新闻摘要 2026年04月24日-2026年04月30日
监管机构
俄羅斯政府被要求維持對醫療器材製造商的增值稅豁免政策
4月28日，全國醫療保健經理人協會（NAHM）主席穆斯林·穆斯利莫夫致信總理米哈伊爾·米舒斯京，請求維持對創新型醫療設備和藥品製造商的特殊稅收制度（MV已獲得該信函副本）。
簡易徵稅門檻從6,000萬盧布大幅降至2,000萬盧布，同時增值稅基本稅率提高至22%，這造成了全新的財政狀況，需要包括戰略重要部門在內的所有經濟部門進行調整。聲明指出，對於被視為技術自主驅動力的醫療器材和製藥業而言，這些變化帶來了更大的系統性風險。
該倡議是在題為“醫療機構醫療設備及其維護的技術設備效率問題”的圓桌討論會上宣布的。 4月28日，俄羅斯聯邦公民商會就「促進國內製造業、技術和創新競爭力」議題發表了演說。
「許多快速發展的、致力於研發關鍵產品國產替代品的企業，其營業額必然會超過2000萬盧布的新低門檻，並被要求從2026年起繳納增值稅。這將在最關鍵的時期——即擴大生產規模、將產品推向市場以替代進口產品的階段——造成巨大的額外行政和財務負擔。
有鑑於此，俄羅斯全國醫療保健專業人員協會（NAHP）呼籲俄羅斯政府考慮為產品列入技術自主權清單的醫療器材製造商提供特殊的稅收優惠。具體而言，該協會建議將此類企業的增值稅免稅門檻恢復至6,000萬盧布，並在企業達到該限額的情況下，繼續適用免徵增值稅的簡易稅制。
「這項措施將明確且目標明確，精準扶持那些致力於應對醫療保健領域進口替代挑戰的製造商。全球經驗表明，與國家安全和健康相關的戰略產業往往能從有針對性的稅收優惠中獲益。在俄羅斯採取類似做法，將有助於保護成長型創新企業的資本，並引導其資源投入生產研發，而不是用於彌補改革帶來的稅收負擔，」信函作者認為。
根據MV報道，到2025年，國際品牌仍將佔據高科技醫療設備市場相當大的份額，尤其是在影像、內視鏡和重症監護領域。俄羅斯工業和貿易部估計，2023年俄羅斯醫療器材（包括設備）的市佔率約為25.4%，公共採購比重約為28.5%。一些基於俄羅斯聯邦統計局數據和公共採購數據的行業調查估計，俄羅斯醫療設備市場總份額約為29%。根據國際醫療器材協會（IMEDA）的數據，在某些高科技領域，進口醫療設備的份額可高達80%，尤其是在CT、MRI和專業外科設備領域。
俄羅斯勞動部將制定技術復健設備採購定價程序
俄羅斯政府於2026年4月27日通過了第476號決議，授權俄羅斯勞動部製定技術復健設備（TRE）採購的初始（最高）合約價格計算程序，這些設備包括義肢、義肢矯正器和矯正器。
根據該文件，這些規則適用於以下採購：
- 殘障人士技術復健設備及服務；
- 非醫療器材的技術復健輔助器具；
- 技術復健輔助器具屬於醫療器械，但根據患者的個人訂單製造，供其個人使用。此類器具的使用須符合醫療專業人員的特殊要求，且無需在俄羅斯聯邦註冊為醫療器材。
這些規定同樣適用於為因工傷事故和職業病受傷的個人購買義肢、矯正器和矯形器，以及維修服務。
此外，俄羅斯政府2019年7月2日第847號決議正在修訂中。該文件新增了一項例外條款，允許對無需註冊的客製化醫療器材適用特殊定價程序。
市場新聞
俄羅斯聯邦工業和貿易部副部長參觀了俄羅斯首家透析醫療器材生產廠
俄羅斯聯邦工業和貿易部副部長葉卡捷琳娜·普列熱娃和卡盧加州副州長弗拉基米爾·波將金參觀了位於卡盧加州羅斯瓦工業園區的Pharmasyntez-Medtech生產基地。代表團參觀了工廠的投產準備情況。
該廠旨在生產血液透析和腹膜透析設備及耗材，包括國產用於治療慢性腎衰竭的透析器。目前，超過5.9萬名俄羅斯公民需要定期接受透析治療──這項需求幾乎完全依賴進口。
首條腹膜透析袋生產線已投入使用。透析器生產線以及腹膜透析和血液透析生產線將於秋季投入營運。
此計畫在增強國家醫藥自主權、為病人提供現代化國產設備方面發揮重要作用。
計畫第一期標誌著一項大規模的醫療設備和腎衰竭治療產品進口替代計畫的啟動。
該公司已通過GOST ISO 13485認證，證明其品質管理系統符合醫療器材（透析機及耗材）的生產、儲存及供應標準。
雙方討論了聯邦和地方政府的支持措施，並強調該計畫對保障國家醫療衛生系統安全具有重要意義。
MLT斥資2.32億盧布改造杜布納經濟特區醫療器材生產設施
位於莫斯科州杜布納經濟特區的實驗室診斷試劑和設備製造商MLT公司，已完成對其生產和倉儲綜合體的改造，總投資達2.319億盧布。該公司已獲準投入營運。
據莫斯科州投資部稱，改造後，該綜合體的面積擴大了1.7倍，從375.6平方公尺增加到643.3平方公尺。該設施計劃研發和生產用於體外診斷的醫療器械，包括凝血、細胞學和組織學檢測設備。
MLT目前研發和生產用於止血檢測的設備和試劑。該公司也專注於研發用於顯微鏡標本製備的設備和試劑。
此外，MLT還在其位於杜布納經濟特區的工廠生產染色機等產品。這些設備能將研究標本的製備速度提高數倍，同時維持染色品質。該公司計劃於2027年開始生產用於顯微鏡載玻片的蓋玻片封片機，該產品將應用於血液學、微生物學、細胞學和組織學領域。
其他
薩拉托夫的科學家們推出了一種用於快速傷口評估的非接觸式裝置
根據俄羅斯新聞社報道，薩拉托夫國立醫科大學（SSMU）的科學家們研發出一種基於血流指標的器官和組織損傷快速診斷設備。該大學表示，該設備採用雷射多普勒血流儀技術，可對皮膚和黏膜的小血管進行非接觸式血流評估。
在現代臨床實踐中，雷射多普勒血流儀被認為是一種快速、安全的微循環測量方法，但由於缺乏現代化設備，其在俄羅斯的應用受到限制。目前唯一國產的設備需要與組織直接接觸，而進口同類產品則體積龐大，需要連接裝有專用軟體的電腦，需要專門的培訓。此外，這些設備無法避免與傷口表面接觸，這可能會影響測量結果，並且在手術過程中是不理想的。
SSMU開發的這套軟硬體系統解決了這些問題：它能夠實現完全非接觸式測量，採用現代化組件，並且體積小巧、獨立運行，易於醫生操作。 SSMU耳鼻喉科主任、該計畫作者之一格列布·馬列耶夫表示，這使得該設備不僅適用於臨床，也適用於現場。
該設備可用於評估燒傷程度、移植組織和移植物的生命徵象、糖尿病微血管疾病的嚴重程度，以及在腹部手術中監測腸壁狀況。此外，該設備還能幫助醫生評估止血帶使用後四肢的血流情況，以及用於治療戰鬥、人為災害和其他緊急情況造成的傷口和損傷的止血帶，並判斷是否需要截肢。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年04月24至2026年04月30日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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