新闻文摘 2023年9月1日-2023年9月4日
监管机构
2023年9月1日起，医药保健领域标准生效
- GOST IEC 62304-2022“医疗产品。软件。生命周期过程”；
- GOST R ISO 22367-2022“医学实验室。风险管理在医学实验室的应用”；
- GOST R ISO 80369-1-2022“医疗保健中使用的液体和气体的小直径连接器。第 1 部分：一般要求”；
- PNST 777-2022“临床医学中的人工智能系统。第 10 部分。生命周期过程”；
- GOST R 70478-2022“作为医疗设备的软件。质量管理体系的应用”；
- GOST R ISO 14155-2022“涉及人体受试者的医疗器械的临床试验。良好的临床实践”；
- GOST R ISO 80369-20-2022“医疗保健中使用的液体和气体的小直径连接器。第 20 部分。一般测试方法。”
PNST - 根据 GOST R 1.16-2011 的初步国家标准。
引自 GOST R 1.16:
5.1 预标准用于生产和推出全新（创新）类型的产品、引入新的测试和测量方法、过渡到新的生产管理方法、组织新的（创新）工艺流程和其他合理的情况。
5.2 预标准可以通过制定组织标准和基于预标准的技术文件（例如技术规范）来直接或间接应用。
5.4 俄罗斯联邦国家标准和操作规范以及俄罗斯联邦基本国家标准中不允许提及预标准。
在组织标准、技术规范和其他规范和技术文件中引用预标准时，建议考虑预标准的临时性以及当参考预标准被取消时需要替换这些引用。
5.5 不允许通过修改或制定变更预标准来更新现行预标准。在特殊情况下（如果存在拼写错误、错误或其他不准确之处），允许通过修改来更新当前的预标准。
6.1 有兴趣的联邦和其他执行机构、法人实体和个人，应在预标准规定的有效期届满前四个月内，向该领域的联邦执行机构发送包含其实际应用信息和意见的审查意见以及预标准制定者的意见，以及关于预标准内容的建议以及关于批准其作为俄罗斯联邦国家标准的可行性（不适宜）的意见。
来源: https://t.me/reg_devices/12619
2024年9月1日，《医疗器械技术维修许可条例》修改后施行
RF PP 日期为 2023 年 8 月 12 日第 1332 号将补充需要维护的医疗器械组列表，并且还包含所有进行医疗维护的制造商和 UPP 正在等待的重要说明，即：
“如果医疗器械制造商或外国制造的医疗器械（其信息包含在医疗器械注册档案中）仅对其生产的医疗器械进行维护，则他有权使用测量仪器、和（或）技术手段、和（或）为其监管、技术或操作文件提供的设备，而不考虑本清单的要求。”
来源: https://t.me/promedizd/100。
市场新闻
俄罗斯开始生产血液分析仪试剂
国际控股公司 Erba Group 的 BioMedical Production LLC（“BMP”）俄罗斯生产基地于 8 月 29 日在杜布纳盛大开业。该工厂开始生产血液分析仪试剂；未来，这家全周期企业计划扩大其生产空间和产品范围。该工厂符合国际标准 GMP ISO-13485，采用印度母公司 Transasia Bio-Medicals Ltd 的技术建造。新企业创造了25个就业岗位，该项目投资额达5400万卢布。
在杜布纳建立新生产基地将是进口替代的重要一步，并将有助于国家层面医学实验室诊断的发展。开始生产血液分析仪试剂后，未来BMP计划扩大其生产空间和产品范围，实现生化和微生物研究试剂的本地化生产、控制材料的生产和设备组装。
生物医药生产扩大了杜布纳经济特区的居民数量；如今，经济特区的生物医药集群包括 39 家公司。
其他
70%以上医疗机构面临医疗设备维护困难
Okdesk于2023年5月29日至7月3日对40个地区的医疗机构代表进行了调查。 在接受调查的医疗机构中，大多数（68.2%）与第三方机构签订了设备维护协议，27%的医疗机构既拥有自己的服务部门，又与服务公司签订了协议，4.8%的机构仅利用自己的资源进行管理。
制裁实施后，需要重新配置供应链，这增加了设备和消耗品的交付时间。超过 75% 的受访者表示在获取设备和备件方面存在困难。
与此同时，大多数人（54.1%）表示困难并不严重，21.6%的人遇到了重大问题。
CRPT总结医疗器械标签试点结果
医疗器械标签实验已经完成。据先进技术发展中心（CRPT）新闻处报道，共有 249 家公司参与其中。其中包括89家制造商、54家进口商、71家医疗机构和150多家批发和零售公司。试点项目期间，应用了 6 万多个标签代码，描述了约 6500 个产品卡。
CRPT 指出，医疗产品的标签将有助于消除市场上的假冒商品，并为人们提供合法商品。据俄罗斯卫生部称，过去几年来，俄罗斯已立医疗器械标签试点于2022年2月15日至2023年8月31日进行。标签制度注册工作自9月1日起开始，医疗器械标签的实施将分阶段进行。从 2023 年 10 月 1 日起，标签代码将应用于轮椅、骨科产品和空气消毒剂，从 2024 年 3 月 1 日起，标签代码将应用于政府法令中指定的其他医疗产品：助听器、冠状动脉支架、计算机断层扫描和卫生产品。
案侦查伪造医疗产品的刑事案件超过250起。
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