新闻摘要 2024年08月05日-2024年08月07日
监管机构
醫療垃圾分類處置將由三個業者分配
聯邦委員會批准了醫療廢棄物管理條例修正案。對1998 年6 月24 日「關於生產和消費廢棄物」的第89-FZ 號聯邦法、2011 年11 月21 日「關於保護俄羅斯公民健康的基本原則」的第323-FZ 號聯邦法進行了修訂。
該創新確立了「A」類醫療廢棄物與城市固體廢棄物的同一性，並確定了「B」、「C」和「D」類醫療廢棄物（高危險廢棄物除外）在轉運前的消毒特徵。固體廢棄物管理業者。聯邦業者將處理剩餘的廢棄物處理工作。
消毒既可以由組織本身進行，也可以由特殊區域登記冊中的第三方公司進行。政府將為此類公司設定要求。
此外，醫療器材製造商產生的廢棄物將不受特殊監管。
這些變更將於 2026 年 9 月 1 日生效。
請閱讀「匯集」資料中有關處理醫療廢棄物的新程序
FDA 更新了打擊有關藥品和醫療器材的錯誤訊息的建議
美國食品藥物管理局 (FDA) 已向製藥和醫療設備製造商發布了最新建議，以打擊有關其產品的線上錯誤訊息。
正如該機構指出的那樣，並非互聯網上提供的所有有關醫療產品的資訊都可以信任。由於根據不準確的數據可能會做出錯誤的決定，從而可能對患者的健康產生負面影響，因此 FDA 提供了題為“打擊有關醫療器械和處方藥的錯誤信息：問題與解答”的指南草案。
在該文件中，美國監管機構建議企業使用「特殊目的回應通訊解決方案」來打擊網路上虛假資訊的傳播。這允許製造商發布官方聲明，例如回應名人、醫療保健專業人士或影響者發布的社交媒體帖子，其中包含有關特定 FDA 註冊產品的虛假、不準確和/或誤導性資訊。同時，監管機構強調，不會對企業的回應發布提出任何要求。
公司只能透過線上管道打擊假訊息，包括透過線上廣告素材。然而，FDA 指南不適用於電視和廣播。
新文件取代了監管機構 2014 年就該問題制定的指導草案，即「網路平台和社交網路：糾正來自第三方來源的有關處方藥和醫療設備的不準確資訊」。他正在研究製藥和醫療器材公司如何糾正有關其產品的線上錯誤訊息。但近10年來一直沒有獲得批准。
市場新聞
六個項目將獲得高達700萬盧布的贈款，用於發展醫療康復
斯科爾科沃創新中心總結了「復健創新」加速器的成果，在此期間選擇了新的技術解決方案來恢復和改善殘疾人的生活品質。在投票過程中，產業專家確定了六個獲獎項目，這些項目將有資格獲得企業加速計畫畢業生的特別補助金，以改善產品、保護智慧財產權和測試開發。補助金規模最高可達700萬盧布。
根據斯科爾科沃介紹，康復和康復產品製造商和開發商已提交超過 450 份提案參與加速器計畫。比賽期間，共簽署合作協議、意向協議、諒解備忘錄50餘項，簽訂供貨協議5項，實現銷售3項。
加速器的獲勝者是「Brainstart」、「HyperCortex」、帕金森專家系統、「假肢行走學校」、「Osteo-Cyber」和止血「ComboSpas」計畫。
Brainstart 計畫成立於 2022 年，旨在開發軟體，讓您可以即時監測大腦活動的變化，從而控制其活動。 iNeurofeedback神經介面由國立研究大學高等經濟學院生物電介面中心、人工智慧研究所AIRI和FMBA大腦和神經技術中心的科學家開發。此技術計劃用於中風後和運動復健、糾正與年齡相關的症狀疾病以及幫助治療其他病症的過程中。
HyperCortex 硬體和軟體複合體由 Neurosputnik 開發。該技術為中風和頭部受傷的患者提供了一種以遊戲形式進行神經復健的方法。該程式需要非侵入性神經介面、行動應用程式以及與人工智慧伺服器的連接。
帕金森專家系統的開發商是Intelligent Medical Technologies。該程序將用於診斷神經退化性疾病、支持醫療決策並預測患者疾病的進展。
「ComboSpas」是一種基於 3D 結構透明質酸鈉的止血劑，具有更高的反應性，由梁讚的一組科學家開發。正如開發商所聲稱的那樣，該藥物可以在 15 秒內止血。作者希望將止血劑引入肝臟或大腦手術的實際手術中。
義肢行走學校公司正在創建一個資訊綜合體，旨在幫助下肢截肢患者在家中恢復接近自然的行走技能。
Osteo-Cyber 是一種完全可降解的鎂植入物。斯科爾科沃表示，目前世界上還沒有正在開發的產品的類似物。該植入物可以在骨骼癒合過程中使用，不需要進一步拔出，據開發商稱，這將減少患者的住院時間。
斯科爾科沃基金會的「復健創新」計畫於 2024 年 6 月啟動。創新中心介紹，加速器期間，參與專案將能夠接受專家評估、簽訂產品採購合約並吸引投資。
2024年8月初，俄羅斯聯邦政府向美國國家杜馬提交了一項修改規範斯科爾科沃工作的聯邦法律的法案。如果調整獲得通過，管理創新中心各類活動（包括醫療）的權力將從聯邦層級轉移到莫斯科市政廳。
其他
