Дайджест новостей 01.09.2023-04.09.2023
Регуляторы
С 1 сентября 2023 года введены в действие стандарты в области медицины и здравоохранения
- ГОСТ IEC 62304-2022 "Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла";
- ГОСТ Р ИСО 22367-2022 "Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях";
- ГОСТ Р ИСО 80369-1-2022 "Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 1. Общие требования";
- ПНСТ 777-2022 "Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 10. Процессы жизненного цикла";
- ГОСТ Р 70478-2022 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества";
- ГОСТ Р ИСО 14155-2022 "Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика";
- ГОСТ Р ИСО 80369-20-2022 "Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 20. Общие методы испытаний".
ПНСТ — предварительный национальный стандарт по ГОСТ Р 1.16—2011.
Цитаты из ГОСТ Р 1.16:
5.1 Предстандарты применяют при производстве и постановке на производство принципиально новых (инновационных) видов продукции, при внедрении новых методов испытаний и измерений, при переходе на новые способы управления производством, при организации новых (инновационных) технологических процессов и иных обоснованных случаях.
5.2 Предстандарты могут быть применены непосредственно или косвенно путем разработки на их основе стандартов организаций и технических документов (например, технических условий).
5.4 Не допускаются ссылки на предстандарта в национальных стандартах Российской Федерации и сводах правил, а также в основополагающих национальных стандартах Российской Федерации.
При ссылках на предстандарты в стандартах организаций, технических условиях, иных нормативных и технических документах рекомендуется учитывать временный характер предстандартов и обусловленную этим необходимость замены данных ссылок при отмене ссылочного предстандарта.
5.5 Не допускается обновление действующего предстандарта путем его пересмотра или разработки изменения к предстандарту. В исключительных случаях (при наличии опечаток, ошибок или иных неточностей) допускается обновление действующего предстандарта путем внесения в него поправки.
6.1 Заинтересованные федеральные и иные органы исполнительной власти, юридические и физические лица не позднее, чем за четыре месяца до истечения установленного срока действия предстандарта направляют в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации, а также разработчику предстандарта отзывы, содержащие сведения о его практическом применении, замечания и предложения по содержанию предстандарта и мнение о целесообразности (нецелесообразности) его утверждения в качестве национального стандарта Российской Федерации.
Источник: https://t.me/reg_devices/12619
1 сентября 2024 г. вступили в силу изменения в Положение о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий
ПП РФ от 12.08.2023 № 1332 дополнит список групп МИ, подлежащих ТО, а также содержит важное примечание, которое ждали все производители и УПП, осуществляющие ТО МИ, а именно:
"При условии если производитель медицинских изделий или УПП МИ зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационного досье на МИ, осуществляет ТО только произведенных им МИ, он вправе применять средства измерений, и (или) технические средства, и (или) оборудование, предусмотренные его нормативной, технической или эксплуатационной документацией, без учета требований настоящего перечня".
Источник: https://t.me/promedizd/100
Новости рынка
В России открылось производство реагентов для гематологических анализаторов
Торжественное открытие российской производственной площадки ООО «БиоМедикал Продакшн» («БМП») международного холдинга Erba Group состоялось в Дубне 29 августа. Завод начал выпуск реагентов для гематологических анализаторов, в дальнейшем предприятие полного цикла планирует расширение производственных площадей и спектра продукции. Завод соответствует международному стандарту GMP ISO-13485 и построен с использованием технологий головной индийской компании Transasia Bio-Medicals Ltd. На новом предприятии создано 25 рабочих мест, инвестиции в проект составили 54 млн рублей.
Запуск новой производственной площадки в Дубне станет заметным шагом в импортозамещении и будет способствовать развитию медицинской лабораторной диагностики на национальном уровне. Начав выпуск реагентов для гематологических анализаторов, в дальнейшем «БМП» планирует расширение производственных площадей и спектра продукции, локализовав выпуск реагентов для биохимических и микробиологических исследований, производство контрольных материалов и сборку оборудования.
«БиоМедикал Продакшн» пополнил число резидентов особой экономической зоны «Дубна», сегодня биомедицинский кластер ОЭЗ насчитывает 39 компаний.
Прочее
Больше 70% медучреждений сталкиваются с трудностями при обслуживании медоборудования
Компания Okdesk с 29 мая по 3 июля 2023 года опросила представителей медучреждений из 40 регионов. Среди опрошенных медучреждений большинство (68,2%) для обслуживания техники имеют договор со сторонней организацией, у 27% есть и собственная сервисная служба, и договор с сервисной компанией, 4,8% обходятся только собственными силами.
После введения санкций понадобилось перенастраивать логистические цепочки, из-за чего увеличились сроки поставок оборудования и расходных материалов. О трудностях с получением оборудования и запчастей заявили более 75% респондентов.
При этом большинство (54,1%) сказали, что трудности были не критическими, а 21,6% испытали большие проблемы.
В ЦРПТ подвели итоги пилота по маркировке медизделий
Завершился эксперимент по маркировке медицинских изделий. Как сообщили в пресс-службе Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), в нем приняли участие 249 компаний. В их числе 89 производителей, 54 импортера, 71 учреждение здравоохранения и более 150 компаний оптово-розничной торговли. За время пилотного проекта было нанесено более 60 тыс. кодов маркировки и описано около 6,5 тыс. карточек товаров.
Маркировка медицинских изделий поможет освободить рынок от фальсификата и обеспечить население легальными товарами, отметили в ЦРПТ. За последние несколько лет в России по данным Минздрава возбуждено более 250 уголовных дел по фактам выявления фальсифицированной медицинской продукции.
Пилот по маркировке медизделий проходил с 15 февраля 2022 года по 31 августа 2023 года. Старт регистрации в системе маркировки начался 1 сентября, само внедрение маркировки медизделий будет проходить поэтапно. С 1 октября 2023 года коды маркировки будут наноситься на кресла-коляски, ортопедические изделия и обеззараживатели воздуха, а с 1 марта 2024 года — на прочие медизделия, указанные в постановлении правительства: слуховые аппараты, коронарные стенты, компьютерные томографы и санитарно-гигиенические изделия.
Новости
