Дайджест новостей 05.09.2025 — 12.09.2025
Регуляторы
Срок действия национальных процедур регистрации медицинских изделий продлевается на 2 года
Совет ЕЭК одобрил проект Протокола, продлевающий срок действия национальных процедур регистрации медицинских изделий.
23 мая 2025 года Совет Евразийской экономической комиссии принял Распоряжение № 23, которым одобрен проект Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий.
Ключевые изменения, которые вносит Протокол:
Срок действия национальных процедур регистрации МИ продлевается на 2 года.
Конкретно в статье 11 Соглашения даты меняются следующим образом:
- «2025 г.» заменяется на «2027 г.».
- «2026 г.» заменяется на «2028 г.» (в двух пунктах).
Это означает, что медицинские изделия, зарегистрированные в государствах-членах ЕАЭС по национальным правилам, смогут обращаться на рынках Союза значительно дольше.
Что дальше?
- Проект Протокола направлен государствам-членам для проведения необходимых внутригосударственных процедур (ратификации).
- Члены ЕАЭС должны проинформировать Комиссию о ходе процедур в течение 90 дней с даты вступления Распоряжения в силу.
- Протокол начнет временно применяться уже через 10 дней после его подписания.
Это критически важное решение для всех участников рынка — производителей, дистрибьюторов и медицинских организаций. Оно позволяет избежать дефицита медицинских изделий и дает бизнесу дополнительное время для перевода продукции в регуляторное поле ЕАЭС.
Это не только позволит участникам рынка подготовиться, но и законодателям и регуляторам — усовершенствовать нормативные правовые акты ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий.
Источник: https://t.me/reg_devices/35102
Совет ЕЭК уточнил правила регистрации и экспертизы медизделий
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял решение о внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (утверждены решением № 46 от 12.02.2016). Новый документ — решение № 50 от 08.07.2025 — опубликован в конце августа.
Главное нововведение касается работы с медицинскими изделиями, которых пока нет в единых классификаторах. Теперь уполномоченный орган — экспертная организация — обязан в течение 10 рабочих дней уведомить заявителя о запуске процедуры включения нового вида изделия в глобальную номенклатуру медицинских изделий (GMDN) и номенклатуру медицинских изделий Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
При этом указано, что ввести изделие в классификаторы можно только при отсутствии замечаний к регистрационному досье или после их устранения.
Документ также вносит терминологические уточнения. В частности, словосочетание «нежелательные события и (или) несчастные случаи» заменяется на формулировку «неблагоприятные события (инциденты)», термин «процессинг» — на «обработку».
Изменения вступят в силу через 180 дней со дня публикации документа — с 24 февраля 2026 года.
С 1 января 2022 года Росздравнадзор прекратил прием заявок на регистрацию медизделий по национальным правилам в связи с переходом на регуляторику рынка ЕАЭС. Переход на единый реестр сопровождался серьезными опасениями со стороны отраслевого сообщества, в том числе из-за высокой стоимости перерегистрации и медленного темпа экспертиз. Эксперты считают, что плавный переход к регистрации медизделий по праву ЕАЭС к 2027 году не представляется возможным: средняя скорость экспертизы досье регулятором РФ — около 2000—3000 досье в год, а сейчас в реестре несколько десятков тысяч записей.
Глюкометры, тонометры, эндопротезы и наборы реагентов включат в перечень маркировки
Минпромторг предложил продлить срок проведения эксперимента по маркировке отдельных медицинских изделий до 31 августа 2026 года (сейчас он действует до 28 февраля 2026 года). Проект постановления проходит общественное обсуждение до 24 сентября.
Изменения предлагается внести в Постановление Правительства РФ № 620 от 17.05.2024. Эксперимент по маркировке ряда медизделий начался 1 сентября 2024 года и должен был продлиться до 31 августа 2025 года.
Проектом также предлагается ввести конкретные этапы проведения эксперимента и установить новые сроки предоставления отчетности для каждого этапа. Так, методические рекомендации и план-график в рамках второго этапа нужно сдать до 31 октября 2025 года, а в рамках третьего этапа — до 28 февраля 2026 года. Финальный отчет по результатам пилота предоставят до 1 августа 2026 года.
Кроме того, перечень подлежащих маркировке медизделий предложили дополнить новыми позициями и разделить на три этапа:
- В рамках первого этапа (с 1 сентября 2024 года по 28 февраля 2026 года) маркируют презервативы, шприцы, филеры, инфузионные системы, салфетки, пробирки и медицинские маски, дыхательную аппаратуру, инкубаторы для новорожденных, имплантаты для косметологии и медицинские маски.
- В рамках второго этапа (с 1 октября 2025 года по 28 февраля 2026 года): глюкометры, тест-полоски для глюкозы, тонометры, экспресс-тесты.
- В рамках третьего этапа (с 1 января 2026 года по 31 августа 2026 года): наборы реагентов (in vitro), шовные материалы и эндопротезы.
