新闻摘要 2023年7月4日-2023年7月5日

调节器

批准俄罗斯医疗设备出口许可证发放程序

根据批准的命令，为了出口医疗设备，申请人必须以书面形式或通过该机构的 AIS 向俄罗斯出口管制局提交申请，说明申请人的信息、医疗设备的型号和特性以及注册档案中的数据。申请必须附有关于接收方、出口目的、过境国和医疗设备供应合同的数据。

文件包将包括确认医疗器械产品在俄罗斯不存在重大缺陷的信息。监管机构必须在五个工作日内审查这些文件；如果怀疑货物存在重大缺陷，可将申请时间延长至 15 天。

俄罗斯出口商协会将为单个合同中的每一批产品分别签发出口许可。该规定的有效期至 2023 年 12 月 31 日。

资料来源: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202306300018

俄罗斯国家广播电视总局回应大量关于中国儿童听力植入不达标的报道

"关于社交网络上流传的所谓中国劣质儿童听力植入体的片段，俄罗斯国家广播电视总局报告如下。

中国公司 "浙江诺创生物科技有限公司 "生产的医疗器械 "Enduro 人工耳蜗植入系统及配件 "和 "Enduro 人工耳蜗植入系统语音处理器及配件 "已正式注册并获准在俄罗斯联邦境内流通。植入物的安全性和有效性已在测试过程中得到确认。

在使用这些医疗器械的整个期间，患者或医疗组织均未向俄罗斯医疗器械管理局（Roszdravnadzor）报告与使用这些医疗器械有关的不良事件。

根据上述规定，Roszdravnadzor 目前认为这些医疗器械在俄罗斯联邦境内的流通没有任何障碍"，Roszdravnadzor 的 Telegram 频道报道。

资料来源: https://t.me/roszdravnadzor_official/1567

市场新闻

国家质量研究院 "FGBU Roszdravnadzor 编写了 2020-2022 年医疗器械市场分析报告

根据2020-2022年俄罗斯联邦医疗器械市场分析结果，对以下指标进行了分析：

• 医疗器械市场容量及其价值和数量发展动态。
• 国内制造商所占份额及其价值和数量方面的动态变化。
• 医疗器械类别指标及其价值和数量动态。
• 分析期间联邦和地区一级供应商和客户数量的动态变化。

详细分析见链接： https://marketanalyse.creatium.site/

莫斯科科技城 "经济特区开始生产超声波机

NPO Scanner公司在 "莫斯科科技城 "经济特区佩恰特尼基基地开始生产RuScan品牌的超声波诊断设备。

莫斯科市主管经济政策、房地产和土地关系的副市长弗拉基米尔-叶菲莫夫（Vladimir Efimov）说： "设施总面积超过 600 平方米。已建成约 40 个工作场所。达到设计能力后，公司每年可生产两千台扫描仪，满足俄罗斯市场对该设备的主要需求。项目实施投资达 7000 万卢布"。

资料来源: https://www.mos.ru/news/item/125959073/

"Invitro "公司以13亿卢布的价格在莫斯科推出了一个综合实验室

7月5日，Invitro控股公司在莫斯科东北部开设了旗舰实验室大楼。之前位于纳加金斯卡娅大街的 KDL 搬到了这里。新综合楼占地面积超过 8000 平方米（原综合楼占地面积超过 4000 平方米），为启动该设施投资超过 13 亿卢布。该综合设施每年可进行 1.7 亿项研究。

资料来源: https://vademec.ru/news/2023/07/05/invitro-za-1-3-mlrd-rubley-zapustil-v-moskve-laboratornyy-kompleks/

其他

要求政府解决为残疾人提供康复设备的问题

联邦委员会要求政府解决为残疾人提供康复设备的问题。议会上院认为，国家不能依赖其他国家的供应。

"我们不能依赖不友好国家不可靠的供应。<......>同时，我们的企业拥有替代外国产品所需的一切发展条件，但如果没有政府的大力支持，很难形成规模。马特维延科说："此外，应特别关注在我国发展制造假肢所需的材料生产。

资料来源: https://pharmvestnik.ru/content/news/Pravitelstvo-prosyat-reshit-vopros-s-obespecheniem-invalidov-sredstvami-reabilitacii.html

新西伯利亚科学家研制出治疗心脏缺陷儿童的耐用假体

新西伯利亚医学中心的专家们以 "Acad. E.N. 梅沙尔金院士命名的新西伯利亚医疗中心的专家们与新西伯利亚大学的科学家们共同研制出了一种用于治疗先天性心脏缺陷儿童的肺动脉瓣导管，这种导管不会积聚钙，也不需要经常进行手术更换。国际文传电讯社援引该中心研究员纳塔利娅-尼查伊的话报道说，这种医疗设备正在进行临床前研究。

资料来源: https://medvestnik.ru/content/news/Novosibirskie-uchenye-razrabotali-dolgovechnyi-protez-dlya-lecheniya-detei-s-porokom-serdca.html

三星生物与辉瑞达成两项价值 8.97 亿美元的交易

这家韩国公司宣布了两项协议：一份价值 7.04 亿美元的合同和一份价值 1.93 亿美元的额外订单，这是继 3 月份宣布为美国制药巨头生产产品的协议之后的又一项协议。

根据最新的协议条款，三星集团的生物技术部门将于2029年前在其位于韩国的新4号工厂生产从肿瘤、炎症到免疫疗法的生物仿制药。三星生物制品公司表示，辉瑞今年的订单总额达到了 11 亿美元。

今年早些时候，这家韩国消费电子产品制造商的生物技术部门与礼来、诺华和葛兰素史克签署了协议。今年3月，三星生物宣布了一项计划，将在2025年9月前投资15.4亿美元在韩国新建一家制药厂。

资料来源: https://t.me/vademecum_live/10545