首都診所配備X光手術室並採用骨科機器人
以N.I.命名的市第一臨床醫院。皮羅戈夫翻新後，開了兩間X光手術室。因此，高科技 X 光手術和混合幹預的可能性已經擴大。
以G.M.院士命名的市第31臨床醫院薩維利耶娃開始使用高科技骨科機器人進行膝關節置換手術。他創建了關節手術的 3D 重建。計劃的製定和手術幹預本身大約需要一個小時。由於這種方法，病人的康復速度更快。
俄羅斯止血手環獲得註冊證書
俄羅斯公司紐曼技術公司開發了一種用於橈動脈止血的手環，並獲得了該產品的註冊證書。計畫負責人、醫學博士候選人德米特里·奧格納魯博夫 (Dmitry Ognerubov) 在薩哈林島舉行的設計和教育密集型「群島」活動中向塔斯社講述了這一點。
「我們已經獲得了我們的醫療產品的註冊證書，這對我們來說是一項重要的成就<...>我們現在正在以N.I. 皮羅戈夫命名的市第一臨床醫院進行試點研究，這項工作有兩個階段：三分之一已完成，」-奧格內魯博夫說。
該裝置是一個配有尼龍搭扣氣墊的聚氨酯手環，固定在手腕上。它可以讓您在心臟手術後停止橈動脈出血。與國外同類產品不同的是，該開發不需要每小時檢查一次，直到手鐲被取下為止。他指出，該研究表明，該技術可將血栓的發生率降低五倍，最高可達 2.6%。
該計畫正在參加國家技術倡議「創業中心」加速器的全日制階段，該階段於 7 月 10 日至 20 日舉行，是群島密集活動的一部分。
「Archipelago」是一年一度的設計和教育密集課程，面向科技公司和新創公司的代表、工程團隊、地區和大學的管理團隊、在新技術領域開發專案的科學組織的代表。 2024年，強化訓練將於7月8日至21日在薩哈林地區舉行。活動的主要場地是南薩哈林斯克和普什斯蒂機場。論壇的重點領域之一是製定無人機使用場景，為俄羅斯無人機產業的發展制定長期計畫。
強化班的組織者是國家技術倡議平台（NTI）、薩哈林地區政府、戰略倡議機構、NTI 計畫支持基金和 NTI 大學 2035。
來源：https://tass.ru/obschestvo/21370491
新西伯利亞創建了一種檢查口腔的快速測試
新西伯利亞科學院科技園區的醫療和生物聯盟（MBS）公司開發了一種世界上沒有類似藥物的快速檢測方法，可以檢測口腔發炎過程。 MBS 主任米哈伊爾·洛塞夫 (Mikhail Losev) 向塔斯社講述了此事。
確定口腔發炎過程的困難是由於患者在發炎過程已經開始並導致琺瑯質破壞形式的後果時來到醫療機構。口腔微生物群的分析之一是基於氣相層析-質譜法的方法。為了進行分析，從口腔中刮下生物材料。患者只有在五天後才能收到此類測試的結果。
“我們現在已經為一家大公司開發了一種檢測口腔發炎過程的測試，以便人們可以獨立監測該過程，目前我們正在開發一種低水平的產品。由於高智力貢獻，競爭和高附加價值，”該機構的對話者說。
正如洛塞夫解釋的那樣，俄羅斯或外國沒有類似的開發案。據他介紹，這是基於使用八種標記來確定炎症，特別是淋巴細胞（免疫系統細胞）的水平。抗體的產生依賴於人體內的淋巴球。口腔常見疾病之一是口腔炎，其特徵是淋巴球大量產生，免疫系統在淋巴球的幫助下對刺激物做出反應。 「發炎過程是由淋巴細胞的數量決定的，我們必須仔細監測和控制口腔衛生，因為發炎過程可能是齲齒的結果，」他說，並補充說測試需要大約 10 分鐘。
「醫學和生物聯盟」是俄羅斯最大的人類傳染病ELISA診斷試劑盒製造商之一，也是診斷研究品質控制參考材料的製造商。該公司於 2009 年入駐新西伯利亞 Akademgorodok 科技園區 (Akadempark)，該科技園區被認為是俄羅斯最成功的科技園區之一。學術園區是一個綜合科技園區，擁有獨特的創新和商業基礎設施。由於發達的生態系統，Academpark 聘請了開發高科技公司的專業團隊。已有300多家企業進駐。
謝切諾夫大學開發了一種 Nette-MG 針，用於安全進入腹腔
謝切諾夫大學的科學家開發了一種創新的 Nette-MG 針，可在腹腔鏡手術前安全進入腹腔。這項新工具計劃在完成臨床試驗並作為醫療器材註冊後投入實踐，預計於 2025 年完成。
與傳統 Veress 針相比，Nette-MG 針的主要優點是提高了確定刺入腹腔時刻的準確性。由於缺乏明確的指示，氣腹針可能會使外科醫生難以準確地確定這一點。如有疑問，醫生會採用滴注測試或充氣測試，但這可能不方便且並不總是可靠。
新型 Nette-MG 針無需額外的程序和昂貴的配備感測器的修改。它大大簡化了過程並降低了內部器官受損的風險。
目前正在實驗動物上進行臨床前研究。一旦完成所有必要的程序，包括在科學期刊上發表實驗結果，Nette-MG 針就可以投入臨床使用。
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