Дайджест новостей 01.08.2025 — 08.08.2025

Регуляторы

Минздрав понизил класс риска для спиртовых салфеток

Минздрав утвердил приказ № 364н от 24.06.2025, которым вносятся изменения в номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения (утверждена Приказом Минздрава России № 4н от 06.06.2012).

В подпункте 4.13 пункта 4 документа, в который вносятся изменения, указано, что медизделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медизделия, относятся к классу 3.

Согласно новому приказу, исключения из этого пункта составят антисептические салфетки для обработки рук медицинского персонала, а также для обработки операционного и инъекционного полей. Эти изделия отнесли к классу 2а.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-ponizil-klass-riska-dlya-spirtovyh-salfetok.html

Новости рынка

Производитель медизделий добился в суде отмены решения об аттестации методики измерений

Арбитражный суд Москвы рассмотрел заявление производителя измерителей глюкозы в крови «Элта» к Всероссийскому научно-исследовательскому институту оптико-физических измерений (ВНИИОФИ) и удовлетворил требование об отмене решения учреждения об аттестации методики измерений. Юристы адвокатского бюро K&P. Group, представлявшие заявителя в суде, подчеркнули, что его победа в споре стала прецедентом – ранее опротестовать решение об аттестации методик, которые, в частности, применяются для проверки товаров, операторам рынка не удавалось.

Источник: https://vademec.ru/news/2025/08/04/sud-vpervye-priznal-nedeystvitelnym-reshenie-ob-attestatsii-metodiki-izmereniy/

Прочее

Китайские ученые будут работать над созданием космического госпиталя

Соответствующее соглашение подписали Университет передовых технологий Шэньчжэня и Шанхайский инженерный центр микроспутников. Стороны договорились объединить свои силы в сфере медицинских технологий, фармацевтики, аэрокосмических разработок и приборостроения, чтобы расширить возможности по мониторингу состояния здоровья и жизнеобеспечению в условиях космоса.

Планируется проведение прикладных исследований, включая тестирование специализированного оборудования, разработку новых методов диагностики и лечения, а также создание препаратов для использования в условиях космоса. Кроме того, создание госпиталя предусматривает проработку сценариев медицинского сопровождения перспективных направлений – таких как космический туризм и длительные межпланетные миссии.

Источник: https://news.cgtn.com/news/2025-08-06/China-to-build-future-space-hospital-to-support-astronaut-health-1FCDQNqhdGE/p.html

В Европе мобильные приложение для здоровья прировняли к медицинским устройствам

Европейские разработчики мобильных приложений для здоровья в печали: в новой редакции принципов регулирования медицинских устройств в ЕС мобильные приложения для здоровья отнесли к ПО с повышенным классом риска, соответствующим медицинским устройствам.

Как пишет Mobihealthnews, регуляторы ЕС утверждают, что любое ПО, обеспечивающее терапию или диагностику, может быть отнесено к повышенному классу риска IIb или III, или если оно «предназначено для предотвращения заболеваний».

Более высокие требования предъявляются также к приложениям, совместимым с электронными медицинскими картами в медицинских организациях ЕС. Местные регуляторы заявили, что они должны будут не только соответствовать регламенту о медицинских устройствах и регламенту диагностики in vitro, но и готовящемуся Европейскому регламенту о медицинских данных.

Фактически, теперь любое приложение, в котором есть курс с рекомендациями по оздоровлению организма, можно будет прировнять к медицинскому устройству. Соответственно, для выхода на рынок ПО должен будет пройти клинические исследования и соблюсти другие бюрократические процедуры.

Как это отразится на рынке? Безусловно, приведет к сокращению числа разработчиков ПО по здоровому образу жизни и медицине, нацеленных на европейские магазины приложений. Из плюсов регулирования — разработчики будут оценивать риски прежде, чем создавать очередное приложение, «снижающее уровень стресса»: ответственности за использование подобного ПО станет больше.

Источник: https://t.me/medicalksu/5838

Новые зарегистрированные медицинские изделия

Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 01.08.2025 по 08.08.2025

Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]