Дайджест новостей 06.03.2026 — 13.03.2026
Регуляторы
Минздрав РФ обновит порядок проведения мониторинга безопасности медизделий
Минздрав РФ разработал новый Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий (МИ) обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах их обращения на территории РФ. Проект приказа проходит публичное обсуждение до 31 марта.
Документ заменит приказ Минздрава РФ № 1113н от 19.10.2020. В проекте изменили терминологию: вместо «побочные действия, не указанные в инструкции», «нежелательные реакции», «особенности взаимодействия», «факты и обстоятельства, создающие угрозу» предлагается ввести единый термин — «неблагоприятное событие».
Еще предлагается ввести требование пострегистрационного клинического мониторинга — сбора данных об эффективности и безопасности после выхода медизделия на рынок в течение первых трех лет.
Минздрав РФ также намерен обновить Порядок мониторинга безопасности медизделий, за исключением тех, что зарегистрированы в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Проект приказа также находится на публичном обсуждении до 31 марта.
Предлагается признать утратившим силу приказ Минздрава РФ № 980н от 15.09.2020 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий». Теперь документом будет регулироваться мониторинг только тех медизделий, которые зарегистрированы по национальным правилам РФ — из сферы действия исключаются МИ, зарегистрированные по правилам ЕАЭС.
Кроме того, в проект добавлены сведения, автоматически передаваемые программным обеспечением с ИИ, которое является медицинским изделием.
В случае утверждения документы вступят в силу с 1 сентября и будут действовать до 1 сентября 2032 года.
Новости рынка
СибГМУ вывел на рынок систему скрининга с ИИ для выявления патологий глаз
Сибирский государственный медицинский университет (СибГМУ) получил регистрационное удостоверение Росздравнадзора на собственное медицинское изделие — телемедицинскую систему поддержки принятия врачебных решений (СППВР) «Офтальмик+» для диагностики диабетической ретинопатии. Медизделие прошло экспертизу безопасности, качества и клинической эффективности, сообщила пресс-служба вуза.
«Офтальмик+» — это организационная модель цифрового скрининга, с помощью алгоритмов на основе искусственного интеллекта (ИИ) система анализирует снимки глазного дна, выделяет патологические очаги и выдает врачу оценку вероятности диабетической ретинопатии. Технология позволяет проводить первое обследование не у офтальмолога, а в кабинетах профилактики и первичного звена. Это критически важно для регионов с нехваткой офтальмологов, говорится в сообщении.
В пилотном проекте в Томской области «Офтальмик+» помогла сохранить зрение более 700 пациентам с сахарным диабетом, своевременно выявив изменения сетчатки. Сейчас платформа апробируется в Костромской и Сахалинской областях и в Камчатском крае, а СибГМУ рассматривает разные модели масштабирования — от прямого внедрения в медучреждения до работы через партнеров и создания единого цифрового хаба для хранения и аннотирования ретинальных снимков.
Разработка создавалась в тесной связке врачей и инженеров, подчеркивают в вузе: клинический запрос сформировала офтальмологическая клиника университета, где видели проблему поздней диагностики ретинопатии, а Научно-технологический центр «Цифровая медицина и киберфизика» спроектировал ПО, интеграцию с разными фундус‑камерами, защищенный медпортал и нейросетевую модель, поддерживающую стандарт DICOM. В перспективе разработчики планируют обучить алгоритмы выявлять и другие офтальмопатологии (возрастная макулярная дегенерация, глаукома) и использовать анализ сосудов сетчатки для оценки рисков сердечно‑сосудистых осложнений, включая инфаркт и инсульт.
НИОПИК за 4 млрд рублей запустит производство фармсубстанций в Долгопрудном
ВЭБ.РФ и государственный научный центр «НИОПИК» заключили кредитное соглашение на 2 млрд рублей для реконструкции производства активных фармацевтических субстанций (АФС) в Долгопрудном (Московская область). Общий объем инвестиций в проект составит более 4 млрд рублей, а срок финансирования – 8 лет. На предприятии планируется выпуск до 200 тонн субстанций в год, включая компоненты для жизненно необходимых и стратегически значимых препаратов.
