新闻摘要 2024年08月28日-2024年08月30日
监管机构
財政部建議採購醫療產品和藥品實施國家製度
俄羅斯聯邦財政部製定了一項政府決議草案，將國家製度擴大到購買貨物、工程和服務以滿足國家和市政需求，以及某些類型的法人實體購買貨物。因此，監管機構建議限製或禁止購買外國商品，並優先考慮原產俄羅斯的商品。如果文件草案獲得通過，將實施限制，包括購買醫療器材和藥品。
如果該倡議獲得批准，可能受到限制的外國醫療產品包括醫用紗布、防褥瘡矯形床墊和枕頭、收集生物材料的容器等產品。限制也可能適用於所有藥物。
決議草案指出，禁令和限制不會影響歐亞經濟聯盟（EAEU）成員國生產的商品，以及在這些國家註冊的人員從事和提供的工作和服務。此外，該決議草案規定的俄羅斯商品優勢也適用於歐亞經濟聯盟成員國的產品。此外，當個人客戶購買俄羅斯原產商品達到最低強制份額時，來自歐亞經濟聯盟成員國的商品將被同等考慮。
根據專案文本，採購醫用紗布、醫用服裝、不織布外科一次性無菌產品、防腐消毒劑等產品時，需提供歐亞經濟聯盟成員國授權機構出具的貨物原產地證明。另一組醫療產品，包括用於採集、儲存和運輸捐贈血液及其成分的容器、小便器和結腸造口袋，除證明書外，還需要提供工商會的檢查證明俄羅斯聯邦，確認醫療產品生產符合GOST 要求的文件的詳細資訊。
購買藥品時，還需要由歐亞經濟聯盟成員國授權機構簽發的商品原產地證明，或由俄羅斯聯邦經濟部簽發的確認工業產品在俄羅斯聯邦境內生產的結論。和貿易部。此外，專題文件也需要確認藥物生產的所有階段，包括藥物生產中活性物質分子的合成，都是在歐亞經濟聯盟成員國境內實施的。此外，還需要提供俄羅斯聯邦工業和貿易部發布的文件的詳細信息，其中包含有關藥品生產技術過程階段的資訊。如果未提供所需文件表明所購買的藥品是在歐亞經濟聯盟國家生產的，則該藥品將被視為來自外國供應。
該決議草案的公開討論將持續至2024年9月9日。
2024 年 7 月，俄羅斯聯邦政府更新了重要和基本藥物 (VED) 清單的製定規則。根據新規定，俄羅斯藥品或在該國本土生產的藥品將優先納入目錄。
市場新聞
在多爾戈普魯德內，NIOPIK工廠將耗資34億盧布進行重建
城市的首領。莫斯科州多爾戈普魯德內市的弗拉迪斯拉夫·尤丁在與州長安德烈·沃羅比約夫舉行的工作會議上宣布，計劃在該市實施22 個處於不同準備階段的投資專案.其中包括重建國家科學中心「NIOPIK」的工廠，該工廠生產醫療器材和藥品材料（特別是用於代謝螢光診斷的藥物 Alasens）。該設施的總投資估計為 34 億盧布，計劃於 2025 年底竣工。
工廠升級改造將創造一百多個工作機會。
將分配用於實施22個投資項目的總投資約為110億盧布。尤丁表示，這筆金額包括新設施的建設和現有設施的生產擴大。因此，多爾戈普魯德內將創造約 1,650 個就業機會。
根據SPARK-Interfax報道，JSC NIOPIK隸屬於俄羅斯工業和貿易部，並於1993年在多爾戈普魯德內註冊。該法人實體的負責人是安東尼娜·梅爾尼琴科 (Antonina Melnichenko)。 2021年，NIOPIK營收為2.175億盧布，虧損為3,700萬盧布，2022年法定資本為12.6億盧布。未提供 2023 年的財務數據。 JSC NIOPIK 從事醫藥原料、醫藥藥物的生產等業務用於工業和獸醫用途，以及染料、顏料和有機表面活性劑。
2023 年 12 月，人們得知 NIOPIK 打算將莫斯科市中心的一間辦公室賣給建築公司 Politekhstroy，該公司成為得標者。因此，Politekhstroy出價36.4億盧布收購該資產，而Sber-A電子交易平台網站上的起標價為22億盧布。
来源：https://vademec.ru/news/2024/08/29/v-dolgoprudnom-za-3-4-mlrd-rubley-rekonstruiruyut-zavod-niopik/
今年年底，Rosatom 將推出第一台基於俄羅斯發射器的斷層掃描儀
