Дайджест новостей 05.08.2024 — 07.08.2024
Регуляторы
Утилизацию медотходов по классам распределят по трем операторам
Совет Федерации одобрил поправки в регулирование обращения с медотходами. Изменения вносятся в Федеральный закон № 89-ФЗ от 24.06.1998 «Об отходах производства и потребления», Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Федеральный закон № 52-ФЗ от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
Новеллы закрепляют тождественность медотходов класса «А» твердым коммунальным отходам, а также определяют особенности обеззараживание медотходов классов «Б», «В» и «Г» (кроме особо опасных отходов) перед их передачей региональному оператору по обращению с ТКО. Утилизацией остальных отходов займутся федеральные операторы.
Обеззараживание могут проводить как сами организации, так и сторонние компании, включенные в специальные региональные реестры. Требования к таким компаниям установит правительство.
Кроме того, отходы производителей медицинских изделий выведут из-под действия специального регулирования.
Изменения должны вступить в силу с 1 сентября 2026 года.
О новом порядке работы с медотходами читайте в материале «Свели воедино»
FDA обновило рекомендации по борьбе с дезинформацией о препаратах и медизделиях
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило обновленные рекомендации для фармкомпаний и производителей медизделий по борьбе с дезинформацией об их продукции в интернете.
Как отмечает ведомство, не всем сведениям, доступным в сети о медицинских продуктах, можно доверять. Поскольку есть вероятность принятия неверных решений на основе недостоверных данных, влекущих за собой негативные последствия для здоровья пациентов, FDA представило проект руководства под названием «Борьба с дезинформацией о медицинских устройствах и рецептурных препаратах: вопросы и ответы».
В документе американский регулирующий орган рекомендует компаниям использовать «ответные коммуникационные решения специального назначения» для борьбы с распространением ложной информации в интернете. Это позволяет производителю опубликовать официальное сообщение, к примеру, в ответ на пост в соцсети, сделанный знаменитостью, медработником или влиятельным лицом, в котором содержится ложная, неточная и/или вводящая в заблуждение информация о том или ином продукте, имеющем регистрацию FDA. При этом регулятор подчеркнул, что не станет предъявлять компаниям какие-либо требования к их ответным публикациям.
Компаниям разрешается бороться с недостоверными сведениями только через интернет-каналы, в том числе через рекламные материалы в сети. Однако руководство FDA не распространяется на теле- и радиовещание.
Новый документ заменил предыдущий проект руководства регулятора по этой проблематике от 2014 года, известный как «Веб-платформы и социальные сети: корректировка недостоверной информации от сторонних источников о рецептурных препаратах и медицинских изделиях». Он рассматривал вопрос исправления фармацевтическими компаниями и производителями медицинских устройств неверных данных об их продуктах в интернете. Однако за прошедшие 10 лет его так и не утвердили.
Новости рынка
Шесть проектов получат гранты до 7 млн рублей на развитие медреабилитации
Инновационный центр «Сколково» подвел итоги акселератора «Инновации в реАбилитации», в ходе которого отобраны новые технологические решения для восстановления и повышения качества жизни людей с ограниченными возможностями здоровья. В ходе голосования отраслевые эксперты определили шесть проектов-победителей, которые смогут претендовать на специальный грант для выпускников корпоративных акселерационных программ для доработки продукта, защиты интеллектуальной собственности и апробации разработок. Размер гранта может доходить до 7 млн рублей.
Как сообщают в «Сколково», для участия в акселераторе было подано более 450 предложений от производителей и разработчиков продуктов для реабилитации и абилитации. В ходе конкурса подписано более 50 договоров о сотрудничестве, соглашений о намерении и меморандумов о взаимопонимании, заключено пять договоров о поставке и совершено три продажи.
Победителями акселератора стали проекты «Брейнстарт», «ГиперКортекс», Parkinson’s Expert System, «Школа ходьбы на протезах», «Остео-Сайбэр» и гемостатик «КомбоСпас».
Проект «Брейнстарт» основан в 2022 году для разработки программного обеспечения, позволяющего мгновенно отслеживать изменение активности мозга для управления его деятельностью. Нейроинтерфейс iNeurofeedback разработали ученые из Центра биоэлектрических интерфейсов НИУ ВШЭ, НИИ искусственного интеллекта AIRI и Центра мозга и нейротехнологий ФМБА. Технологию планируется использовать в постинсультной и спортивной реабилитации, коррекции возрастных когнитивных нарушений и в процессе помощи при других патологиях.
