新闻摘要 2025年12月05日-2025年12月12日
监管机构
俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）根據歐亞經濟聯盟（EAEU）規則，負責監管醫療器材臨床試驗許可的頒發
俄羅斯聯邦衛生監督局已提交一份關於根據歐亞經濟聯盟規則頒發醫療器材臨床試驗許可的法規草案。該草案規定，醫療器材臨床試驗申請的最長審批期限為自申請註冊之日起45個工作天，體外診斷醫療器材臨床實驗室檢測結果的通知期限為1天。
與國家法規下的臨床試驗許可類似，根據該草案，醫療器材製造商或其授權代表均可提交申請。文件庫應包括：製造商關於醫療器材符合安全性和有效性要求的聲明；授權代表與製造商的協議；倫理委員會根據《臨床和臨床實驗室試驗（研究）規則》出具的結論；研究者手冊；技術文件；研究對象個人登記卡樣本；試驗方案；以及必須向授權機構報告的不良事件（事故）清單。
草案指出，對於醫療器材的體外試驗，需要進行此類試驗的通知。文件包和通知可以透過俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）提交（包括郵寄），也可以透過國家服務統一入口網站提交。
該機構建議將服務提供期限設定為自註冊之日起 45 個工作日，體外試驗通知的驗證期限為 1 個工作天。
如果申請人未能提供相關文件以證明臨床試驗相關風險的可接受性，未能糾正檢查過程中發現的文件違規行為，或未能提供必要信息，俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）有權拒絕批准申請。
該草案規範了醫療器材（包括軟體測試）臨床試驗申請的申請範本。
申請人仍可免費獲得批准並添加到臨床試驗註冊庫的服務。如果獲得批准，該機構會將試驗文件發佈到歐亞經濟聯盟醫療器材臨床試驗專門註冊庫中。
歐亞經濟聯盟關於進行臨床試驗的規則於2016年2月獲得批准。 2024年2月，歐亞經濟委員會理事會更新了《醫療器材註冊期間進行臨床和臨床實驗室研究的規則》。新版本包含了用於確定醫療器材等效性以驗證臨床試驗結果的參數，並明確了體外診斷醫療器材以及醫療保健領域IT解決方案的測試參數和條件。
此外，該文件概述了獲得啟動臨床試驗許可的條件，以及將診所從根據歐亞經濟聯盟規則獲準以醫療器械註冊形式開展試驗的機構專門名單中排除的要求和理由。該修正案不適用於目前正在註冊且已簽訂研究合約的器械。新版《臨床試驗程序》於2024年7月生效。
使用ST-1證書確認在地化生產的能力可能會延長至2026年6月30日
俄羅斯工業和貿易部已製定政府決議草案「關於修訂2024年12月23日俄羅斯政府第1875號決議」 - https://regulation.gov.ru/projects/162978/。
該決議的解釋性說明指出，「俄羅斯工業和貿易部目前正在努力將第719號決議附件和第1875號決議附件中所列的醫療器械和技術康復設備轉換為基於積分的評估體系。相關法規文件正在按照俄羅斯政府2004年6月1日第260號決議批准的俄羅斯政府法規規定的程序進行修訂。
該草案將擴大透過原產地證明ST-1表格、第1875號決議第10條「g」款規定的文件或在工業產品登記冊中無積分登記的方式確認某些醫療器械和技術康復設備原產國的能力。
公眾對此草案的意見徵詢期至2025年12月19日。如獲批准，該文件將於2026年1月1日生效。
來源： https://t.me/MedTechIndustry/1593
勞動部將制定助聽器技術規範
俄羅斯勞動部已就向殘疾人提供技術復健設備（TRA）的若干部門規章的修訂草案提交公眾意見徵詢。具體而言，擬對2024年12月10日第687n號令（列明向殘疾人提供TRA的適應症和禁忌症）進行補充，增加關於助聽器技術規範的章節。
這份包含七項特性的清單涵蓋以下參數：助聽器功率、控制方式、壓縮通道數量、回饋抑制技術、降噪和定向麥克風系統以及兒童助聽器設定。該倡議的發起者認為，這項創新將確保殘疾人士的聽力損失得到充分補償。
說明指出，“該草案的通過將使醫療和社會專家機構的專家能夠根據殘疾人士（殘疾兒童）的潛在病理，在個體化的康復和功能訓練計劃中，單獨確定目標匹配度（TMR）。”
2025年11月，俄羅斯聯邦政府批准了《2030年前工業復健產品發展策略》。該戰略是對自2017年以來實施的類似戰略的延續。更新後的策略目標是實現復健產業的可持續發展，從而為殘疾人士提供高品質、高效且安全的TMR。
2025年10月中旬，俄羅斯工業和貿易部醫藥醫療產業發展司司長德米特里·加爾金宣布計畫將產值提升至1,056億盧布。在非財政性國家支持措施中，他列舉了11類技術復健設備的增值稅減免，以及包括輪椅、助聽器、矯形鞋、矯正器和義肢在內的9類產品引入數位化標籤。
市場新聞
俄羅斯將在下諾夫哥羅德啟動國產隆乳假體的生產
整形外科醫生娜傑日達·羅日傑斯特文斯卡婭在莫斯科舉行的第十四屆全國“整形外科、美容醫學和美容學”大會上，援引俄羅斯衛生部首席整形外科醫生娜塔莉亞·曼圖羅娃的話宣布了這一消息。
俄羅斯首個矽膠隆乳假體於11月底註冊，該醫療器材將在下諾夫哥羅德的一個產業群中生產。
