Дайджест новостей 05.12.2025 — 12.12.2025
Регуляторы
Росздравнадзор регламентирует выдачу разрешений на КИ медизделий по правилам ЕАЭС
Росздравнадзор представил проект регламента по выдаче разрешений на проведение клинических испытаний медизделий для их регистрации по правилам ЕАЭС. Максимальный срок предоставления услуги составит 45 рабочих дней с момента регистрации заявления для проведения КИ в случае медизделий и один день – в случае подачи уведомления о проведении клинико-лабораторного исследования медизделия для диагностики in vitro.
По аналогии с разрешениями на проведение КИ по национальным правилам, заявление, согласно проекту, может подать производитель медизделий или его уполномоченный представитель. Пул документов должен включать в себя заявление производителя о том, что медизделие отвечает требованиям безопасности и эффективности, договор уполномоченного лица с производителем, заключение комитета по этике, выданное в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований), брошюру исследователя, технический файл и образец индивидуальной регистрационной карты субъекта исследования, программу испытания и перечень неблагоприятных событий (инцидентов), в случае возникновения которых необходимо сообщить в уполномоченный орган.
Для испытаний медизделий in vitro, говорится в проекте, потребуется уведомление о проведении такого испытания. Подать пакет документов и уведомление можно будет как через Росздравнадзор, в том числе почтой, так и через Единый портал государственных услуг.
Ведомство предлагает установить предельный срок предоставления услуги в 45 рабочих дней с момента регистрации, для валидации уведомлений о проведении испытаний in vitro – один рабочий день.
Росздравнадзор уполномочен отказать в выдаче разрешения, если заявитель не подтвердит соответствующими документами допустимость рисков, связанных с клиническими испытаниями, не устранит выявленные в ходе проверки нарушения в документах или не предоставит необходимые сведения.
Проект регламентирует образцы заявлений для подачи заявлений на КИ медизделий, в том числе для испытаний программного обеспечения.
Услуга выдачи разрешения и внесения в реестр КИ останется бесплатной для заявителей. В случае одобрения ведомство разместит документы о проведении испытаний в профильном реестре КИ медизделий ЕАЭС.
Правила проведения клинических испытаний по регламенту ЕАЭС были утверждены в феврале 2016 года. В феврале 2024 года Совет Евразийской экономической комиссии обновил Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медизделий. В новую редакцию включены параметры определения эквивалентности медизделий для валидации результатов клинических исследований, конкретизированы параметры и условия испытаний МИ для диагностики in vitro, а также IT-решений в сегменте здравоохранения.
Помимо этого, в документе прописаны условия получения разрешения для начала КИ, требования и основания для исключения клиник из профильного перечня организаций, имеющих право проводить испытания в формате регистрации медизделий по правилам ЕАЭС. Новелла не распространяется на изделия, находящиеся на регистрации и договоры по исследованиям которых уже заключены. Новая версия Порядка проведения КИ вступила в силу в июле 2024 года.
Возможность подтвердить локализацию производства с помощью сертификата СТ-1 может быть продлена до 30 июня 2026 года
Минпромторг России разработал проект Постановления Правительства "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. № 1875" - https://regulation.gov.ru/projects/162978/.
В пояснительной записке к Проекту указано, что "в настоящее время Минпромторгом России проводится работа по переводу медицинских изделий и технических средств реабилитации, включенных в приложение к Постановлению № 719 и в приложение к Постановлению № 1875, на балльную систему оценки. Соответствующие нормативные правовые акты проходят процедуры, предусмотренные регламентом Правительства Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2004 г. № 260".
Разработанный проект позволит продлить возможность подтверждения страны происхождения для отдельных медицинских изделий и технических средств реабилитации через сертификат о происхождении товара формы СТ-1, документы, указанные в подпункте «г» пункта 10 Постановления № 1875 или реестровую запись реестра промышленной продукции, полученную без баллов.
Общественное обсуждение Проекта продлится до 19 декабря 2025 года. В случае его утверждения документ вступит в силу с 1 января 2026 г.
Источник: https://t.me/MedTechIndustry/1593
Минтруд установит технические характеристики слуховых аппаратов
Минтруд РФ представил на общественное обсуждение проект корректировок в ряд ведомственных актов по вопросам обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации (ТСР). В частности, приказ № 687н от 10 декабря 2024 года с перечнем показаний и противопоказаний для обеспечения инвалидов ТСР предложено дополнить подразделом с техническими характеристиками слуховых аппаратов.
Перечень характеристик, состоящий из семи наименований, содержит в себе следующие параметры: мощность слухового аппарата, способ управления, количество каналов компрессии, технология подавления обратной связи, система шумоподавления и направленных микрофонов, педиатрический режим настройки слухового аппарата. Авторы инициативы считают, что такое нововведение позволит обеспечить полноценную компенсацию потери слуха инвалиду.
В пояснительной записке отмечается, что «принятие проекта приказа позволит специалистам учреждений медико-социальной экспертизы определять в индивидуальной программе реабилитации и абилитации инвалида (ребенка-инвалида) ТСР индивидуально с учетом инвалидизирующей патологии».
В ноябре 2025 года Правительство РФ утвердило Стратегию развития производства промышленной продукции реабилитационной направленности на период до 2030 года. Она станет продолжением аналогичной стратегии, действующей с 2017 года. Цель обновленной программы – достижение устойчивого уровня развития реабилитационной индустрии, позволяющего обеспечить инвалидов качественными, эффективными и безопасными ТСР.
Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин в середине октября 2025 года сообщил о намерении нарастить объем выпускаемой продукции до 105,6 млрд рублей. В числе нефинансовых мер господдержки он назвал обнуление НДС на 11 категорий технических средств реабилитации и внедрение цифровой маркировки девяти видов изделий, включая кресла-коляски, слуховые аппараты, ортопедическую обувь, ортезы и протезы.