Проект предусматривает создание производственной площадки полного цикла. В ходе его реализации планируется реконструкция цеха площадью 11,5 тысячи кв. м и установка восьми линий универсального химического синтеза, которые позволят выпускать более 80% существующих типов фармсубстанций.
НИОПИК намерен начать выпуск 15 АФС, из которых восемь входят в перечень ЖНВЛП, а три относятся к стратегически значимым препаратам. При этом пять из заявленных субстанций в настоящее время в России не производятся.
По оценке ВЭБ.РФ, запуск производства позволит создать около 200 рабочих мест для высококвалифицированных специалистов и будет способствовать укреплению лекарственной безопасности страны. Проект также поддержан Минпромторгом РФ и одобрен Межведомственной комиссией на Кластерной инвестиционной платформе (КИП).
По данным СПАРК-Интерфакс, связанное с Минпромторгом России АО «НИОПИК» зарегистрировано в 1993 году в Долгопрудном. Руководителем юрлица выступает Антонина Мельниченко. В 2021 году выручка НИОПИК составила 217,5 млн рублей, убыток – 37 млн рублей, уставный капитал в 2022 году – 1,26 млрд рублей. Сведения о финансовых показателях за последующие годы отсутствуют. АО «НИОПИК» занимается производством фармсубстанций, лекарственных препаратов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии, а также красителей, пигментов и органических поверхностно-активных веществ.
В августе 2024 года глава г. о. Долгопрудный Владислав Юдин сообщил о планах реализовать в муниципалитете 22 инвестпроекта, находящихся на разных этапах готовности. В их числе – реконструкция завода «НИОПИК», на котором производятся материалы для медизделий и лекарства (в частности, препарат Аласенс для метаболической флуоресцентной диагностики). Общий объем инвестиций в работы на объекте оценивались в 3,4 млрд рублей, а его сдача была намечена на конец 2025 года.
Прочее
ЕАЭС вынес решение о бесплатной медпомощи семьям мигрантов в России
Суд Евразийского экономического союза (ЕАЭС) постановил: хотя Россия не обязана предоставлять семьям трудовых мигрантов медицинскую помощь по ОМС, они все равно имеют право на бесплатную экстренную медпомощь. Об этом сообщил глава Комитета Госдумы РФ по охране здоровья Сергей Леонов.
В начале 2026 года Киргизия обратилась за разъяснением положений Договора о ЕАЭС, касающихся обязательного медицинского страхования для членов семей трудовых мигрантов. Заявитель — Центр судебного представительства при Минюсте Кыргызстана — потребовал толкования п.3 и 4 ст.98 договора, подчеркивая, что, согласно этому документу, семьи киргизских трудящихся в России должны иметь равный доступ к ОМС, как и местные граждане.
Трудовые мигранты и их члены семьи имеют право на получение в России бесплатной экстренной медицинской помощи, в ней им не будет отказано, подчеркнул Сергей Леонов и добавил, что семьи мигрантов также могут приобрести полис добровольного медицинского страхования (ДМС) и получать необходимое медобслуживание: по его словам, «никаких ограничений» в таком случае не предусмотрено.
Депутат подчеркнул, что специальные нормы Договора о ЕАЭС об оказании медицинской помощи не предусматривают автоматического применения механизма ОМС к членам семей работающих мигрантов. «Суд постановил, что конкретное регулирование этих механизмов остается суверенным правом каждого государства — члена ЕАЭС», — написал он.
В последние годы миграционная политика в России ужесточается. В 2025 году был принят закон, строже регламентирующий условия выдачи полиса ОМС мигрантам. Теперь, чтобы воспользоваться бесплатной медицинской помощью в нашей стране, иностранные граждане должны легально отработать здесь минимум пять лет вместо трех. Исключение составляют экстренные случаи.
