新闻摘要 2025年02月28日-2025年03月07日
监管机构
政府改變了有缺陷醫療器材的註冊要求
俄羅斯政府修改了有關「因對俄羅斯聯邦實施限制性經濟措施」而出現缺陷或有缺陷風險的醫療器材流通和國家註冊細節的決議。這些變更將於 2025 年 3 月 1 日生效。除其他事項外，該文件還指出，此類商品的國家註冊申請必須由製造商代表透過國家服務入口網站提交。
根據新規定，有關此類商品缺陷的資訊（而非其註冊證書）必須輸入到醫療器材以及製造和生產這些商品的組織的國家登記冊中的專題條目中。此外，醫療器材註冊的事實也必須透過登記冊中的資料來確認。
要獲得醫療器材國家註冊，申請人必須透過國家服務入口網站向專家機構提交專題申請；註冊外國醫療器材的情況下，還需提供全名和縮寫（帶音譯）、製造商所在地的地址和其他資料。所有必需文件必須以電子格式發送，並通過增強型無保留電子簽名進行認證。如果有紙本文件，則必須提供其認證的電子影像。
如果專家機構發現所提供的資訊不完整、不可靠或不充分，則必須在五個工作天內向申請人在公共服務入口網站上的個人帳戶發送專題請求。醫療器材國家註冊的決定必須以命令的形式作出；還需要以電子文件通知申請人。
決議規定，對專題清單中潛在風險程度較低的醫療器材（無菌生產除外）的國家註冊，只針對一個此類產品製造商的一個名稱進行一次。製造商的授權代表有義務在專題決定通過後 150 天內向註冊機構提交申請，以及該產品國家註冊所需的一系列文件。
俄羅斯政府於2022年4月初推出了簡化的醫療器材註冊程序，可選擇取得無限期的檔案，並推出了替換已註冊醫療器材中原材料和零件的簡化演算法。最初，該文件的有效期應為 2023 年 9 月 1 日，但這一期限已多次延長，再次延長至 2028 年底。
此外，2025年1月，俄羅斯醫療器材監督管理局延長了跨部門委員會的工作，制定了自2025年1月1日起須簡化註冊的醫療器材類型清單，直到2028年1月1日。
該委員會於2023年11月成立。其中包括衛生部、財政部、經濟發展部、工業和貿易部、聯邦稅務局、聯邦海關局、聯邦反壟斷局各一名代表和俄羅斯聯邦資訊和自動化監督局本身的兩名代表，以及來自其他機構和組織的一名代表——「如果有必要」。該委員會的組成經俄羅斯聯邦監督局命令批准。
俄羅斯聯邦醫療器材監督管理局上次報告更新簡化註冊機制涵蓋的醫療器材清單是在 2024 年 7 月。該清單隨後擴大至 2,208 項。
衛生部將批准一份為糖尿病患者提供幫助的醫療產品清單
俄羅斯衛生部提議批准一份醫療產品和其他設備清單，用於裝備區域、跨地區（區域）的碳水化合物代謝紊亂和糖尿病患者醫療中心。該命令草案是為聯邦計畫「對抗糖尿病」制定的。
該草案清單共包含27個項目：一張帶電源的足病椅、一台便攜式多普勒儀器、一張醫療床、一張由網絡供電的眼科儀器台、一套帶試鏡架和配件的試鏡片、一台自動驗光儀、一台帶配件的固定裂隙燈、一台電動檢眼鏡。
此外，此清單還包括用於動態、靜態和特殊類型視野檢查的自動視野計、自動眼壓計、角膜厚度計、用於螢光血管造影的視網膜照相機、光學相干斷層掃描儀（前部、後部）、內皮顯微鏡、像差儀、角膜地形圖儀、帶有超音波生物測量感測器的超音波 A-B 掃描設備、用於 EFI 研究的綜合鏡面鏡凝器、帶有裂隙燈的 YAG 雷射（釔鋁石榴石）。mpoy、用於選擇性小梁成形術的雷射、用於虹膜切開術-囊切開術的晶狀體以及修腳設備。
聯邦計畫「對抗糖尿病」是國家「醫療保健發展」計畫的一部分。 2025年1月，俄羅斯聯邦政府批准了更新版國家計劃，補充了用於區域醫療體系現代化的預算間聯邦轉移支付類型清單。
“健康發展”國家計劃的總撥款為1.542萬億盧布，其中3700億盧布用於新的國家項目“長壽和積極生活”，256億盧布用於聯邦項目“保護母親和兒童”，48億盧布用於國家項目“新的健康保護技術”。
受益人藥品和醫療器材每月標準或增加115盧布
俄羅斯衛生部提交了一份政府決議草案，其中提出了2025年社會救助受益人每月支出標準指標。建議提高至1326.4盧布，比現在增加115.1盧布。自2024年4月起，標準為每月1211.3盧布。
