Дайджест новостей 28.02.2025 — 07.03.2025
Регуляторы
Правительство изменило особенности регистрации дефектурных медизделий
Правительство России скорректировало постановление, регламентирующее особенности обращения и госрегистрации медизделий в случае их дефектуры или риска ее возникновения «в связи с введением в отношении РФ экономических мер ограничительного характера». Изменения вступили в силу 1 марта 2025 года. Среди прочего в документе прописано, что заявление на госрегистрацию таких товаров должно направляться представителем производителя через портал госулуг.
Согласно нововведениям, информация о дефектуре таких товаров вместо их регудостоверения должна вноситься в тематическую запись в госреестре медизделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление. Кроме того, факт регистрации медизделия также должен подтверждаться данными в реестре.
Для госрегистрации медизделия заявитель должен предоставить через портал госуслуг в экспертное учреждение тематическое заявление, в случае же регистрации зарубежного медизделия – полное и сокращенное наименование (с транслитерацией), адрес места нахождения производителя и другие данные. Все необходимые документы должны направляться в электронном формате и заверяться усиленной неквалифицированной электронной подписью. В случае наличия бумажных документов требуется предоставить их заверенные электронные образы.
Если экспертное учреждение выявит неполноту, недостоверность или недостаточность предоставленных сведений, оно должно направить заявителю тематический запрос в личный кабинет на портале госуслуг в течение пяти рабочих дней. Принятие решения о госрегистрации медизделия должно оформляться в форме приказа, также необходимо уведомить заявителя электронным документом.
В постановлении обозначено, что госрегистрация медизделия с низкой степенью потенциального риска (за исключением тех, которые выпускаются в стерильном виде), включенного в тематический перечень, производится однократно в отношении одного наименования одного производителя такого товара. Уполномоченный представитель производителя обязан направить в регистрирующий орган заявление, а также требуемый комплект документов о госрегистрации такого изделия не позднее 150 дней после принятия тематического решения.
Правительство РФ ввело упрощенный порядок регистрации медизделий с опцией получения бессрочного досье и упрощенным алгоритмом замены сырья и комплектующих в уже зарегистрированной медтехнике в начале апреля 2022 года. Изначально документ должен был действовать до 1 сентября 2023 года, однако этот срок неоднократно продлевался, в очередной раз – до конца 2028 года.
Кроме того, в январе 2025 года Росздравнадзор продлил работу межведомственной комиссии по формированию перечня видов медизделий, подпадающих под упрощенную регистрацию, с 1 января 2025 года до той же даты 2028 года.
Такая комиссия была учреждена в ноябре 2023 года. В нее входит по одному представителю Минздрава, Минфина, Минэкономразвития, Минпромторга, Федеральной налоговой службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы и два представителя самого Росздравнадзора, а также по одному представителю от иных органов и организаций – «при необходимости». Состав комиссии утверждается приказом Росздравнадзора.
Последний раз Росздравнадзор сообщал об обновлении списка медизделий, на которые распространяется упрощенный механизм регистрации, в июле 2024 года. Тогда перечень расширился до 2 208 наименований.
Минздрав утвердит перечень медизделий для оказания помощи пациентам с сахарным диабетом
Минздрав РФ предложил утвердить перечень медизделий и прочего оборудования для оснащения региональных, межрайонных (районных) центров, оказывающих медицинскую помощь больным с нарушениями углеводного обмена и сахарным диабетом. Проект приказа разработан для федпроекта «Борьба с сахарным диабетом».
Проект перечня состоит из 27 наименований – это подиатрическое кресло с электропитанием, портативный допплеровский аппарат, медицинская кушетка, стол для офтальмологических инструментов с питанием от сети, набор пробных линз с пробными оправами и принадлежностями, автоматический рефрактометр, стационарная щелевая лампа с принадлежностями, электрический офтальмоскоп.
Кроме того, в списке числится автоматический периметр для кинетической, статической и специальных видов периметрии, тонометр-тонограф автоматический, пахиметр, ретинальная камера для проведения флюоресцентной ангиографии, оптический когерентный томограф (передний, задний), эндотелиальный микроскоп, аберометр, кератотопограф, прибор для ультразвукового A-B сканирования с датчиком для ультразвуковой биометрии, комплекс для ЭФИ-исследований, автоматический пневмотонометр, экзофтальмометр, бинокулярный офтальмоскоп для обратной офтальмоскопии с налобной фиксацией, периметр, лазерный фотокоагулятор с зеленым лучом в комплекте со щелевой лампой, ИАГ-лазер (иттрий-алюминиевый гранат) в комплекте со щелевой лампой, лазер для селективной трабекулопластики, линзы для иридотомии-капсулотомии и аппарат педикюрный.
Федпроект «Борьба с сахарным диабетом» входит в госпрограмму «Развитие здравоохранения». В январе 2025 года Правительство РФ утвердило обновленную версию госпрограммы, дополнив перечень видов межбюджетных федеральных трансфертов для модернизации региональных систем здравоохранения.
Общее финансирование госпрограммы «Развитие здравоохранения» определено на уровне 1,542 трлн рублей, из этой суммы на новый нацпроект «Продолжительная и активная жизнь» закладывается 370 млрд рублей, 25,6 млрд рублей – на федпроект «Охрана материнства и детства» и 4,8 млрд рублей – на нацпроект «Новые технологии сбережения здоровья».