俄羅斯國家原子能公司打算在 2024 年底前推出基於俄羅斯發射器創建的第一台國產電腦斷層掃描儀的試點版本。該項目的總費用並未披露，但僅 X 射線發射器的開發就估計耗資 11.93 億盧布。先前註冊的國內開發產品均採用國外零件，導致用戶對進口零件的依賴。
Rosatom 州立公司核子醫學部門負責人 Valentin Smirnov 談到了在 2024 年底完成工作並創建電腦斷層掃描儀實驗模型的情況。據他介紹，此前俄羅斯曾四次嘗試開發國產斷層掃描儀，但都未能成功。
該計畫由俄羅斯原子能公司 RDS 負責實施。該計畫的總費用並未披露，但為斷層掃描儀製造 X 射線發射器的研發工作花費了國營公司 11.93 億盧布。國營公司的承包商以及斷層掃描儀的技術參數均未透露。
2024 年 8 月初，VNIIIMT Roszdravnadzor 驗證了國有公司開發的發射器作為進口佳能醫療系統斷層掃描儀的兼容組件。 IRT.LUCH-7.000.000 管已獲批准用於 Aquilion 16、32、64 切片和 Aquilion LB 系列的電腦斷層掃描儀。
Rusatom RDS 是 Rosatom State Corporation 在設備和電子產品生產領域的產業整合商。除了製造斷層掃描儀外，該部門還從事醫學領域的其他研究工作，例如可生物降解植入物的研究工作。
俄羅斯 CT 市場每年估計為 200-300 億盧布。來自聖彼得堡製造商 NIPK“Electron”的俄羅斯 CT 掃描儀“KTR”已在此註冊，但是，從註冊檔案來看，“KTR”允許使用多個可互換單元，例如來自中國的掃描儀東軟醫療系統公司或德國Roesys RSGH、Dunlee 發射器（德國）- 美國）、飛利浦（荷蘭）、東芝佳能（日本）或Varex Imaging Corporation（中國）。
主要供應商——通用電氣醫療集團、飛利浦和佳能醫療系統——計劃在俄羅斯實現醫療設備的本地化。其中一些是在莫斯科地區 Malakhovka 的 MTL LLC 工廠實施的，例如 Optima CT 的組裝。合資企業 R-Pharm 和 CMS Arpi Canon Medical Systems 的工廠也正在準備 CMS 設備的在地化。荷蘭供應商飛利浦預計將開始在莫斯科地區 Aprelevka 的 JSC Rentgenprom 工廠組裝 CT。然而，所有這些項目都使用進口零件，特別是X射線管。 2023年5月發布嚴格的出口管制措施後，它們被列入軍民兩用產品清單，向俄羅斯供應，即使是醫療用途，也變得更加困難。
其他
西伯利亞國立醫科大學創造了俄羅斯第一台個人使用的超音波呼吸描記器
新一代遠距醫療呼吸描記器「Spiro」是一種用於監測慢性肺部疾病患者病情的便攜式設備，俄羅斯聯邦沒有類似設備。該產品原型由西伯利亞國立醫科大學「數位醫學和網路物理」科技中心的專家創建，是「Priority-2030」開發計畫的一部分。
該設備的操作是基於使用內建超音波感測器測量氣流的原理。呼吸描記器旨在測量呼吸參數並識別人類肺部功能障礙。該設備由西伯利亞國立醫科大學專家開發，具有通用性，可作為遠距醫療綜合體的一部分，也可作為個人使用的設備。內建感測器能夠透過無線通訊通道將呼吸參數傳輸到行動設備，並由專家進行後續評估。
Spiro將使慢性阻塞性肺病和支氣管氣喘患者更好地控制病情，並讓醫生進行監測以更充分地調整藥物治療。根據肺科醫師的指示，該設備還可以在患有 COVID-19 後的呼吸復健期間使用。
目前，它在俄羅斯還沒有類似的產品。開發將接受考驗ovana 以西伯利亞國立醫科大學診所為基礎。目前，呼吸描記器的 MVP（最小可行產品）已經準備就緒。專家計劃在2024年獲得實用產品並將成果商業化。今年也計劃進行醫療器材註冊。
新注册医疗器械
我們發布2024年8月23日至2024年8月30日註冊的新醫療器材清單
列表連結：[參見。附表]
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