Новости рынка
В Нижнем Новгороде запустят производство отечественных имплантов для увеличения груди
Об этом сообщила пластический хирург Надежда Рождественская со ссылкой на главного внештатного пластического хирурга Минздрава России Наталью Мантурову на XIV национальном конгрессе «Пластическая хирургия, эстетическая медицина и косметология», проходящем в Москве.
Первый российский грудной силиконовый имплант был зарегистрирован в конце ноября, выпускать медизделия будет кластер в Нижнем Новгороде.
Мощность завода составит 45 тыс. имплантов ежегодно. Производство будет запущено в 2028 году. Выпускаемые изделия будут соответствовать по качеству аналогам из США, Франции, Германии и Бразилии, но при этом будут дешевле.
Следующим этапом, после запуска производства, должно стать расширение количества видов отечественных силикон-наполненных медицинских имплантатов.
Источник: https://t.me/MedTechIndustry/1594
В России начнут выявлять медицинские картели с помощью ИИ
Правительство РФ утвердило положение о государственной информационной системе (ГИС) «Антикартель», которая с помощью искусственного интеллекта (ИИ) будет выявлять антиконкурентные сговоры на торгах по госзаказу. Документ опубликован на сайте кабмина.
Оператором ГИС назначена Федеральная антимонопольная служба (ФАС), а система создается на платформе «ГосТех» с использованием ИИ для автоматизированного анализа торгов и товарных рынков. Вице-премьер РФ Дмитрий Григоренко заявил, что цифровизация повысит эффективность бюджетных расходов и прозрачность закупок, снижая нагрузку на участников госзакупок. Положение о ГИС вступит в силу 1 июля 2026 года.
Система обеспечивает:
- автоматизированный анализ рисков сговоров по 20 техническим и поведенческим критериям, ранжирование торгов и машинное обучение для новых схем;
- интеграцию с ЕИС закупок, torgi.gov.ru, ФНС, реестром контрольных мероприятий и другими базами для обработки данных об участниках, контрактах и поведении;
- подсистемы администрирования, оповещений, выявления нарушений, аналитики, поиска аффилированности, ИИ и визуализации.
Уже запущена первая очередь сервиса, анализирующая 9,6 млн торгов; вторая с ИИ завершится к концу 2025 года для 100%-ного контроля открытых торгов и цен на социально значимые товары. Она заменит анализ ФАС, проводимый в ручном режиме.
Ранее правительство утвердило Национальный план развития конкуренции на 2026—2030 годы, писал «МВ». Планируется завершить цифровизацию обжалования закупок, разработать региональные «дорожные карты» и запустить ряд новых модулей ГИС «Антикартель».
В октябре заместитель руководителя ФАС Тимофей Нижегородцев пояснил, что обсуждается ослабление «антимонопольного иммунитета», позволяющего производителям медицинских изделий не соблюдать требования законодательства в сфере защиты конкуренции. Это поможет снизить цены на товары, которые охраняются как интеллектуальная собственность. Речь идет не о нарушении таких прав, а о борьбе со злоупотреблением ими монополистами с необоснованно высокими ценами.
Источник: https://medvestnik.ru/content/news/v-rossii-nachnut-vyyavlyat-medicinskie-karteli-s-pomoshu-ii.html
Прочее
Порядок утилизации медизделия подскажет документация производителя
«Как утилизируются хранившиеся в медицинской организации неиспользованные медицинские изделия одноразового использования с истекшим сроком годности (например, маски, скальпели и т.д.)?».
Отвечает эксперт службы правового консалтинга «Гарант» Александр Василевицкий:
– Согласно ст.49 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», любые образовавшиеся при осуществлении медицинской деятельности отходы считаются медицинскими. К таковым относятся и хранившиеся в медорганизации неиспользованные одноразовые медицинские изделия, срок хранения которых истек. Они разделяются по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания человека на пять классов:
- «А» – эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым коммунальным отходам;
- «Б» – эпидемиологически опасные отходы;
- «В» – чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы;
- «Г» – токсикологические опасные отходы, приближенные по составу к промышленным;
- «Д» – радиоактивные отходы.
Критерии разделения медотходов на классы утверждены Постановлением Правительства РФ № 681 от 04.07.2012. Особенности обращения с медотходами установлены ст.22.1 Федерального закона № 52-ФЗ от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
Требования по обращению с медотходами установлены разделом Х СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 3 от 28.01.2021.
Приведенные нормативные правовые акты не выделяют отдельных требований по утилизации не использованных по назначению одноразовых медицинских изделий, утилизация которых обусловлена только истечением срока хранения. Вместе с тем в ч.3 ст.38 закона № 323-ФЗ указано, что обращение медизделий включает их технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности, государственную регистрацию, … а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медизделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию такой документации устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Как следует из приведенной статьи, утилизация или уничтожение медизделий охватывается понятием «обращение медицинских изделий», а требования по утилизации или уничтожению должны содержаться в технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на каждое конкретное медизделие. Об этом же свидетельствуют Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медизделия, утвержденные Приказом Минздрава РФ № 11н от 19.01.2017, где указано, что производитель (изготовитель) медизделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются в том числе его утилизация или уничтожение (п.2).
Приведенные нормы не делают исключений для одноразовых медицинских изделий, а также для случаев утилизации неиспользованного медизделия, утилизируемого по причине истечения срока годности, хранения и (или) срока службы. В связи с этим для решения вопроса об утилизации медицинского изделия следует обратиться к технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 05.12.2025 по 12.12.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