Ежемесячный норматив на лекарства и медизделия для льготников может вырасти на 115 рублей
Минздрав РФ представил проект правительственного постановления с показателем ежемесячного норматива затрат на социальную помощь для льготников в 2025 году. Предлагается повысить его до 1 326,4 рубля, что на 115,1 рубля больше, чем сейчас. С апреля 2024 года норматив составляет 1 211,3 рубля в месяц.
Средства направляют льготным группам граждан в виде государственной соцпомощи для получения лекарств, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов по рецептам врача или фельдшера.
В случае утверждения документа его действие будет распространяться на правоотношения, возникшие с 1 февраля 2025 года.
Согласно пояснительной записке к проекту постановления, коэффициент индексации для выплат, пособий и компенсаций установлен на уровне 1,095. Индексация норматива финансовых затрат на лекарства и медизделия определена с учетом нового коэффициента.
В 2020 году ежемесячный норматив был на уровне 886,4 рубля (увеличен на 26 рублей по сравнению с 2019 годом), в 2021 году он составил 929,8 рубля (увеличен на 43 рубля), а в 2022 году его повысили до 1 007,9 рубля (увеличен на 78,1 рубля). В 2023 году сумма на одного человека в месяц увеличилась на 119,9 рубля и составила 1 127,8 рубля.
В апреле 2024 года правительство установило новый норматив ежемесячных затрат на соцпомощь для льготников – 1 211,3 рубля в месяц, что на 83,5 рубля больше прошлого показателя.
Правительство в январе 2025 года также расширило до 116 позиций список специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, добавив туда питание для детей с муковисцидозом разных возрастных категорий. В актуализированный список вошел продукт диетического лечебного питания – сухая смесь «Ресурс Юниор» для энтерального питания детей от 1 года до 11 лет, страдающих муковисцидозом, а также продукт «Ресурс Оптимум» с ароматом ванили для энтерального питания детей старше 7 лет, страдающих муковисцидозом.
Новости рынка
«Медетур» за 37,5 млн рублей запустит производство марли в Челябинской области
Фонд развития промышленности (ФРП) Челябинской области сообщил о планах производителя медицинских материалов «Медетур» начать выпуск стерильной и нестерильной марли. Суммарный объем инвестиций оценивается в 37,5 млн рублей, из которых почти 13,8 млн рублей ФРП предоставит в виде льготного займа по программе «Проекты развития». Вложения направят на приобретение и монтаж оборудования, пусконакладочные работы, а также запуск серийного производства. По словам замдиректора «Медетура» Алексея Мельника, старт работы предприятия намечен на середину 2025 года.
«ВИП Камилла» выиграла второй столичный офсет по медизделиям на 11,4 млрд рублей
Компания «ВИП Камилла», близкая к турецкой многопрофильной мануфактуре UСAR Group, стала победителем офсетного контракта на производство урологических вкладышей для нужд Департамента труда и социальной защиты населения Москвы. Городские власти будут закупать изделия в период с марта 2025 по конец 2034 года, общий объем офсета оценивается в 11,402 млрд рублей. Взаимен компания должна инвестировать не менее 200 млн рублей в проектирование и строительство в текущем году производства или его техническое перевооружение, а также внести промплощадки в регудостоверение медизделия. В 2023 году «ВИП Камилла» уже выигрывала московский офсет по производству и поставке абсорбирующего белья почти на 12 млрд рублей.
В Сеченовском университете запустят программу магистратуры «Архитектор медицинских изделий»
В Первом МГМУ им. И.М. Сеченова разрабатывают новую программу магистратуры – «Архитектор медицинских изделий», предназначенную для обучения сотрудников предприятий по разработке медоборудования и выпускников бакалавриата и специалитета технического профиля. Срок обучения составит 2 года. Первых студентов вуз планирует принять в предстоящем учебном году, занятия начнутся 1 сентября 2025 года.
Прочее
В ЛЭТИ создали прототип «умного» браслета для экстренного введения инсулина в организм
Введение препарата (до 4 мл) в организм осуществляется однократным нажатием на кнопку. Иглы микронных размеров прокалывают роговой слой кожи, подводя препарат к эпидермису или верхнему слою дермы, откуда он беспрепятственно проникает в системный кровоток. Человек при этом не будет испытывать боль, поскольку иглы не доходят до нервных окончаний. Повреждения кожи минимальны, а заживление происходит достаточно быстро, что по сравнению с обычными инъекциями снижает риск инфицирования человека, а также может применяться самостоятельно и обеспечивает быстрое проникновение препарата в организм.
Разработка оснащена массивом микроигл, созданных с помощью 3D-печати. В будущем подобные устройства могут найти массовое применение и использоваться в качестве индивидуальных средств для терапии диабета.
В Сеченовском Университете разрабатывают цифровую платформу на основе ИИ для диагностики хронического гастрита
Специалисты Института клинической морфологии и цифровой патологии Первого МГМУ имени И. М. Сеченова совместно с компанией «Вымпелком» разрабатывают систему поддержки принятия врачебных решений на основе технологии искусственного интеллекта для диагностики хронических гастритов и выявления пациентов с высоким риском развития рака желудка. Цель команды разработчиков – повысить точность и качество морфологической диагностики и снизить вероятность диагностических ошибок на рутинном патоморфологическом исследовании гастробиоптатов – образцов ткани, которые получают при эндоскопии желудка. Аналогов этому цифровому решению на российском и международном рынках нет.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий зарегистрированных с 28.02.2025 по 07.03.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
