Дайджест новостей 30.08.2023-01.09.2023

Регуляторы

Обзор правовых изменений, вступающих в силу с 1 сентября 2023 года

Обязательной станет маркировка для кресел-колясок, кожных антисептиков и БАД. Нормативная инициатива направлена на контроль оборота продукции – ряд ведомств будут отслеживать темп легализации рынка, снижение объема продаж продуктов с истекающим сроком годности и ненадлежащим качеством.

Также с 1 сентября начнет действовать уведомительный порядок ввоза медизделий для процедуры госрегистрации или внесения изменений в действующее досье, включая проведение испытаний. Фактически регламент введен письмом Росздравнадзора еще год назад, в августе 2022-го, однако полноценное нормативное оформление получил только сейчас. Заявитель должен будет через портал госуслуг подать в АИС Росздравнадзора данные о количестве изделий, наименованиях, номере и серии партии, комплектации, сроке годности, сведения о производителе, уполномоченном лице и данные регудостоверения, если изделия ввозятся для внесения изменений в действующее досье.

Источник: https://vademec.ru/news/2023/08/31/pervogo-zvonok-kakie-normativnye-novelly-v-sfere-zdravookhraneniya-vstupayut-v-silu-1-sentyabrya-202/

Медицинские перчатки попадут под обязательную маркировку весной 2024 года

Минпромторг РФ намерен внести медицинские перчатки в перечень обязательной маркировки. Предполагается, что система мониторинга движения продукции заработает с 1 марта 2024 года, под нее попадут все виды медицинских перчаток. Этап добровольного эксперимента, имевший место в случае с другими видами МИ, перед введением обязательной маркировки медицинских перчаток не предполагается, однако участники рынка по собственной инициативе могут начать маркировать продукцию досрочно.

Источник: https://vademec.ru/news/2023/08/31/meditsinskie-perchatki-popadut-pod-obyazatelnuyu-markirovku-vesnoy-2024-goda/

Для применения БМКП будут проводиться этическая и биомедицинская экспертизы

Минздрав РФ представил проект постановления правительства об утверждении порядка обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), специально произведенных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации. Для производства и применения БМКП должны проводиться этическая и биомедицинская экспертизы, говорится в документе. В случае принятия постановление вступит в силу 1 сентября 2024 года и будет действовать до 1 сентября 2030-го.

Источник: https://www.vademec.ru/news/2023/08/30/dlya-primeneniya-bmkp-budut-provoditsya-eticheskaya-i-biomeditsinskaya-ekspertizy/

Новости рынка

«Нова-Хелс» за 17 млн рублей запустит производство медизделий для стоматологии в Томске

Новый резидент особой экономической зоны (ОЭЗ) «Томск» компания «Нова-Хелс» намерена организовать производство медицинских изделий стоматологического назначения. Инвестиции в проект составят 17 млн рублей, срок реализации проекта – 5 лет.

Источник: https://vademec.ru/news/2023/08/30/nova-khels-za-17-mln-rubley-zapustit-proizvodstvo-medizdeliy-dlya-stomatologii-v-tomske/

Прочее

Арбитраж оставил в силе решение о сговоре при поставках медизделий в Удмуртии

Арбитражный суд Удмуртской Республики оставил в силе решение о сговоре между поставщиком медизделий «Амсэл» и индивидуальным предпринимателем Андреем Петуховым, снизив штраф по статье о нарушении конкуренции до 20 тысяч рублей. Регулятор обвинил предпринимателя и компанию в разделе рынка на тендерах с 2019 по 2021 год с общим чеком 243 млн рублей.

Источник: https://vademec.ru/news/2023/08/30/sud-ostavil-v-sile-reshenie-o-sgovore-pri-postavkakh-medizdeliy-v-udmurtii/

Новые зарегистрированные медицинские изделия

Публикуем список новых медицинских изделий зарегистрированных с 25.08.2023 по 01.09.2023