新闻摘要 2024年12月27日-2025年01月10日
监管机构
簡化潛在缺陷醫療器材註冊委員會的工作延長至2028年
俄羅斯聯邦醫療器材監督管理局批准了一項部門命令，根據該命令，2023 年11 月13 日第8003 號關於製定醫療器材類型清單的部門間委員會命令的有效期從2025 年1 月1 日起至2028年同日。
該跨部門委員會於 2023 年 11 月成立。其中包括衛生部、財政部、經濟發展部、工業和貿易部、聯邦稅務局、聯邦海關局、聯邦反壟斷局各一名代表，以及 Roszdravnadzor 本身的兩名代表，以及一名來自其他機構和組織的代表——“如果有必要。”該委員會的組成經俄羅斯聯邦監督局命令批准。
委員會根據俄羅斯聯邦政府第 552 號決議規定的演算法，制定了一份可註冊的醫療器材清單。 ；委員會收到了授權人員提出的以低於市場平均價格供應醫療產品的申請；其他原因－由委員會酌情決定。
俄羅斯聯邦醫療器材監督管理局上次報告更新簡化註冊機制涵蓋的醫療器材清單是在 2024 年 7 月。該清單隨後擴大至 2,208 項。
俄羅斯政府於2022年4月初推出了簡化的醫療器材註冊程序，可選擇取得無限期的檔案，並推出了替換已註冊醫療器材中原材料和零件的簡化演算法。該文件最初應有效期至2023年9月1日，但後來第552號決議將其延長至2025年1月1日。 2024年11月初，俄羅斯衛生部準備了一份政府決議草案，該決議應延長一系列有關藥品和醫療器械簡化註冊制度的創新的有效期。其中，第552號決議計畫延長至2028年底。
市場新聞
政府將撥款 7.36 億盧布用於裝備基斯洛沃茨克市立醫院
俄總理米舒斯京簽署命令，俄衛生部將撥款7.364億盧布用於改善斯塔夫羅波爾邊疆區基斯洛沃茨克市醫院的物質技術設備。該筆資金將從政府儲備基金中撥出。指定金額將用於建造重症監護病房和重症監護病房床位，以及購買醫療設備。
他們計劃利用2024年的聯邦預算資金，新增至少24張重症監護病床，購買並投入使用至少176台醫療設備。政府指出，這項決定將有可能提高「醫療服務的可用性和品質」。
要求俄衛生部監督資金使用的針對性和有效性，並在2025年3月1日前向俄政府提交專題報告。
2024年1月底，俄羅斯聯邦政府調整了2030年前度假小鎮基斯洛沃茨克綜合發展措施清單，並撥款8億盧布用於建造一座帶有營運區和招生部門的大樓。茨克市立醫院。同時，大樓投入使用的期限也從2022年延後至2024年。該設施於 2020 年開始建設，當時為此目的已撥款 9.6229 億盧布。
此外，2024年12月中旬，俄羅斯政府從聯邦預算中撥款1.5億盧布，用於在斯塔夫羅波爾邊疆區完成另一個設施——兒童臨床醫院的建設。預計這筆資金將使該醫療機構能夠在 2024 年底前開業。
其他
謝切諾夫大學開發出便攜式生物印表機，用於治療難以癒合的傷口
謝切諾夫大學V. A. 拉赫曼諾夫皮膚和性病診所、再生醫學研究所和柔性生物電子設計中心正在開發一種便攜式生物打印機Biogan，用於生物打印皮膚組織等效物，這將有效治療不癒合的皮膚病或難以癒合的潰瘍，包括糖尿病性潰瘍。為了測試該系統，科學家計劃在謝切諾夫大學再生獸醫實驗室對小型豬進行實驗。
LETI 工程師開發了用於改善肺部安全性的家用系統軟體和數位模型用於移植
基於數位模型創建的ReGenesis Box設備將有助於將器官保存時間比同類系統延長4-12倍，從而提高移植成功率。
新註冊醫療器材
我們公佈2024年12月27日至2025年01月10日期間註冊的新醫療器材清單
列表連結：[參見。附表]
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