新闻摘要 2025年09月05日-2025年09月12日
监管机构
醫療器材國家註冊程序有效期限延長2年
歐亞經濟聯盟理事會批准了延長醫療器材國家註冊程序有效期限的議定書草案。
2025年5月23日，歐亞經濟委員會理事會通過了第23號決議，批准了關於修訂《醫療器材流通統一原則和規則協定》的議定書草案。
該議定書的主要變更如下：
醫療器材國家註冊程序有效期限延長2年。
具體而言，在《協定》第11條中，日期變更如下：
- “2025年”替換為“2027年”。
- 「2026年」替換為「2028年」（兩段）。
這意味著，根據歐亞經濟聯盟成員國國家規則註冊的醫療器材將能夠在聯盟市場上流通更長時間。
下一步是什麼？
- 議定書草案已送交各成員國，以履行必要的國內程序（批准）。
- 歐亞經濟聯盟成員國須於本命令生效日起90天內向委員會通報程序進度。
- 議定書將於簽署10天後開始暫時適用。
這對所有市場參與者——製造商、分銷商和醫療機構——來說都是至關重要的決定。它有助於避免醫療產品短缺，並為企業提供更多時間將其產品納入歐亞經濟聯盟的監管範圍。
這不僅有助於市場參與者做好準備，也有助於立法者和監管者完善歐亞經濟聯盟在醫療產品流通領域的監管法律法規。
資料來源： https://t.me/reg_devices/35102
歐亞經濟委員會理事會明確了醫療器材註冊和審查規則
歐亞經濟委員會 (EEC) 理事會決定修訂《醫療器材安全、品質和有效性註冊和審查規則》（經2016年2月12日第46號決定批准）。新文件——2025年7月8日第50號決定——已於8月底發布。
主要創新點在於尚未納入統一分類器的醫療器材。現在，授權機構—專家組織—有義務在10個工作天內通知申請人，啟動將新產品納入全球醫療器材命名規則 (GMDN) 和歐亞經濟聯盟醫療器材命名規則的程序。
同時，文件也指出，只有在註冊檔案中沒有評論或評論被刪除後，產品才能納入分類器。
該文件還對術語進行了澄清。特別是，“不良事件和（或）事故”一詞被替換為“不良事件（事故）”，“加工”一詞被替換為“加工”。
這些變更將於文件發布後180天（即2026年2月24日）生效。
自2022年1月1日起，俄羅斯聯邦醫療器材監督管理局（Roszdravnadzor）將停止接受根據國家法規提交的醫療器材註冊申請，以過渡到歐亞經濟聯盟（EAEU）市場的監管。向單一註冊體系的過渡引起了業界的嚴重擔憂，其中包括重新註冊成本高昂和審查速度緩慢等問題。專家認為，2027年順利過渡到根據歐亞經濟聯盟（EAEU）法規進行醫療器材註冊並非可能：俄羅斯監管機構平均每年審查約2000至3000份文件，而目前註冊簿中的條目已達數萬條。
血糖儀、眼壓計、人工血管和試劑盒將被納入標籤清單
工貿部提議將部分醫療器材標示試辦期間延長至2026年8月31日（目前有效期至2026年2月28日）。該決議草案正在公開討論中，截止日期為9月24日。
擬議修訂的是俄羅斯聯邦政府2024年5月17日第620號決議。部分醫療器材標籤試辦於2024年9月1日啟動，原定於2025年8月31日結束。
該草案還提議引入試點的具體階段，並為每個階段設定新的報告截止日期。因此，第二階段的方法建議和時間表必須在2025年10月31日之前提交，第三階段的方法建議和時間表必須在2026年2月28日之前提交。試辦結果的最終報告將於2026年8月1日前提交。
此外，也提議補充需要標籤的醫療器材清單，並新增相關項目，並將其分為三個階段：
- 第一階段（2024年9月1日至2026年2月28日）：保險套、注射器、填充劑、輸液系統、濕紙巾、試管、醫用口罩、呼吸器材、新生兒保溫箱、美容植入物及醫用口罩將標示標示。
- 第二階段（2025年10月1日至2026年2月28日）：血糖機、血糖試紙、眼壓計、快速測試儀。
- 第三階段（2026年1月1日至2026年8月31日）：試劑盒（體外）、縫合材料及內置假體。
