新闻摘要 2023年12月29日-2024年01月09日
监管机构
2024 年 1 月 1 日起醫療器材領域主要監管變化
截至 1 月 1 日，醫療器材服務許可證補發期限已滿。 2021 年 11 月，俄羅斯政府批准了一項關於醫療器材技術維護許可的新規定。 該文件將低風險等級的醫療設備服務以及從事自有醫療設備服務的法人實體或個人企業家排除在監管之外。
新版法規規定了每種類型醫療設備維修所需的設備清單。 參與醫療設備維護的公司必須在 2024 年 1 月 1 日之前向 Roszdravnadzor 提交申請，以對登記冊進行更改，以更新所執行的維護工作清單。
• 用於血管中心重新裝備的新醫療器材清單將生效。 該清單現在包含 31 個位置，而不是之前的 36 個位置，不包括為滿足區域血管中心需求而提供的分辨率高於 64 個切片的電腦斷層掃描儀以及幾種類型的復健設備。
• 1 月 1 日起，更新了享有增值稅優惠的醫療產品清單。 俄羅斯聯邦政府調整了進口和銷售到俄羅斯聯邦時應繳納 10% 增值稅的醫療用品代碼清單以及進口和銷售的醫療用品清單不需繳納增值稅。 對於許多商品，兩個清單中同時出現商品的問題已被消除。 因此，人工牙被排除在按 10% 徵稅的醫療產品清單之外，並且某些類型的特殊吸水內衣被額外納入免稅醫療產品清單。
市场新闻
國家腫瘤醫學研究中心命名。 Blokhina 將獲得政府資助用於人工智慧領域的產業研究
政府在人工智慧（ AI ）領域又選定了六個研究中心，這些中心將積極參與該國在 2030 年發展該技術的科學議程，並將獲得政府的支持。 其中就有以國家腫瘤醫學研究中心命名的。 N.N. 布洛欣，薩馬拉大學。 阿卡德。 S.P. 科羅廖夫、新西伯利亞國立大學、國立核子研究大學 MEPhI 、 UNN 都以該大學的名字命名。 你。 羅巴切夫斯基，聖彼得堡國立大學。 所有申請均經過多階段的科學和方法審查。
每個獲獎組織將獲得高達 6.32 億盧布的資金，用於 2026 年實施人工智慧產業研究中心計畫。 考慮到預算外資金，該計劃期間的撥款總額將超過 50 億盧布。 這些資金將用於發展人工智慧領域的專業科學研究、開發產業合作夥伴實施的人工智慧應用解決方案、培訓產業專家以及形成產業數據集。
莫斯科人將獲得眼壓計和血糖儀用於遠端監測
在莫斯科和莫斯科地區，醫生將能夠使用眼壓計和血糖儀遠端監測患者的健康狀況。 這將使您能夠控制心血管疾病和糖尿病的病程。 這是根據經濟發展部準備的政府決議草案得出的（《 Vedomosti 》已審閱該文件）。
專家承認管風琴設計 2026 年將成為獨立職業
到 2026 年，器官設計師和生物列印工程師可能成為獨立職業。 薩馬拉國立醫科大學（ SamSMU ）國家技術計劃（ NTI ）“醫學仿生工程”能力中心主任阿列克謝 · 科米亞金（ Alexey Komyagin ）表示，這些專家將開發和生產用於移植的組織和器官的三維類似物。
来源： https://nauka.tass.ru/nauka/19673783
其他
美國監管機構批准人工智慧軟體測量內衣壓力
Nanowear 的人工智慧 (AI) 軟體已獲得 FDA 批准，該軟體使其 Simplesense 智慧內衣能夠測量血壓。 根據 MedTechDive 報導，這家新創公司將其產品宣傳為「首款非侵入性、無袖帶、連續血壓監測和診斷設備」。
Simplesense 是一種織物內衣，包裹著穿著者的軀幹和一個肩膀。 此醫療設備配備了兩個心電圖導極和感測器，用於記錄心音和活動，並使用胸部阻抗技術測量呼吸頻率。 該設備允許醫生和研究人員遠端收集患者數據，而不會擾亂他們的生活並解決「白大衣高血壓」問題。
該產品配備了 Simplesense-BP 軟體，可估算收縮壓和舒張壓。 在使用 Simplesense 之前，臨床醫生需要進行傳統的血壓測量來對患者的高血壓進行分類，然後可以在不使用傳統袖帶的情況下進行遠端評估。
Nanowear 對四類使用者測試了該技術，從血壓正常的人到有心臟病和中風風險的人。 校準後四個星期內，該設備的精確度符合國際標準化組織的標準，沒有任何差異的證據。
禮來公司推出數位醫療系統
美國製藥公司禮來公司宣布推出數位健康系統 LillyDirect 。 該系統為糖尿病、肥胖症和偏頭痛患者提供了醫療保健服務、教育資訊和線上藥房，可購買禮來公司的精選藥物。
此外，透過該平台，患者將能夠找到附近的醫護人員。 該服務還提供在家訂購藥物的功能。
蘋果宣布開始販售一款針對外科醫生的新型混合實境耳機
蘋果宣布了多年來首款主要產品 Vision Pro 的發布日期。 據這家科技巨頭的網站稱，這款混合實境耳機的售價為 349 萬美元，將在 Apple Store 零售店（線下和線上）出售。
新產品的應用領域之一是醫療保健。 這款耳機看起來像滑雪護目鏡，對於外科醫生進行手術時很有用。 據報道，美國醫院網路表示有興趣多了解這項新技術。
波士頓科學公司將以 37 億美元收購 Axonics ，以發展其泌尿科部門
美國生物醫學公司波士頓科學公司宣布收購總部位於加州的 Axonics ，該公司專門生產治療泌尿和腸道功能障礙的設備。 交易金額將為 37 億美元，即每股 71 美元。 採購流程計劃於 2024 年上半年完成。 Axonics 也宣布 2023 年淨利成長 34% ，達到 3.66 億美元， Axonics 擁有美國骶神經調節市場 27% 的份額。 交易消息傳出後，其股價上漲 21% 至每股 69.72 美元。
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