新闻摘要 2025年08月01日-2025年08月08日

监管机构

衛生部降低酒精濕紙巾的風險等級

衛生部已批准2025年6月24日第364n號命令，該令修訂了醫療器材的命名法，並根據其使用的潛在風險將其劃分為不同的類別（經俄羅斯衛生部2012年6月6日第4n號令批准）。

修訂文件第4段第4.13小段規定，如果醫療器械成分中包含藥物或其他生物活性劑，且該物質除影響醫療器械本身的作用外，還會影響人體，則該醫療器械屬於第3類。

根據新令，用於處理醫務人員手部以及手術和注射區域的消毒濕巾不受此限制。這些產品被歸類為第2a類。

來源： https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-ponizil-klass-riska-dlya-spirtovyh-salfetok.html

市場新聞

一家醫療器材製造商在法庭上成功推翻了一項認證測量方法的決定

莫斯科仲裁法院審理了Elta血糖儀製造商向全俄羅斯光學和物理測量研究所（VNIIOFI）提出的訴訟，並支持了該機構推翻該測量方法認證決定的訴求。代表申請人出庭的K&P. Group律師事務所的律師強調，申請人在此次糾紛中的勝利是一個先例——此前，市場運營商未能對認證方法（尤其是用於測試商品的方法）的決定提出異議。

來源： https://vademec.ru/news/2025/08/04/sud-vpervye-priznal-nedeystvitelnym-reshenie-ob-attestatsii-metodiki-izmereniy/

其他

中國科學家將致力於創建太空醫院

深圳先進技術大學與上海微小衛星工程中心簽署了相關協議。雙方同意在醫療技術、製藥、航空航太和儀器儀表領域合作，以增強太空健康監測和生命維持能力。

該計畫計劃進行應用研究，包括測試專用設備、開發新的診斷和治療方法以及開發太空用藥物。此外，醫院的建立也將為太空旅遊和長期星際任務等前景廣闊的領域開發醫療支援方案。

來源： https://news.cgtn.com/news/2025-08-06/China-to-build-future-space-hospital-to-support-astronaut-health-1FCDQNqhdGE/p.html

在歐洲，行動健康應用與醫療器材劃等號

歐洲行動健康應用開發者感到憂心忡忡：在新版歐盟醫療器材監管原則中，行動健康應用被歸類為高風險軟體，其風險等級與醫療器材相當。

正如Mobihealthnews報告，歐盟監管機構聲稱，任何提供治療或診斷功能的軟體，如果“旨在預防疾病”，都可能被歸類為高風險IIb級或III級。

此外，歐盟醫療機構對與電子病歷相容的應用程式也提出了更高的要求。當地監管機構表示，他們不僅要遵守《醫療器材法規》和《體外診斷法規》，還要遵守即將到來的《歐洲健康數據法規》。

事實上，任何包含改善身體健康建議課程的應用程式現在都可以被歸類為醫療設備。因此，為了進入市場，該軟體必須經過臨床試驗並遵守其他行政程序。

這將如何影響市場？這肯定會導致瞄準歐洲應用商店的健康生活方式和醫療軟體開發人員數量減少。該法規的優點之一是，開發者在開發另一個「減壓」應用程式之前會評估風險：使用此類軟體將承擔更多責任。

來源： https://t.me/medicalksu/5838

新註冊醫療器材

我們發布了2025年8月1日至2025年8月8日註冊的新醫療產品清單

列表連結：[參見。附表]