這些資金以國家社會援助的形式發放給優先群體的公民，用於根據醫生或護理人員的處方獲得藥品、醫療產品和殘疾兒童專門治療性營養產品。
如果該文件獲得批准，將適用於2025年2月1日起產生的法律關係。
根據決議草案的解釋性說明，支付、福利和賠償的指數化係數設定為1.095。根據新係數決定藥品醫療器材財務費用指數化標準。
2020年月標準為886.4盧布（較2019年增加26盧布），2021年為929.8盧布（增加43盧布），2022年增加至1007.9盧布（增加78.1盧布）。 2023年，每人每月增加119.9盧布，達1127.8盧布。
2024年4月，政府對受助者每月社會救助費用設定了新標準－每月1,211.3盧布，比之前的數字增加了83.5盧布。
2025年1月，政府也將身心障礙兒童專用治療性營養產品名單擴充至116種，增加了針對不同年齡層囊性纖維化兒童的營養產品。更新後的名單包括一種食療食品——用於1歲至11歲囊性纖維化兒童腸內營養的干混合物“Resource Junior”，以及用於7歲以上囊性纖維化兒童腸內營養的香草味產品“Resource Optimum”。
市場新聞
麥德圖爾公司將在車里雅賓斯克州投資 3,750 萬盧布啟動紗布生產
車里雅賓斯克州工業發展基金（IDF）宣布醫療材料製造商Medetur計劃開始生產無菌和非無菌紗布。總投資額預計為 3,750 萬盧布，其中近 1,380 萬盧布將由 FRP 以發展項目計劃下的優惠貸款形式提供。這些投資將用於購買和安裝設備、調試工作以及啟動批量生產。 Medetura 副經理 Alexey Melnik 表示，該企業預計在 2025 年中期開始動工。
VIP Kamilla 獲得第二筆醫療設備資本補償，金額達 114 億盧布
VIP Kamilla 公司隸屬於土耳其多元化製造公司 UCAR 集團，贏得了為莫斯科勞動和社會保障部生產泌尿外科插入物的補償合約。市府將在2025年3月至2034年底期間購買這些產品，總抵銷額預計為114.02億盧布。作為回報，該公司必須在今年至少投資2億盧布用於生產設計和建造或其技術改造，並將工業場地納入醫療器材註冊證書中。 2023年，VIP卡米拉公司已經贏得了莫斯科近120億盧布的吸水內衣生產和供應補償。
謝切諾夫大學將開設醫療器材建築師碩士學位課程
莫斯科第一國立醫科大學他們。謝切諾夫大學正在開發一項新的碩士課程——“醫療產品架構師”，旨在培養醫療設備開發公司的員工我和技術領域的學士和專家學位的畢業生。培訓期間為2年。該大學計劃在即將到來的學年招收第一批學生；課程將於 2025 年 9 月 1 日開始。
其他
ETU“LETI”創建了用於緊急胰島素給藥的“智慧型”手環原型
只需按一下按鈕，藥物（最多 4 毫升）就會注射到體內。微米大小的針頭刺穿皮膚角質層，將藥物輸送到表皮或真皮的上層，然後從那裡自由滲透到全身血液中。由於針頭未到達神經末梢，因此患者不會感到疼痛。對皮膚的損傷很小，而且癒合相當快，與傳統注射相比，這降低了人體感染的風險，也可以單獨使用並確保藥物迅速滲透到體內。
該產品配備了一系列利用 3D 列印技術創建的微針。未來，此類設備可能會被廣泛應用，並成為糖尿病治療的個別手段。
謝切諾夫大學正在開發基於人工智慧的慢性胃炎診斷數位平台
莫斯科謝切諾夫第一國立醫科大學臨床形態學和數位病理學研究所的專家與 VimpelCom 合作，正在開發一種基於人工智慧技術的醫療決策支援系統，用於診斷慢性胃炎和識別胃癌風險較高的患者。開發團隊的目標是提高形態學診斷的準確性和質量，並降低在胃活檢（胃內視鏡檢查期間獲得的組織樣本）的常規病理形態學檢查中出現診斷錯誤的可能性。俄羅斯和國際市場上還沒有與該數位解決方案類似的產品。
新注册医疗器械
我们正在公布一份由2025年2月28日至2025年3月7日注册的新医疗仪器清单
列表連結：[參見。附表]
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