新闻摘要 2026年07月31日-2026年08月14日
监管机构
俄羅斯政府已推遲醫療器材授權代表資訊更新的截止日期
俄羅斯政府已將確認符合醫療器材臨床試驗要求以及指定外國公司授權代表的截止日期從2026年9月推遲至2027年9月。
《醫療器材國家註冊規則》已進行修訂。俄羅斯聯邦政府2026年8月3日第974號決議已在法律資訊入口網站上公佈。
新的《醫療器材國家註冊規則》已於2024年11月30日經俄羅斯聯邦政府第1684號決議批准。該文件確立了向基於註冊的註冊證書頒發模式過渡的機制。根據新決議，計劃進行醫療器材臨床試驗的機構必須在2027年9月前確認其符合新要求，並通知俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）（此前，該要求的截止日期為2026年9月）。
另一項截止日期也被推遲：外國公司現在必須指定一名俄羅斯授權代表或更新其訊息，才能繼續在俄羅斯市場銷售其產品，截止日期延長至2027年9月（而非今年9月）。
此前，為配合向基於註冊的註冊模式的過渡，俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）廢除了醫療器材的紙本註冊證書表格。所有描述這些表格的命令均被宣告無效。
歐亞經濟聯盟（EAEU）醫療器材單一市場過渡期的延長已獲批准
《歐亞經濟聯盟醫療器材流通統一規則協定》的修正案已獲批准；俄羅斯聯邦總統已簽署相應法律。此次討論涉及延後醫療器材單一市場過渡的問題。
修訂《歐亞經濟聯盟（EAEU）醫療器材流通統一原則與規則協定》的議定書已獲批准。俄羅斯總統普丁於2026年8月4日簽署了第288-FZ號聯邦法律，正式生效。
該議定書修訂了2014年12月23日簽署的《歐亞經濟聯盟（EAEU）醫療器材流通（醫療產品和醫療設備）統一原則和規則協定》第11條。透過該文件，俄羅斯政府批准將歐亞經濟聯盟成員國醫療器材流通統一規則的過渡期延後兩年。註冊申請的提交截止日期現為2027年底，續期申請的提交截止日期為2028年底。
市場新聞
ITMO大學科學家研發出用於食品品質控制的「智慧」包裝
ITMO大學的專家們成功研發出一種「智慧」食品包裝，該包裝利用螢光指示劑實現食品品質控制。科學家們開發了用於食品品質控制的光學測試系統和基於碳點的生物感測器，以及一款可與智慧型手機相容的便攜式訊號記錄設備，方便在實驗室外進行檢測。俄羅斯科學基金會（RSF）為此計畫撥款600萬盧布，分2025年和2026年各撥付300萬盧布。
在研究過程中，科學家開發出一種用於檢測過氧化氫的感測器系統，以及用於檢測葡萄糖、乳糖和澱粉的酵素生物感測器。所開發的材料展現出高靈敏度、高重現性和高穩定性。此外，專家們還開發了一種可與智慧型手機相容的便攜式螢光設備，方便在實驗室外進行定量分析。研究人員使用真實食品樣本驗證了感測器系統的性能：他們測定了牛奶中的過氧化氫含量和蘋果汁中的葡萄糖含量，結果與參考分析方法的結果相符。
在第二階段之後，研究人員表示，所開發的生物感測器系統可為新型「智慧」食品包裝材料的研發奠定基礎，從而實現對產品品質的快速監測，並降低變質產品流入市場的風險。
其他
莫斯科的健康中心已重新開放
根據莫斯科市政府新聞處報道，首都莫斯科於8月初開設了健康中心，居民可以進行一系列免費的快速檢測，並獲得個人化的生活方式建議。該計畫計劃開設三個這樣的中心，但具體成本和資金來源尚未公佈。
此外，也沒有關於健康中心使用的醫療設備類型的資訊。目前僅公佈了安裝「各種設備」的訊息，這些設備可以在一次就診中測量個人的生理年齡、脈搏、血壓、體重指數、壓力水平、血氧飽和度、身體組成、體液平衡和骨骼健康狀況。
檢測結束後，莫斯科居民將獲得生活方式建議。市政府新聞處強調，這些快速診斷不能取代全面的體檢，並建議市民使用EMIAS.INFO手機應用程式進行「莫斯科體檢」。
此前，莫斯科市政府於2019年至2023年間開展了另一個季節性項目——「健康莫斯科」展館，據MV報道，該項目2023年的預計成本為4.62億盧布。之後，當局縮減了該項目，並開始安排居民前往門診診所進行體檢。
來源： https://medvestnik.ru/content/news/v-moskve-snova-nachali-rabotat-pavilony-zdorovya.html
專家預測2026年穿戴式人工智慧裝置將取得技術突破
根據IEEE的預測，人工智慧在醫療領域的應用將成為2026年的首要技術趨勢。專家預計穿戴式醫療設備以及細胞和分子療法將取得突破性進展。
電機與電子工程師協會（IEEE）發布了其2026年技術預測。所有趨勢都與人工智慧（AI）直接或間接相關。就其對人類的重要性而言，人工智慧在醫學領域的應用已超越了農業、無人駕駛交通、教育和量子計算等其他領域。根據一份報告（MV 可取得）顯示，穿戴式裝置以及細胞和分子療法有望在醫學領域取得突破性進展。
專家認為，能夠持續感知人體生物訊號的自適應人工智慧生物介面將在 2026 年成為一項突破性技術，並催生新的市場。推動其發展的動力源自於人們對持續健康分析而非定期體檢日益增長的需求。目前，結合不同類型生物感測器（例如，用於評估腦電圖、肌電圖、皮膚代謝物濃度和心率變異性）的設備試驗測試已經展開。生成式人工智慧將能夠發現生物訊號動態與人類健康、壓力水平和注意力持續時間之間的模式。
預計此類設備的精度將在今年達到臨床水平，從而應用於：
- 神經康復，
- 藥物劑量調整，
- 壓力管理，
- 疾病早期檢測，
- 代謝矯正。
報告作者認為，穿戴式裝置領域取得技術突破的可能性非常高，並建議業內人士考慮投資該領域。除了臨床應用之外，商業機會還包括創建用於睡眠、壓力和認知功能管理的訂閱平台，以及將生物感測器整合到智慧家庭中（例如，根據生理變化調節照明、音響和暖通空調系統）。
新型人工智慧驅動的可穿戴設備，包括頭盔、手套、眼鏡和防護服，將成為日常生活的一部分。它們尤其受到老年人的青睞，可用於預防跌倒以及保護視力和聽力。專家舉例說，振動和「說話」的T卹可以幫助盲人，而帶有自動文字翻譯功能的眼鏡也大有可為。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年07月31至2026年08月14日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
新闻
