Дайджест новостей 31.07.2026 — 14.08.2026
Регуляторы
Правительство РФ сдвинуло сроки обновления данных об уполномоченных представителях медизделий
Правительство РФ перенесло сроки подтверждения соответствия требованиям для клинических испытаний медизделий и назначения уполномоченных представителей для иностранных компаний — с сентября 2026 года на сентябрь 2027 года.
Внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий. Постановление Правительства РФ № 974 от 03.08.2026 опубликовано на портале правовой информации.
Новые Правила госрегистрации медизделий утверждены Постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024. Документом закреплен переход к реестровой модели оформления регистрационных удостоверений. Согласно новому постановлению, организации, планирующие проводить клинические испытания медизделий, должны подтвердить свое соответствие новым требованиям и уведомить об этом Росздравнадзор до сентября 2027 года (ранее сделать это было необходимо до сентября 2026 года).
Сдвигается и еще один дедлайн: теперь зарубежные компании обязаны назначить уполномоченного представителя в России или актуализировать сведения о нем для продолжения обращения своей продукции на российском рынке также до сентября 2027 года (вместо сентября текущего года).
Ранее в связи с переходом на реестровую модель регистрации Росздравнадзор отменил бумажные бланки регистрационных удостоверений на медизделия. Все приказы, которые их описывали, признаны утратившими силу.
Продление перехода к единому рынку медизделий ЕАЭС ратифицировано
Поправки к Соглашению о единых правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС ратифицированы, закон об этом подписал президент РФ. Речь идет о переносе перехода к единому рынку медизделий.
Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) ратифицирован. Закон № 288-ФЗ от 04.08.2026 об этом подписал президент РФ Владимир Путин.
Речь идет о протоколе, которым вносятся изменения в ст.11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23.12.2014. Документом правительство РФ одобрило перенос на два года перехода на единые правила обращения медизделий в странах ЕАЭС. Подать заявку на регистрацию теперь можно до конца 2027 года, а переоформить документы — до 2028 года.
Новости рынка
Ученые ИТМО создали «умную» упаковку для контроля качества продуктов
Специалисты из Университета ИТМО завершили разработку «интеллектуальной» упаковки для пищевых продуктов, позволяющей контролировать их качество с помощью флуоресцентных индикаторов. В ходе работы ученые создали оптические тест-системы и биосенсоры на основе углеродных точек для контроля качества продуктов питания, а также совместимое со смартфоном портативное устройство, позволяющее проводить регистрацию сигнала вне лабораторных условий. На реализацию проекта Российский научный фонд (РНФ) выделил 6 млн рублей – по 3 млн рублей в 2025 и 2026 годах.
В ходе исследований ученые создали сенсорную систему для определения перекиси водорода, а также ферментативные биосенсоры для выявления глюкозы, лактозы и крахмала. Разработанные материалы продемонстрировали высокую чувствительность, воспроизводимость и стабильность. Кроме того, специалисты создали портативное флуоресцентное устройство, совместимое со смартфоном, которое позволяет проводить количественный анализ вне лабораторных условий. Работоспособность сенсорных систем подтвердили на реальных пищевых образцах: исследователи определили содержание перекиси водорода в молоке и глюкозы – в яблочном соке, а полученные результаты совпали с данными референсных методов анализа.
По итогам второго этапа исследователи заявили, что разработанные биосенсорные системы могут стать основой для создания новых материалов «интеллектуальной» пищевой упаковки, позволяющих оперативно контролировать качество продуктов и снижать риск реализации испорченной продукции.
Прочее
В Москве снова начали работать павильоны здоровья
В столице в начале августа заработали павильоны здоровья, где горожане могут бесплатно пройти серию экспресс-исследований и получить персональные рекомендации по корректировке образа жизни, сообщила пресс-служба московской мэрии. Стоимость проекта, в рамках которого планируется открыть три таких точки, и источники финансирования не уточняются.
Нет также информации о видах используемого в павильонах медицинского оборудования. Сообщается лишь об установке «различных аппаратов», с помощью которых за одно посещение можно узнать биологический возраст, пульс, давление, индекс массы тела, уровень стресса, насыщение крови кислородом, состав тела, водный баланс, состояние костной ткани.
По итогам такого обследования москвичи получают рекомендации по корректировке образа жизни. Городская экспресс-диагностика не заменяет полноценного обследования, подчеркнули в пресс-службе мэрии и призвали проходить «Московский чекап» в мобильном приложении «ЕМИАС. ИНФО».
До этого — в 2019—2023 годах — в городе работал другой сезонный проект, павильоны «Здоровая Москва», расходы на который в 2023 году оценивались в 462 млн руб., писал «МВ». Затем власти свернули эту программу и стали отправлять горожан на диспансеризацию в поликлиники.
Источник: https://medvestnik.ru/content/news/v-moskve-snova-nachali-rabotat-pavilony-zdorovya.html
Эксперты предсказали технологический прорыв в носимых устройствах с ИИ в 2026 году
Искусственный интеллект в медицине станет главным технологическим трендом 2026 года, следует из прогноза IEEE. Эксперты ожидают прорыва в носимых медицинских устройствах, а также развитии клеточной и молекулярной терапии.
Институт инженеров электротехники и электроники (IEEE) представил прогноз технологий на 2026 год. Все тренды напрямую или косвенно связаны с искусственным интеллектом (ИИ). По уровню значимости для человечества ИИ в медицине обогнал остальные отрасли, включая сельское хозяйство, беспилотный транспорт, образование, квантовые вычисления. В медицине ожидаются прорывы в носимых устройствах, а также клеточной и молекулярной терапии, сообщается в отчете (есть в распоряжении «МВ»).
Адаптивные биоинтерфейсы с ИИ, постоянно воспринимающие биологические сигналы человека, станут прорывной технологией в 2026 году и приведут к созданию новых рынков, уверены эксперты. Их развитию способствует растущая потребность в непрерывном анализе состояния здоровья вместо периодических чекапов. Уже проходят пилотные испытания устройства, сочетающие разные типы биосенсоров (например, для оценки ЭЭГ, ЭМГ, концентрации метаболитов на коже, вариабельности сердечного ритма). Генеративный ИИ сможет найти закономерности между динамикой биологических сигналов и здоровьем человека, уровнем стресса, концентрацией внимания.
Ожидается, что уже в этом году точность таких устройств достигнет клинического уровня, что позволит использовать их для:
- нейрореабилитации,
- подбора дозы лекарств,
- управления стрессом,
- выявления заболеваний на ранних стадиях,
- коррекции метаболизма.
Авторы отчета считают вероятность технологического прорыва в сфере носимых устройств очень высокой и рекомендуют представителям индустрии рассмотреть инвестиции в отрасль. Помимо клинического применения, бизнес-возможности включают создание подписочных платформ для управления сном, стрессом, когнитивными функциями и интеграцию биосенсоров с «умным» домом (освещение, звук, системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, реагирующие на физиологические изменения).
Новые носимые устройства на базе ИИ, включая шлемы, перчатки, очки и костюмы, станут частью повседневной жизни. Они будут особенно востребованы среди пожилых людей для профилактики падений, сохранения зрения и слуха. В пример эксперты приводят вибрирующие и «говорящие» футболки для помощи слепым и очки с автоматическим переводом текста.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 31.07.2026 по 14.08.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
