決議獲得通過，新的許可規則將於 2024 年 9 月 1 日生效，有效期至 2028 年 9 月 1 日。
醫療器材出口限制延長至 2025 年底
俄羅斯政府已將該國醫療器材出口框架禁令延長至 2025 年 12 月 31 日。 同時，先前進口到俄羅斯進行國家註冊程序的醫療器材樣本除外。 它們可以在註冊過程中提供經俄羅斯聯邦監管局核實的文件並確認醫療器械測試或研究結果的情況下出口。
来源： https://vademec.ru/news/2023/12/29/ogranicheniya-na-vyvoz-medizdeliy-prodleny-do-kontsa-2025-goda/
供應商在為其醫療設備提供服務時可免除部分許可要求
俄羅斯政府已免除僅從事自有品牌設備維修業務的製造商或外國製造商的授權人員的某些許可要求，包括品質管理系統的存在。 該變更由 2023 年 12 月 25 日第 2288 號決議作出，自公佈之日起生效。
市场新闻
薩瑪拉宣布醫用手套生 產的區域間抵 消
Samarapharmacia 宣布了一份在該地區生 產丁腈手套的抵消合同，以換取在十年內向兩個地址供應醫療產品 - 滿足 Samarapharmacia 本身和以該地區命名的莫斯科市第 15 號臨床醫院的需求。 O.M. 菲拉托娃 . 最初的最高合約金額為 7520 萬盧布。 這是首個醫療器材跨地區抵銷合同，供應和生 產地域分佈在不同地區 。
皮膚癌早期診斷應用「關於痣」獲監理證書
由伏爾加研究醫科大學團隊開發的行動應用程式「關於 Moles 」已註冊為醫療 產品 。 大學校長 Nikolai Karyakin 稱這是“今年最令人期待的活動之一”，並特別感謝 Elena Malysheva 推廣該應用程式。 該應用程式使用神經網路分析皮膚腫瘤的照片，如果檢測到可疑跡象，就會建議諮詢醫生。 PIMU 校長 Nikolai Karyakin 昨天在他的 VK 頁面上寫到了這一點。
其他
布洛欣國家醫學研究中心將獲得高達 6.32 億盧布用於產業人工智慧中心的發展
俄羅斯聯邦副總理德米特里 · 切爾尼申科談到了在包括醫療保健在內的經濟最優先領域選擇第二波人工智慧（ AI ）研究中心的情況。 該名單包括六個科學和教育組織，它們將獲得高達 6.32 億盧布的國家支持。 其中就有以國家腫瘤醫學研究中心命名的。 N.N. 布洛欣（ Blokhin ）打算開發用於早期癌症檢測的軟體。
新注册医疗仪器
我们公布由 2023 年 12 月 22 日至 2023 年 12 月 29 日注册的新医疗仪器一览表
列表链接： [见附件中的表格]
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