Программно-аппаратный комплекс «ГиперКортекс» разрабатывается компанией «Нейроспутник». Технология предлагает способ нейрореабилитации в форме игры для пациентов, переживших инсульт и травмы головы. Для программы требуется неинвазивный нейроинтерфейс, мобильное приложение и подключение к серверу с ИИ.
Разработчиком Parkinson’s Expert System выступают «Интеллектуальные медицинские технологии». Программа будет использоваться для диагностики нейродегенеративных заболеваний, поддержки врачебных решений и прогнозирования развития заболевания пациента.
«КомбоСпас» – гемостатик на основе 3D-cтруктурированного гиалуроната натрия с повышенной реакционной способностью, созданный командой ученых из Рязани. Препарат, как уверяют разработчики, способен остановить кровотечение за 15 секунд. Авторы рассчитывают внедрить гемостатик в практическую хирургию для операций на печени или мозге.
Компания «Школа ходьбы на протезах» занимается созданием информационного комплекса, который должен помочь пациентам с ампутацией нижних конечностей восстановить навыки ходьбы, близкие к естественным, в домашних условиях.
«Остео-Сайбэр» представляет собой полностью разлагаемый имплант из магния. Как утверждают в «Сколково», аналогов разрабатываемого продукта в мире на данный момент не существует. Имплант может использоваться в процессе заживления кости и не требует дальнейшего извлечения, что, по мнению разработчиков, позволит сократить время госпитализации пациента.
Программа «Инновации в реАбилитации» фонда «Сколково» инициирована в июне 2024 года. Инновационный центр сообщал, что в ходе акселератора проекты-участники смогут получить экспертную оценку, заключить контракты на покупку продукции и привлечь инвестиции.
Правительство РФ в начале августа 2024 года внесло в Госдуму законопроект об изменении федерального закона, регламентирующего работу «Сколково». В случае принятия корректировок полномочия по управлению различными видами деятельности инновационного центра, в том числе медицинской, передадут с федерального уровня мэрии Москвы.
Прочее
В столичных клиниках оборудованы рентген-операционные и работают роботы-ортопеды
В городской клинической больнице № 1 имени Н.И. Пирогова после ремонта открылись две рентген-операционные. За счет этого расширились возможности высокотехнологичных рентген-хирургических и гибридных вмешательств.
В ГКБ № 31 имени академика Г.М. Савельевой начали проводить эндопротезирование коленного сустава с помощью высокотехнологичного робота-ортопеда. Он создает 3D-реконструкции операций на суставах. Разработка плана и само хирургическое вмешательство занимают около часа. Благодаря такому методу восстановление пациента проходит быстрее.
Российский браслет для остановки кровотечений получил регистрационное удостоверение
Российская компания "Ньюмен технологии", разработавшая браслет для остановки кровотечений из лучевой артерии, получила регистрационное удостоверение на изделие. Об этом на проектно-образовательном интенсиве "Архипелаг", проходящем на Сахалине, сообщил ТАСС лидер проекта, кандидат медицинских наук Дмитрий Огнерубов.
"Мы получили регистрационное удостоверение для нашего медицинского изделия, что для нас - критическое достижение. <...> Сейчас мы проводим пилотное исследование в Городской клинической больнице №1 им. Н.И. Пирогова, эти работы завершены на две трети", - сказал Огнерубов.
Устройство представляет собой оснащенный воздушными подушками браслет из полиуретана с липучками, который фиксируется на запястье. Он позволяет останавливать кровотечения из лучевой артерии после кардиохирургических операций. В отличие от зарубежных аналогов разработка не требует проверки каждый час вплоть до снятия браслета. Исследование показало, что разработка в пять раз сокращает частоту образования тромбов - до 2,6% случаев, уточнил он.
Проект участвует в очном этапе акселератора Национальной технологической инициативы "Стартап хаб", который проходит с 10 по 20 июля в рамках интенсива "Архипелаг".