Ученые сообщили о повреждениях печени и почек из-за редкоземельных металлов в имплантатах
Ученые из Института металлургии и материаловедения им. А.А. Байкова РАН (Москва) и Национального медицинского исследовательского центра травматологии и ортопедии им. акад. Г.А. Илизарова (Курган) обнаружили, что добавки редкоземельных металлов лантана и церия в титановые имплантаты вызывают стойкое повреждение печени и почек у крыс, тогда как иттрий — еще один элемент из этой группы — таких эффектов не дает. Об этом сообщила пресс-служба Российского научного фонда (РНФ) (есть в распоряжении «МВ»), при поддержке которого было выполнено исследование.
Большинство имплантатов, применяемых в ортопедии, травматологии, стоматологии и челюстно-лицевой хирургии, делают из титана и его сплавов, которые не отторгаются живыми тканями и биосовместимы. «Добавки» в титановых сплавах нужны в том числе для того, чтобы избежать изнашивания и увеличить прочность. Безопасными вариантами раньше считались редкоземельные металлы, такие как лантан и церий, однако новое исследование показывает, что применение таких добавок может иметь опасные последствия.
«Мы впервые на лабораторных животных показали, что микродобавки редкоземельных элементов в титановых сплавах, которые раньше считали безопасными, могут негативно влиять на внутренние органы млекопитающих. Это значит, что у пациентов с имплантатами из таких сплавов, содержащих церий или лантан, есть вероятность проявления побочных эффектов после операций», — отметил старший научный сотрудник лаборатории новых технологий металлических и керамических материалов Института металлургии и материаловедения Александр Анохин.
Ранее глава «Росатом МеталлТех» Андрей Андрианов сообщил, что Росатом формирует замкнутую технологическую цепочку производства имплантатов и хирургических инструментов из титана. По его словам, с 2024 года корпорация развивает мощности для выпуска отечественных медицинских изделий — пластин, штифтов и комплектующих. В 2026 году планируется запуск полного цикла: от добычи титановой губки и производства прутков до выпуска готовых имплантатов.
Депутаты предложили увеличить лимит на стоимость подарков для врачей
Группа депутатов внесла в Госдуму РФ законопроект об увеличении предела допустимой стоимости подарка работникам образовательных, медицинских организаций, а также оказывающих социальные услуги и ряда других с 3 тыс. до 10 тыс. руб. Документ опубликован в базе Системы обеспечения законодательной деятельности. Изменения предложено внести в ст.575 ч.2 Гражданского кодекса РФ.
Как следует из пояснительной записки, принятая в 2008 году норма, не допускающая дарение, за исключением обычных подарков, стоимость которых не превышает 3 тыс. руб., давно не соблюдается из-за инфляции и существенного снижения покупательной способности рубля. Сегодня «стоимость обычного подарка, состоящего из букета цветов и коробки конфет, преподнесенного, например, к профессиональному празднику, Новому году учителю, врачу или социальному работнику в знак истинного уважения и признательности, может существенно превышать установленный предел допустимой стоимости», отмечают депутаты.
О том, что ценовой предел подарка для врачей необходимо пересмотреть, в сентябре 2025 года заявил один из авторов законопроекта, глава Комитета Госдумы РФ по труду, социальной политике и делам ветеранов Ярослав Нилов. До этого инициативу по увеличению максимальной стоимости подарков для врачей и госслужащих депутаты обсуждали в 2022 году и тогда тоже предлагали проиндексировать предельную стоимость «знаков благодарности» с 3 тыс. до 10 тыс. руб., но только для категории подарков, «отнесенных к изделиям народных художественных промыслов признанного художественного достоинства».
Впрочем, уже в январе текущего года Комиссия правительства РФ по законопроектной деятельности высказалась против подобных поблажек только для работников перечисленных организаций. Там также указали на отсутствие анализа правоприменительной практики, подтверждающего уместность меры, и риск нарушения антикоррупционных мер, писал «МВ».
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 06.03.2026 по 13.03.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