Оператором эксперимента выступает Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ). Как сообщил ранее руководитель товарной группы «Фарма» ЦРПТ Егор Жаворонков, участие в эксперименте для отрасли будет добровольное и бесплатное. Все расходы оператор берет на себя, поэтому роста конечной стоимости данных медизделий, по его словам, не произойдет.
Ставку НДС на лекарства и медизделия предложили снизить до 5%
Депутаты предложили снизить ставку налога на добавленную стоимость (НДС) на отдельные категории социально значимых товаров. Законопроект № 1011590-8 изменений в статью 164 второй части Налогового кодекса РФ внесен в Госдуму.
Авторы документа предлагают снизить НДС на ряд товаров с 10 до 5%. При этом, если уровень инфляции по группе товаров за предыдущий календарный год превышает уровень инфляции по всем группам товаров, тогда ставка НДС для данной группы товаров в следующем налоговом периоде станет нулевой.
Одной из таких групп товаров в документе указаны медицинские товары отечественного и зарубежного производства:
- Лекарственные средства, включая фармацевтические субстанции.
- Препараты, предназначенные для проведения клинических исследований.
- Препараты, изготовленные аптечными организациями.
- Медицинские изделия (исключение составят те медизделия, операции по продаже которых уже освобождены от налогообложения).
В пояснительной записке к документу указано, что предыдущее повышение НДС с 18 до 20% не оправдало обещаний по финансированию нацпроектов, а дополнительные доходы были направлены в те сферы, которые и без этого повышения дохода являются самыми высокодоходными и с самой высокой заработной платой в стране.
Документ направлен в первую очередь на поддержку наименее обеспеченных семей, чья доля расходов на продовольственные товары составляет более 40% от общего объема расходов.
В случае утверждения документ вступит в силу с 1 января 2026 года.
Новости рынка
Производство лабораторных анализаторов в России выросло за год на 10%
Выпуск лабораторных анализаторов в России в 2024 году увеличился на 10% и достиг 3,64 тыс. единиц. Это рекордный показатель с 2000 года, сообщило агентство BusinesStat.
С 2020 года выпуск лабораторных анализаторов в стране увеличился на 52%. Среди факторов, стимулировавших рост производства, аналитики называют последствия пандемии COVID-19 и западные санкции, вынудившие ряд зарубежных производителей медицинского оборудования уйти с российского рынка. Это послужило стимулом для развития отечественного производства лабораторных анализаторов.
Кроме того, отрасль получила широкий спектр мер поддержки, в том числе налоговые льготы и субсидии. Также были упрощены процедуры регистрации медицинской техники.
Отечественные производители лабораторных анализаторов предлагают инновационные решения, соответствующие требованиям современных лабораторий.
Предприятия медицинской промышленности ежегодно расширяют ассортимент выпускаемых приборов, запускают новые производственные линии.
К ведущим производителям лабораторных анализаторов в России относятся компании: «ДНК-Технология», «Фактор-Мед Продакшн», «Алкор Био», «Диксион», АО «Диакон-ДС». Они обеспечивают значительную часть внутреннего производства.
Прочее
В Великобритании разработали ультразвуковой «шлем» для неинвазивного лечения болезни Паркинсона
Ученые междисциплинарных команд из Университетского колледжа Лондона и Оксфордского университета создали интегрированное с МРТ устройство с использованием ультразвука для более точного попадания электрических импульсов в мозг, в основе лежит транскраниальная ультразвуковая система. Новое устройство в виде шлема может выступить альтернативой процедуре глубокой стимуляции мозга (DBS) и помочь в лечении болезни Паркинсона, депрессии, синдрома Туретта, хронической боли, болезни Альцгеймера.
Особенность прибора – в его неинвазивности, этим он отличается от глубокой стимуляции мозга, при которой электроды имплантируются глубоко в мозг пациента для проникновения электрических импульсов.
Работа длилась более десяти лет. В первом испытании участвовали семь добровольцев, ультразвуковые волны направлялись в область мозга размером с рисовое зерно – латеральное ядро подушки таламуса, где зрительная информация направляется в кору больших полушарий. По словам старшего автора исследования, профессора из Оксфордского университета Шарлотты Стагг, волны достигли своей цели с удивительной точностью. Она отметила, что никто не делал подобного раньше.
Последующие испытания показали, что новая технология вызывает долгосрочные эффекты в зрительной коре, снижая ее активность. По словам Стагг, у пациентов с болезнью Паркинсона при направлении импульсов на область моторного контроля можно увидеть, как тремор исчезает.
Независимый эксперт и профессор неврологии Эльза Фураньян из Плимутского университета считает, что разработка представляет фундаментальную веху в области неврологии. Команда ученых планирует провести дополнительное тестирование устройства для лечения болезни Паркинсона, шизофрении и других заболеваний, а также для восстановления после инсульта.
Источник: https://t.me/vademecum_live/19094
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 05.09.2025 по 12.09.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