實驗由先進技術發展中心（CRPT）負責營運。正如CRPT製藥產品組負責人Yegor Zhavoronkov先前所述，參與此工業實驗的人員將自願且免費。營運方將承擔所有費用，因此，據他介紹，這些醫療器材的最終成本不會增加。
提議將藥品和醫療器材的增值稅稅率降至5%
代表們提議降低某些類別具有社會重要性的商品的增值稅稅率。關於修改《俄羅斯聯邦稅法典》第二部分第164條的第1011590-8號法案已提交給國家杜馬。
該法案的起草者提議將部分商品的增值稅稅率從10%降至5%。同時，如果上一年度某類商品的通貨膨脹率超過所有商品類別的通貨膨脹率，則該類商品在下一納稅期間的增值稅稅率為零。
該法案中列出的此類商品類別之一是國內外生產的醫療產品：
- 藥品，包括藥用物質。
- 用於臨床試驗的藥品。
- 藥局生產的藥品。
- 醫療器材（已免稅銷售的醫療器材除外）。
文件的說明指出，先前增值稅從18%提高到20%的舉措未能兌現其資助國家計畫的承諾，額外收入被導向那些即使沒有增加收入，仍然是全國利潤最高、工資最高的地區。
該文件主要旨在支持最貧困的家庭，這些家庭的食品支出佔總支出的40%以上。
如果獲得批准，該文件將於2026年1月1日生效。
市場新聞
俄羅斯實驗室分析儀產量一年內成長10%
根據俄羅斯商業統計局（BusinesStat）報告，2024年，俄羅斯實驗室分析儀產量增加10%，達3,640台。這是自2000年以來的最高紀錄。
自2020年以來，俄羅斯實驗室分析儀產量增加了52%。分析師認為，推動產量成長的因素包括新冠疫情和西方制裁，這些制裁迫使許多外國醫療設備製造商退出俄羅斯市場。這促進了俄羅斯國內實驗室分析儀生產的發展。
此外，該行業獲得了包括稅收減免和補貼在內的一系列支持措施。醫療設備的註冊程序也簡化了。
國內實驗室分析儀製造商提供滿足現代實驗室需求的創新解決方案。
醫療產業企業每年都在擴大生產設備範圍並推出新的生產線。
俄羅斯領先的實驗室分析儀製造商包括以下公司：DNA-Technology、Factor-Med Production、Alkor Bio、Diksion 和 AO Diakon-DS。這些公司佔據了俄羅斯國內分析儀產量的很大一部分。
其他
英國研發出用於帕金森氏症非侵入性治療的超音波“頭盔”
來自倫敦大學學院和牛津大學的跨學科團隊的科學家們基於經顱超音波系統，研發出一種與核磁共振成像（MRI）整合的設備，利用超音波更精準地向大腦傳遞電脈衝。這款新型頭盔狀設備可作為深部腦部刺激 (DBS) 的替代方案，並有助於治療帕金森氏症、憂鬱症、妥瑞氏症、慢性疼痛和阿茲海默症。
該設備的獨特之處在於其非侵入性，這與深部腦部刺激不同，後者將電極植入患者大腦深處以傳遞電脈衝。
這項工作持續了十多年。首次試驗招募了七名志願者，超音波被引導至大腦中一個米粒大小的區域——丘腦的側丘腦核，視覺訊息由此傳遞到大腦皮質。該研究的資深作者、牛津大學的夏洛特·斯塔格教授表示，這些波以驚人的精準度擊中了目標。她指出，此前從未有人做到這一點。
後續測試表明，這項新技術會對視覺皮層產生長期影響，降低其活動。史塔格教授表示，帕金森氏症患者在向運動控制區發送脈衝時，可以看到震顫消失。
獨立專家、普利茅斯大學神經病學教授艾爾莎·富拉尼安認為，這項進展代表了神經病學領域的根本里程碑。科學家團隊計劃進一步測試該設備在帕金森氏症、精神分裂症和其他疾病的治療以及中風復健中的應用。
資料來源： https://t.me/vademecum_live/19094
新註冊醫療器材
我們發布了2025年9月05至2025年9月12日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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