Дайджест новостей 28.08.2024 — 30.08.2024
Регуляторы
Минфин предложил применять национальный режим при закупках медизделий и лекарств
Минфин РФ разработал проект правительственного постановления, распространяющий национальный режим на закупки товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также на закупки товаров отдельными видами юрлиц. Так, регулятор предлагает ограничить или запретить закупки иностранных товаров и отдать преимущество в отношении товаров российского происхождения. В случае принятия проекта документа ограничения будут применяться в том числе при закупках медизделий и препаратов.
Среди иностранных медизделий, которые могут подпасть под ограничения в случае одобрения инициативы, значится медицинская марля, противопролежневые ортопедические матрасы и подушки, контейнеры для сбора биоматериалов и другая продукция. Ограничения также могут коснуться всех лекарственных препаратов.
В проекте постановления обозначено, что запрет и ограничения не затронут товары, произведенные в государствах – членах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также работы и услуги, выполняемые и оказываемые зарегистрированными в таких государствах лицами. Кроме того, преимущество российских товаров, регламентированное проектом постановления, распространяется также на продукцию из государств – членов ЕАЭС. Также при достижении отдельными заказчиками минимальной обязательной доли закупок товаров российского происхождения товары из стран – членов ЕАЭС будут учитываться с ними на равных условиях.
Согласно тексту проекта, при закупках таких изделий, как медицинская марля, медицинская одежда, нетканые хирургические одноразовые стерильные изделия, антисептические и дезинфицирующие препараты, потребуется сертификат о происхождении товара, выданный уполномоченным органом государства – члена ЕАЭС. В отношении другой группы медизделий, куда входят контейнеры для заготовки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, мочеприемники и калоприемники, помимо сертификата, потребуется предоставить акт экспертизы Торгово-промышленной палаты РФ, реквизиты документа, подтверждающего соответствие производства медизделий требованиям ГОСТ.
При закупках лекарственных препаратов также необходим сертификат о происхождении товара, выданный уполномоченным органом государства – члена ЕАЭС, или заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории РФ, выданное Минпромторгом России до 1 июля 2024 года. Кроме того, тематическим документом потребуется подтвердить, что все стадии производства лекарств, включая синтез молекулы действующего вещества при производстве фармсубстанций, реализовывались на территориях государств – членов ЕАЭС. Помимо этого, необходимо предоставить реквизиты выданного Минпромторгом РФ документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лексредств. В случае непредоставления требуемых документов о том, что препарат, участвующий в закупке, был производен в странах ЕАЭС, лексредство будет считаться поставкой из иностранного государства.
Общественное обсуждение проекта постановления продлится до 9 сентября 2024 года.
В июле 2024 года Правительство РФ актуализировало правила формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В соответствии с новым регламентом, российские лексредства или препараты, производство которых локализовано в стране, получат приоритет при включении в список.
Новости рынка
В Долгопрудном за 3,4 млрд рублей реконструируют завод НИОПИК
Глава г. о. Долгопрудный Московской области Владислав Юдин на рабочей встрече с губернатором региона Андреем Воробьевым сообщил о планах реализовать в муниципалитете 22 инвестпроекта, находящихся на разных этапах готовности. В их числе – реконструкция завода государственного научного центра «НИОПИК», на котором производятся материалы для медизделий и лекарства (в частности, препарат Аласенс для метаболической флуоресцентной диагностики). Общий объем инвестиций в работы на объекте оценивается в 3,4 млрд рублей, а его сдача намечена на конец 2025 года.
Обновление завода позволит создать более ста рабочих мест.
Суммарные инвестиции, которые будут направлены на осуществление 22 инвестпроектов, составят порядка 11 млрд рублей. По словам Юдина, в эту сумму входит как строительство новых объектов, так и расширение производства в уже существующих. За счет этого в Долгопрудном будет создано около 1 650 рабочих мест.
По данным СПАРК-Интерфакс, связанное с Минпромторгом России АО «НИОПИК» зарегистрировано в 1993 году в Долгопрудном. Руководителем юрлица выступает Антонина Мельниченко. В 2021 году выручка НИОПИК составила 217,5 млн рублей, убыток – 37 млн рублей, уставный капитал в 2022 году – 1,26 млрд рублей. Финансовые показатели за 2023 год не указаны. АО «НИОПИК» среди прочего занимается производством фармацевтических субстанций, лекарственных препаратов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии, а также красителей, пигментов и органических поверхностно-активных веществ.
В декабре 2023 года стало известно о намерениях НИОПИК продать офис в центре Москвы строительной компании «Политехстрой», ставшей победителем торгов. Так, «Политехстрой» предложила за актив 3,64 млрд рублей, тогда как стартовая цена на сайте электронной торговой площадки «Сбер-А» составляла 2,2 млрд рублей.
