Дайджест новостей 04.07.2023 — 05.07.2023
Регуляторы
Утвержден порядок выдачи разрешений на вывоз медоборудования из России
Согласно утвержденному Приказу, для вывоза медоборудования заявитель должен подать заявление в Росздравнадзор в бумажном виде или через АИС ведомства с указанием сведений о заявителе, модели, характеристике медизделия, данных регистрационного досье. К заявлению нужно приложить данные о получателе, цели вывоза, странах транзита и договор на поставку медтехники.
В пакет документов будут включаться сведения, подтверждающие отсутствие критического недостатка товара медицинского назначения на территории России. Регулятор в течение пяти рабочих дней должен изучить документы, в случае наличия подозрения на критический недостаток товаров он может продлить рассмотрение заявления на срок до 15 дней.
Разрешение на вывоз Росздравнадзор будет выдавать отдельно на каждую партию в одном контракте. Регламент будет действовать до 31 декабря 2023 года.
Источник: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202306300018
Росздравнадзор ответил на многочисленные сообщения о недоброкачественности китайских слуховых имплантов для детей
«В связи с распространяемыми в соцсетях роликами о якобы некачественных китайских слуховых имплантах для детей Росздравнадзор сообщает следующее.
Медицинские изделия «Система кохлеарной имплантации Enduro с принадлежностями» и «Процессор речевой Enduro для систем кохлеарной имплантации с принадлежностями» производства китайской компании "Чжэцзян Нуротрон Биотехнолоджи Ко., Лтд." зарегистрированы в установленном порядке и разрешены к обращению на территории Российской Федерации. Безопасность и эффективность имплантов подтверждены в процессе испытаний.
За все время их применения сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с использованием данных медицинских изделий, ни от пациентов, ни от медицинских организаций в адрес Росздравнадзора не поступало.
В связи с вышеизложенным Росздравнадзор в настоящее время не видит препятствий к обращению данных медицинских изделий на территории Российской Федерации», – сообщает Telegram-канал Росздравнадзора
Источник: https://t.me/roszdravnadzor_official/1567
Новости рынка
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора подготовил аналитический обзор рынка медицинских изделий за 2020–2022 годы
По результатам анализа рынка медицинских изделий в Российской Федерации за период с 2020 по 2022 год проанализированы следующие показатели:
- Объем рынка медицинских изделий и динамика развития в стоимостном и количественном выражениях.
- Доля присутствия отечественного производителя и динамика ее изменения в стоимостном и количественном выражениях.
- Показатели категорий медицинских изделий и их динамика в стоимостном и количественном выражениях.
- Динамика изменения количества поставщиков и заказчиков за анализируемый период на федеральном и региональном уровнях.
Подробный анализ доступен по ссылки: https://marketanalyse.creatium.site/
В ОЭЗ "Технополис Москва" начали выпускать аппараты УЗИ
НПО "Сканер" запустило производство аппаратов ультразвуковой диагностики под брендом "РуСкан" на площадке "Печатники" особой экономической зоны "Технополис Москва".
Заместитель Мэра Москвы по вопросам экономической политики и имущественно-земельных отношений Владимир Ефимов рассказал: "Общая площадь объекта превышает 600 квадратных метров. Создано около 40 рабочих мест. После выхода на проектную мощность компания сможет выпускать до двух тысяч сканеров в год, закрывая основные потребности российского рынка в этой технике. Инвестиции в реализацию проекта составляют 70 миллионов рублей".
Источник: https://www.mos.ru/news/item/125959073/
«Инвитро» за 1,3 млрд рублей запустил в Москве лабораторный комплекс
Холдинг «Инвитро» 5 июля открыл на Северо-Востоке Москвы флагманский лабораторный комплекс. Туда переехала КДЛ, ранее располагавшаяся на улице Нагатинской. Площадь нового комплекса составляет более 8 тысяч кв. м (предыдущего – более 4 тысяч кв. м), в запуск объекта инвестировали более 1,3 млрд рублей. Комплекс рассчитан на проведение 170 млн исследований в год.
Прочее
Правительство просят решить вопрос с обеспечением инвалидов средствами реабилитации
Совет Федерации попросил правительство решить вопрос с обеспечением инвалидов средствами реабилитации. В верхней палате парламента считают, что страна не может зависеть от поставок из других стран.
«Мы не можем зависеть от ненадежных поставок из недружественных стран. <…> При этом все необходимые разработки для замещения иностранной продукции у наших предприятий есть, но масштабировать их без серьезной государственной поддержки очень непросто. Кроме того, нужно особое внимание уделить развитию в нашей стране производства материалов, необходимых для изготовления протезов», — отметила В. И. Матвиенко.
Новосибирские ученые разработали долговечный протез для лечения детей с пороком сердца
Специалисты НМИЦ им. акад. Е.Н. Мешалкина совместно с учеными новосибирского Академгородка разработали клапанный кондуит легочной артерии для лечения детей с врожденными пороками сердца, который не накапливает кальций и не требует частых операций для замены. Медизделие проходит доклинические исследования, как сообщает «Интерфакс» со ссылкой на научного сотрудника центра Наталию Ничай.
Samsung Biologics заключила с Pfizer две сделки на $897 млн
Компания из Южной Кореи объявила о двух соглашениях: контракт на $704 млн и дополнительный заказ на $193 млн, который является продолжением объявленной в марте сделки по производству продуктов для американского фармацевтического гиганта.
Согласно условиям последних сделок, биотехнологическое подразделение Samsung Group до 2029 года будет производить биоаналоги, начиная от онкологии и воспаления и заканчивая иммунотерапией, на своем новом заводе № 4 в Южной Корее. По сообщению Samsung Biologics, общее количество заказов Pfizer в этом году достигло $1,1 млрд.
Ранее в этом году биотехнологическое подразделение южнокорейского производителя бытовой техники и электроники подписало соглашения с Eli Lilly, Novartis и GSK. В марте Samsung Biologics объявила о плане инвестировать $1,54 млрд до сентября 2025 года в строительство нового фармацевтического завода в Южной Корее.
Источник: https://t.me/vademecum_live/10545
Новости
