Дайджест новостей 29.12.2023 — 09.01.2024
Регуляторы
Главные нормативные изменения в сфере медизделий с 1 января 2024 года
К 1 января истек дедлайн переоформления лицензий для сервиса медоборудования. В ноябре 2021 года Правительство России утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования документом выведен сервис медизделий с низким классом риска, а также юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования.
В новой версии регламента прописан перечень оборудования, необходимого для сервиса медтехники по каждому из видов. Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медоборудования, должны были до 1 января 2024 года подать заявление в Росздравнадзор о внесении изменений в реестр в связи с актуализацией перечня выполняемых работ по техобслуживанию.
Вступит в силу новый перечень медизделий для переоснащения сосудистых центров. Из перечня, в котором теперь осталась 31 позиция вместо прежних 36, исключены компьютерные томографы с разрешением выше 64 срезов, поставляемых для нужд региональных сосудистых центров, а также несколько типов реабилитационного оборудования.
С 1 января обновлены перечни медизделий с льготным НДС. Правительство РФ скорректировало перечни кодов медицинских товаров, облагаемых НДС по налоговой ставке 10% при ввозе и реализации в РФ, а также перечень медицинских товаров, ввоз и реализация которых не облагаются НДС. По ряду позиций устранена проблема одновременного нахождения товаров в обоих перечнях. Так, из перечней медизделий, облагаемых по ставке 10%, исключены искусственные зубы, а в список необлагаемых медизделий дополнительно включены отдельные виды специального абсорбирующего белья.
Новости рынка
НМИЦ онкологии им. Блохина получит госфинансирование на отраслевые исследования в сфере ИИ
Правительство отобрало еще шесть исследовательских центров в сфере искусственного интеллекта (ИИ), которые будут активно вовлечены в научную повестку развития этой технологии в стране до 2030 года и получат государственную поддержку. В их числе НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, Самарский университет им. акад. С.П. Королева, Новосибирский государственный университет, НИЯУ МИФИ, ННГУ им. Н.И. Лобачевского, СПбГУ. Все заявки прошли многоэтапную научную и методическую экспертизу.
Каждая организация-победитель получит на реализацию программы отраслевого исследовательского центра по ИИ до 2026 года до 632 млн руб. Общая сумма ассигнований за период действия программы с учетом внебюджетного финансирования превысит 5 млрд руб. Средства предназначены на развитие профильных научных исследований в области ИИ, разработку прикладных ИИ-решений, внедренных у индустриальных партнеров, обучение отраслевых специалистов, а также формирование отраслевых дата-сетов.
Москвичам раздадут тонометры и глюкометры для дистанционного наблюдения
В Москве и Московской области врачи смогут следить за здоровьем пациентов дистанционно с помощью тонометров и глюкометров. Это позволит контролировать течение сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета. Это следует из проекта постановления правительства, подготовленного Минэкономразвития («Ведомости» ознакомились с документом).
Эксперт допустил, что дизайнер органов станет отдельной профессией в 2026 году
Дизайнер органов и инженер биопринтинга могут стать самостоятельными профессиями уже к 2026 году. Такие специалисты будут разрабатывать и производить трехмерные аналоги тканей и органов для трансплантации, считает директор Центра компетенций Национальной технологической инициативы (НТИ) "Бионическая инженерия в медицине" на базе Самарского государственного медицинского университета (СамГМУ) Алексей Комягин.
Источник: https://nauka.tass.ru/nauka/19673783
Прочее
В США регулятор одобрил программное обеспечение с ИИ для измеряющего дав ление нижнего белья
Компания Nanowear получила разрешение FDA на программное обеспечение с поддержкой искусственного интеллекта (ИИ), которое позволяет ее «умному» белью Simplesense измерять артериальное давление. Стартап позиционирует свое изделие как «первый неинвазивный, безманжетный, непрерывный монитор артериального давления и диагностический прибор», сообщает MedTechDive.
Simplesense — это нижнее белье на тканевой основе, которое обхватывает туловище и одно плечо пользователя. Медицинское устройство оснащено двумя проводами ЭКГ и датчиками для регистрации тонов и активности сердца, а также для измерения частоты дыхания с помощью технологии торакального импеданса. Устройство позволяет врачам и исследователям удаленно собирать данные о пациентах, не нарушая их жизни и позволяя решить проблему «гипертонии белого халата».
Продукт оснащен программным обеспечением Simplesense-BP, которое оценивает систолическое и диастолическое артериальное давление. Перед использованием Simplesense клиницистам необходимо провести традиционное измерение артериального давления, чтобы классифицировать гипертонию пациента, а после этого они могут оценивать его удаленно, не используя традиционную манжету.
Компания Nanowear тестировала технологию на четырех категориях пользователей: от людей с нормальным кровяным давлением до подверженных риску сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта. Точность устройства соответствовала критериям Международной организации по стандартизации (International Organization for Standardization) на протяжении четырех недель после калибровки без каких-либо признаков расхождения.
Eli Lilly запускает цифровую систему здравоохранения
Американская фармкомпания Eli Lilly объявила о запуске системы цифрового здравоохранения LillyDirect. Система предоставляет пациентам с диабетом, ожирением и мигренью доступ к поставщикам медицинских услуг, образовательной информации и онлайн-аптеке для избранных препаратов Lilly.
Кроме того, с помощью платформы пациенты смогут найти медработников, которые находятся рядом. Также в сервисе доступна функция заказа препаратов на дом.
Apple анонсировала открытие продаж новой гарнитуры смешанной реальности для хирургов
Компания Apple объявила о дате начала продаж первого за многие годы крупного продукта Vision Pro. Гарнитура смешанной реальности будет стоить 3,49 тыс. долл. и продаваться в магазинах Apple Store: офлайн и онлайн, сообщается на сайте технологического гиганта.
Одна из областей применения нового изделия — здравоохранение. Гарнитура, внешне напоминающая очки лыжника, может быть полезна хирургам при выполнении операций. Сообщается, что больничные сети США выразили заинтересованность в получении дополнительной информации о новой технологии.
Boston Scientific приобретет за $3,7 млрд Axonics для развития урологического подразделения
Американская биомедицинская компания Boston Scientific Corporation сообщила о приобретении калифорнийской Axonics, специализирующейся на производстве устройств для лечения дисфункции мочеиспускания и кишечника. Сумма сделки составит $3,7 млрд, или $71 за акцию. Завершение процесса покупки планируется в первой половине 2024 года. Компания Axonics также заявила о росте чистой прибыли за 2023 год на 34%, до $366 млн. Axonics принадлежит 27% рынка сакральной нейромодуляции США. На фоне новостей о сделке котировки ее акций подскочили на 21%, до $69,72 за штуку.
Новости