Источник: https://vademec.ru/news/2024/08/29/v-dolgoprudnom-za-3-4-mlrd-rubley-rekonstruiruyut-zavod-niopik/
«Росатом» до конца года представит первый томограф на базе российского излучателя
Госкорпорация «Росатом» намерена представить пилотный вариант первого отечественного компьютерного томографа, созданного на базе российского излучателя, до конца 2024 года. Общий чек проекта не раскрывается, однако разработка только рентгеновского излучателя оценивалась в 1,193 млрд рублей. В зарегистрированных ранее отечественных разработках применялись иностранные компоненты, что ставило пользователей в зависимость от импортных запчастей.
О завершении работ и создании экспериментального образца компьютерного томографа до конца 2024 года рассказал руководитель направления «ядерная медицина» ГК «Росатом» Валентин Смирнов. По его словам, ранее в России предпринимались четыре попытки создания отечественного томографа, однако они не увенчались успехом.
Проект реализует подведомственное госкорпорации «Русатом РДС». Общий чек проекта не раскрывается, однако научно-исследовательские и конструкторские работы по созданию рентгеновского излучателя для томографа обошлись госкорпорации в 1,193 млрд рублей. Подрядчик госкорпорации, как и технические параметры томографа, не раскрывается.
В начале августа 2024 года ВНИИИМТ Росздравнадзора валидировал излучатель, разработанный госкорпорацией, в качестве совместимых комплектующих для импортных томографов Canon Medical Systems. Использование трубки ИРТ.ЛУЧ-7.000.000 одобрено для компьютерных томографов серии Aquilion 16, 32, 64 среза и Aquilion LB.
«Русатом РДС» – отраслевой интегратор ГК «Росатом» в области производства техники и электроники. Помимо создания томографа, дивизион занимается и другими исследовательскими работами в области медицины, например, в части биоразлагаемых имплантов.
Российский рынок КТ оценивается в 20–30 млрд рублей в год. Здесь зарегистрирован российский КТ «КТР» санкт-петербургского производителя НИПК «Электрон», однако, как следует из регистрационного досье, в «КТР» допускается использование нескольких взаимозаменяемых узлов, например, сканера китайской Neusoft Medical Systems или немецкой Roesys RSGH, излучателя Dunlee (Германия – США), или Philips (Нидерланды), или Toshiba Canon (Япония), или Varex Imaging Corporation (Китай).
Ключевые вендоры – GE Healthcare, Philips и Canon Medical Systems – вынашивали планы по локализации медтехники в России. Часть из них была реализована, как в случае со сборкой КТ Optima, на мощностях ООО «МТЛ» в Малаховке Московской области. Также готовилась локализация техники CMS на мощностях совместного предприятия «Р-Фарм» и CMS «Арпи Канон Медикал Системз». Нидерландский вендор Philips рассчитывал начать сборку КТ на мощностях АО «Рентгенпром» в Апрелевке Московской области. Однако все эти проекты использовали импортные комплектующие, в частности, рентгеновские трубки. После введения в мае 2023 года жестких мер экспортного контроля они попали в перечень продукции двойного назначения, а их поставки в Россию даже для медицинских целей усложнились.
Прочее
В СибГМУ создали первый в России ультразвуковой спирограф индивидуального применения
Телемедицинский спирограф нового поколения «Спиро» представляет собой портативный прибор для контроля состояния пациентов с хронической легочной патологией и не имеет аналогов в РФ. Прототип изделия был создан экспертами научно-технологического центра «Цифровая медицина и киберфизика» СибГМУ в рамках программы развития «Приоритет-2030».
В основе работы прибора – принцип измерения потока воздуха с помощью встроенных ультразвуковых датчиков. Спирограф предназначен для измерения дыхательных параметров и выявления нарушений в работе легких человека. Прибор, разрабатываемый экспертами СибГМУ, универсален и может применяться в составе телемедицинских комплексов и в качестве прибора индивидуального применения. Встроенные датчики обеспечивают возможность передачи параметров дыхания на мобильное устройство по беспроводному каналу связи и последующей оценки специалистами.
«Спиро» позволит пациентам с хронической обструктивной болезнью легких и бронхиальной астмой лучше контролировать свое состояние, а врачам, проводящим мониторинг, более адекватно корректировать лекарственную терапию. Также прибор может применяться во время респираторной реабилитации после перенесенного COVID-19 по показаниям пульмонолога.
На данный момент он не имеет аналогов в России. Разработка будет опробована на базе клиник СибГМУ. На данный момент готова MVP (минимально жизнеспособный продукт) спирографа. Эксперты планируют получить практический продукт и коммерциализировать результаты в течение 2024 года. Также на этот год запланирована регистрация медицинского изделия.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий зарегистрированных с 23.08.2024 по 30.08.2024
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
