新闻摘要 2023年8月30日-2023年9月1日

监管机构

2023 年 9 月 1 日生效的法律变更概述

轮椅、皮肤消毒剂和膳食补充剂的标记将成为强制性的。 该监管举措旨在控制产品周转——多个部门将监控市场合法化的步伐、保质期到期和质量不合格产品销量的减少。

此外，从 9 月 1 日起，国家注册程序或当前档案变更（包括测试）的进口医疗器械通知程序将开始运行。 事实上，该法规是在一年前（即 2022 年 8 月）Roszdravnadzor 的一封信中引入的，但直到现在才获得全面的监管正式化。 如果产品是导入以对当前达析报告进行更改。

资料来源: https://vademec.ru/news/2023/08/31/pervogo-zvonok-kakie-normativnye-novelly-v-sfere-zdravookhraneniya-vstupayut-v-silu-1-sentyabrya-202/

2024年春季医用手套将强制贴标签

俄罗斯联邦工业和贸易部拟将医用手套纳入强制标签清单。 假设产品移动监控系统将从2024年3月1日起开始运行，所有类型的医用手套都将纳入其中。 在引入医用手套强制标签之前，预计不会出现其他类型医疗器械的自愿实验阶段，但市场参与者可以自行提前开始对产品进行标签。

资料来源: https://vademec.ru/news/2023/08/31/meditsinskie-perchatki-popadut-pod-obyatelnuyu-markirovku-vesnoy-2024-goda/

BMCP 的使用将进行伦理和生物医学专业知识

俄罗斯联邦卫生部提交了一份关于批准生物医学细胞产品（BMCP）流通程序的政府法令草案，该产品是直接在医疗机构中专门为特定患者生产的。 文件称，对于 BMCP 的生产和使用，必须遵循伦理和生物医学专业知识。 如果获得通过，该决议将于2024年9月1日生效，有效期至2030年9月1日。

资料来源: https://www.vademec.ru/news/2023/08/30/dlya-primeneniya-bmkp-budut-provoditsya-eticheskaya-i-biomeditsinskaya-ekspertizy/

市场新闻

新谢克尔将在汤姆塞克发射1 700万卢布的牙科药品。

Nova-Health 将在托木斯克投入 1700 万卢布生产牙科医疗设备 经济特区（SEZ）“托木斯克”的新入驻公司“Nova-Health”打算组织牙科用医疗器械的生产。 该项目投资额为1700万卢布，项目实施期为5年。

资料来源: https://vademec.ru/news/2023/08/30/nova-khels-za-17-mln-rubley-zapustit-proizvodstvo-medizdeliy-dlya-stomatologii-v-tomske/

其他

仲裁维持了乌德穆尔特共谋医疗器械供应的裁决

乌德穆尔特共和国仲裁法院维持了医疗器械供应商Amsel与个体企业家Andrey Petukhov串通的裁决，将违反竞争条款的罚款减少至20,000卢布。 监管机构指控该企业家和该公司在 2019 年至 2021 年期间通过招标瓜分市场，总金额达 2.43 亿卢布。

资料来源: https://vademec.ru/news/2023/08/30/sud-ostavil-v-sile-reshenie-o-sgovore-pri-postavkakh-medizdeliy-v-udmurtii

新注册医疗器械

我们公布2023年8月25日至2023年9月1日注册的新医疗器械清单