該廠的年產能為4.5萬個假體，將於2028年投入生產。所生產的產品品質將與美國、法國、德國和巴西的同類產品相當，但價格更低。
投產後的下一步計畫是擴大國產矽膠填充醫療假體的產品範圍。
來源： https://t.me/MedTechIndustry/1594
俄羅斯將開始利用人工智慧辨識醫療壟斷集團
俄羅斯政府已批准國家資訊系統（GIS）「反壟斷」的相關規定，該系統將利用人工智慧（AI）來識別政府採購招標中的反競爭串謀行為。該文件已在內閣網站上發布。
聯邦反壟斷局（FAS）已被指定為該GIS的營運商，該系統基於GosTech平台開發，利用人工智慧對招標和商品市場進行自動化分析。副總理德米特里·格里戈連科表示，數位化將提高預算支出效率和採購透明度，並減輕公共採購參與者的負擔。該GIS相關規定將於2026年7月1日生效。
該系統提供：
- 基於20項技術和行為標準的自動化共謀風險分析、招標排名以及針對新方案的機器學習；
- 與統一採購資訊系統 torgi.gov.ru、聯邦稅務局、監管活動登記處以及其他資料庫集成，用於處理有關參與者、合約和行為的資料；
- 管理、警報、違規偵測、分析、關聯搜尋、人工智慧和視覺化子系統。
該服務的第一階段已啟動，分析了 960 萬份招標文件；第二階段由人工智慧驅動，將於 2025 年底完成，屆時將實現對社會重要商品公開招標和價格的 100% 監管。它將取代聯邦稅務局的人工分析。
此前，據 MV 報道，政府已批准《2026-2030 年國家競爭發展計畫》。該計劃包括完成採購申訴的數位化、制定區域路線圖以及為反壟斷國家資訊系統推出多個新模組。
10月，俄羅斯聯邦反壟斷局副局長季莫費·尼熱戈羅德采夫解釋說，目前正在討論削弱醫療器械製造商的“反壟斷豁免權”，該豁免權允許他們規避競爭法。此舉將有助於降低受智慧財產權保護的產品的價格。問題的關鍵不在於侵犯這些權利，而是打擊壟斷者濫用這些權利，哄抬物價的行為。
來源： https://medvestnik.ru/content/news/v-rossii-nachnut-vyyavlyat-medicinskie-karteli-s-pomoshu-ii.html
其他
製造商提供的文件將引導您完成醫療器材的處置流程
「醫療機構如何處理已過期的未使用一次性醫療器材（例如口罩、手術刀等）？”
Garant法律諮詢服務公司的專家Alexander Vasilevitsky回答：
「根據2011年11月21日第323-FZ號聯邦法律《俄羅斯聯邦公民健康保護基本原則》第49條的規定，醫療活動中產生的任何廢物均屬於醫療廢物。這包括醫療機構中存放的已過期的未使用一次性醫療器械。這些器械根據其流行病學、毒理學和輻射危害以及對人類環境的負面影響五類：
- A類－流行病學安全廢棄物，成分與都市固體廢棄物類似；
- B類－流行病學危險廢棄物；
- C類－流行病學極度危險廢棄物；
- G類－毒理學危險廢棄物，成分與工業廢棄物類似；
- D類——放射性廢棄物。
醫療廢棄物分類標準已獲得俄羅斯聯邦批准。 」 2012年7月4日第681號政府決議。醫療廢棄物管理的具體規定由1999年3月30日第52-FZ號聯邦法律《關於人口衛生和流行病學福利》第22.1條規定。
醫療廢棄物管理要求由俄羅斯聯邦首席國家衛生醫師於2021年1月28日批准的第3號決議通過的《國家衛生和流行病學條例》2.1.3684-21「維護城鄉居民點、水體、預防水和飲用水供應、大氣、土壤、住宅、工業和公共設施運作以及組織和實施防疫防疫（預防防疫）規定的衛生節規定的衛生節。
這些規定沒有具體規定未使用的醫用一次性器械的處置要求，此類器械僅在以下情況下需要處置：醫療器械的保質期到期。然而，聯邦法律第323-FZ號第38條第3款規定，醫療器材的流通包括其技術測試、毒理學研究、臨床試驗、品質、療效和安全性評估、國家註冊…以及維修、處置或銷毀。醫療器材的製造商（生產商）制定技術和/或操作文件，以規範醫療器材的生產、製造、儲存、運輸、安裝、調整、使用、操作（包括維護）以及維修、處置或銷毀。此類文件的內容要求由授權的聯邦執行機構制定。
如引文所述，醫療器材的處置或銷毀屬於「醫療器材流通」的概念範疇，處置或銷毀的要求必須包含在製造商針對每種特定醫療器材的技術和/或操作文件中。俄羅斯衛生部1月第11n號令核准的《醫療器材製造商技術與操作文件內容要求》也支持此一觀點。 2017年1月19日。這些要求規定，醫療器材製造商必須制定技術和/或操作文檔，其中包括醫療器材的處置或銷毀方法（第2條）。
這些標準並未對一次性醫療器材做出例外規定，也未對因超過有效期限、保質期和/或使用壽命而處置的未使用醫療器材的情況做出例外規定。因此，在決定如何處置醫療器材時，請務必參考製造商的技術和操作文件。
新註冊醫療器材
我們發布了2025年12月05至2025年12月12日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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