"Архипелаг" - ежегодный проектно-образовательный интенсив для представителей технологических компаний и стартапов, инженерных команд, управленческих команд регионов и вузов, представителей научных организаций, которые развивают проекты в сфере новых технологий. В 2024 году интенсив проходит с 8 по 21 июля в Сахалинской области. Основными площадками проведения мероприятия выступают Южно-Сахалинск и аэродром Пушистый. Одно из ключевых направлений форума - проработка сценариев применения дронов для построения долгосрочных планов развития отрасли беспилотной авиации в России.
Организаторы интенсива - Платформа Национальной технологической инициативы (НТИ), правительство Сахалинской области, Агентство стратегических инициатив, Фонд поддержки проектов НТИ и Университет НТИ 2035.
Источник: https://tass.ru/obschestvo/21370491
В Новосибирске создали экспресс-тест для исследования полости рта
езидент технопарка новосибирского Академгородка компания "Медико-биологический союз" (МБС) разработала не имеющий аналогов в мире экспресс-тест для выявления воспалительных процессов в полости рта. Об этом сообщил ТАСС директор МБС Михаил Лосев.
Сложность определения воспалительных процессов в полости рта связана с тем, что пациент обращается в медучреждение, когда воспалительный процесс уже запущен и привел к последствиям в виде разрушений зубной эмали. Один из анализов микробиоты ротовой полости - это метод, в основе которого хромато-масс-спектрометрия. Для анализа осуществляется соскоб биоматериала из полости рта. Результаты такого теста пациент может получить только через пять дней.
"Мы сейчас разработали тест для одной из крупных компаний по выявлению воспалительных процессов в полости рта для того, чтобы человек мог самостоятельно за этим следить. Разработка находится на этапе внедрения в производство. Мы разрабатываем то, что имеет низкий уровень конкуренции и высокую добавленную стоимость за счет высокого интеллектуального вклада", - сказал собеседник агентства.
Как пояснил Лосев, у разработки нет российских и зарубежных аналогов. По его словам, в ее основе определение воспаления по восьми маркерам, среди которых, в частности, уровень лимфоцитов - клеток иммунной системы. От лимфоцитов в организме человека зависит выработка антител. Одно из распространенных заболеваний полости рта, стоматит, характеризуется высокой выработкой лимфоцитов, с помощью которых иммунная система реагирует на раздражители. "Есть воспалительные процессы, которые определяются количеством уровня лимфоцитов. Надо внимательно следить за гигиеной полости и рта и контролировать, поскольку воспалительный процесс может быть следствием кариеса, например", - сказал он, добавив, что тестирование требует около 10 минут.
"Медико-биологический союз" - один из крупнейших российских производителей наборов реагентов для ИФА-диагностики инфекционных заболеваний человека, а также производитель референс-материалов для контроля качества диагностических исследований. Компания стала резидентом технопарка новосибирского Академгородка (Академпарк), считающегося одним из самых успешных в России, в 2009 году. Академпарк - это комплексный научно-технологический парк, обладающий уникальной инновационной и деловой инфраструктурой. Благодаря развитой экосистеме в Академпарке работают команды профессионалов, которые развивают high-tech компании. Его резидентами стали уже более 300 компаний.
В Сеченовском университете разработали иглу Nette-MG для безопасного доступа в брюшную полость
Ученые Сеченовского университета разработали инновационную иглу Nette-MG для безопасного доступа в брюшную полость перед лапароскопическими операциями. Этот новый инструмент планируется к внедрению в практику после завершения клинических исследований и регистрации в качестве медицинского изделия, что ожидается в 2025 году.
Основное преимущество иглы Nette-MG по сравнению с традиционной иглой Вереша заключается в улучшенной точности определения момента проникновения в брюшную полость. Игла Вереша может затруднить хирургу точное определение этого момента из-за отсутствия чётких индикаторов. В случае сомнений врачи прибегают к капельным пробам или инсуфляции газа, что может быть неудобным и не всегда надёжным.
Новая игла Nette-MG устраняет необходимость в дополнительных процедурах и дорогостоящих модификациях, оснащённых датчиками. Она значительно упрощает процесс и снижает риск повреждения внутренних органов.
В настоящее время проводятся доклинические исследования на лабораторных животных. После завершения всех необходимых процедур, включая публикацию результатов эксперимента в научном журнале, игла Nette-MG будет готова к клиническому применению.
Новости
