Дайджест новостей 27.12.2024 — 10.01.2025
Регуляторы
Работа комиссии по упрощенной регистрации потенциально дефектурных медизделий продлена до 2028 года
Росздравнадзор утвердил ведомственный приказ, согласно которому с 1 января 2025 года до той же даты 2028 года продляется действие приказа № 8003 от 13 ноября 2023 года о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подпадающих под упрощенную регистрацию по постановлению Правительства РФ № 552 от 1 апреля 2022 года.
Межведомственная комиссия учреждена в ноябре 2023 года. В нее входят по одному представителю Минздрава, Минфина, Минэкономразвития, Минпромторга, Федеральной налоговой службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы и два представителя самого Росздравнадзора, а также по одному представителю от иных органов и организаций – «при необходимости». Состав комиссии утверждается приказом Росздравнадзора.
Комиссия формирует список медизделий, которые могут проходить регистрацию по алгоритму, закрепленному в постановлении Правительства РФ № 552. Включение продукции в перечень происходит по трем основаниям: регуляторы при мониторинге выявили риск дефектуры медизделия на российском рынке; в комиссию поступила заявка уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной; иные причины – на усмотрение комиссии.
Последний раз Росздравнадзор сообщал об обновлении списка медизделий, на которые распространяется упрощенный механизм регистрации, в июле 2024 года. Тогда перечень расширился до 2 208 наименований.
Правительство РФ ввело упрощенный порядок регистрации медизделий с опцией получения бессрочного досье и упрощенным алгоритмом замены сырья и комплектующих в уже зарегистрированной медтехнике в начале апреля 2022 года. Изначально документ должен был действовать до 1 сентября 2023 года, однако позднее постановление № 552 было пролонгировано до 1 января 2025 года. В начале ноября 2024 года Минздрав РФ подготовил проект правительственного постановления, которое должно продлить действие ряда новелл, касающихся упрощенных режимов регистрации лекарств и медизделий. В частности, постановление № 552 планируется пролонгировать до конца 2028 года.
Новости рынка
Правительство направит 736 млн рублей на дооснащение горбольницы в Кисловодске
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал распоряжение, согласно которому на улучшение материально-технического оснащения Кисловодской городской больницы в Ставропольском крае Минздраву РФ будет направлено 736,4 млн рублей. Средства выделят из резервного фонда правительства. Указанная сумма будет использована для создания койко-мест в отделении реанимации и интенсивной терапии, а также для закупки медицинского оборудования.
За счет средств федбюджета в 2024 году намеревались создать не менее 24 единиц койко-мест в отделении реанимации и интенсивной терапии, приобрести и ввести в эксплуатацию минимум 176 медизделий. В правительстве отметили, что решение даст возможность повысить «доступность и качество медицинской помощи».
Минздрав РФ обязали осуществлять контроль за целевым и эффективным использованием денежных средств, а также предоставить тематический доклад в Правительство РФ до 1 марта 2025 года.
В конце января 2024 года Правительство РФ скорректировало перечень мероприятий по комплексному развитию города-курорта Кисловодска до 2030 года и направило 800 млн рублей на строительство корпуса с операционным блоком и приемным отделением кисловодской горбольницы. Тогда же срок ввода корпуса в эксплуатацию перенесли с 2022 на 2024 год. Возведение объекта началось в 2020 году – на тот момент на эти цели выделили 962,29 млн рублей.
Кроме того, в середине декабря 2024 года Правительство РФ направило 150 млн рублей из федбюджета на завершение строительства другого объекта в Ставропольском крае – детской клинической больницы. Предполагалось, что финансирование позволит открыть медучреждение до конца 2024 года.
Прочее
В Сеченовском Университете разработали портативный биопринтер для борьбы с незаживающими ранами
В Клинике кожных и венерических болезней имени В. А. Рахманова, Институте регенеративной медицины и Дизайн-центре гибкой биоэлектроники Сеченовского Университета разрабатывают портативный биопринтер «Биоган» для биопечати тканевого эквивалента кожи, который будет эффективен для лечения незаживающих или плохо заживающих язв, в том числе диабетической природы. Для тестирования системы ученые планируют провести эксперимент на минипигах в лаборатории регенеративной ветеринарии Сеченовского Университета.
Инженеры ЛЭТИ разработали ПО и цифровую модель отечественной системы повышения сохранности легких для трансплантации
Созданное на основе цифровой модели устройство «ReGenesis Box» поможет предположительно в 4-12 раз увеличить время сохранения органов по сравнению с аналогичными системами и тем самым повысить процент успешных исходов трансплантации.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 27.12.2024 по 10.01.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
