新闻摘要 2026年03月06日-2026年03月13日
监管机构
俄羅斯衛生部將更新醫療器材安全監測程序
俄羅斯衛生部製定了一項新的程序，用於報告醫療器材在俄羅斯聯邦境內流通各個階段發現的所有不良事件。該程序草案現公開徵求意見，截止日期為3月31日。
該文件將取代俄羅斯衛生部2020年10月19日發布的第1113n號令。草案修改了術語：以「不良事件」一詞取代了「說明書中未列明的副作用」、「不良反應」、「相互作用特徵」和「造成風險的事實和情況」。
草案還提議引入一項上市後臨床監測要求，即在醫療器材上市後的前三年內收集其有效性和安全性數據。
俄羅斯衛生部計畫更新《醫療器材安全監測程序》，但根據國際條約和歐亞經濟聯盟（EAEU）法律法規註冊的醫療器材除外。該草案現公開徵求意見，截止日期為3月31日。
擬廢除俄羅斯衛生部2020年9月15日發布的第980n號令《關於核准醫療器材安全監測程序》。新規將僅規範根據俄羅斯國家法規註冊的醫療器材的監測，不包括根據歐亞經濟聯盟法規註冊的醫療器材。
此外，該草案還納入了由人工智慧軟體自動傳輸的醫療器材資訊。
如果獲得批准，這些文件將於9月1日生效，有效期至2032年9月1日。
市場新聞
西伯利亞國立醫科大學 (SSMU) 推出基於人工智慧的眼部疾病篩檢系統
西伯利亞國立醫科大學 (SSMU) 的醫療設備—用於診斷糖尿病視網膜病變的遠距醫療決策支援系統 (MDSS) Oftalmik+ 已獲得俄羅斯聯邦醫療監督局 (Roszdravnadzor) 的註冊批准。據該大學新聞處消息，該設備已通過安全性、品質和臨床療效評估。
Ophthalmik+ 是一種數位篩檢的組織模式。該系統利用人工智慧 (AI) 演算法分析眼底影像，識別病變，並為醫生提供糖尿病視網膜病變可能性的評估。此技術使得初步檢查可以在預防保健和基層醫療機構進行，而無需眼科醫生。聲明指出，這對眼科醫生短缺的地區至關重要。
在托木斯克州的一個試點計畫中，Oftalmik+ 透過及時檢測視網膜變化，幫助 700 多名糖尿病患者保護了視力。該平台目前正在科斯特羅馬州、薩哈林州和堪察加邊疆區進行試點，薩赫勒國立醫科大學 (SSMU) 正在探索各種推廣模式，包括直接在醫療機構實施、透過合作夥伴開展工作以及創建一個統一的數位中心，用於儲存和標註視網膜影像。
該大學強調，這項技術的開發得益於醫生和工程師的緊密合作：臨床需求源於該大學的眼科診所，他們意識到視網膜病變診斷延遲的問題；而「數位醫學與網路物理」科學技術中心則負責軟體設計、與各種眼底相機的整合、安全醫療門戶以及支援 DICOM 標準的神經網路模型。未來，開發人員計劃訓練演算法以檢測其他眼科疾病（例如老年黃斑部病變、青光眼），並利用視網膜血管分析來評估心血管併發症的風險，包括心臟病發作和中風。
俄羅斯國家製藥研究中心NIOPIK將在莫斯科多爾戈普魯德內啟動原料藥生產項目，投資金額達40億盧布
俄羅斯聯邦經濟銀行（VEB.RF）與俄羅斯國家製藥研究中心NIOPIK簽署了一項20億盧布的貸款協議，用於改造位於莫斯科州多爾戈普魯德內的一家原料藥生產設施。該專案總投資將超過40億盧布，融資期限為8年。該設施計劃每年生產高達200噸的原料藥，其中包括重要和策略性藥物的成分。
該專案旨在創建一個完整的生產流程。它將改造一個11500平方米的廠房，並安裝八條通用化學合成生產線，這將使NIOPIK能夠生產超過80%的現有原料藥。
NIOPIK計劃開始生產15種原料藥，其中8種列入了俄羅斯聯邦藥品目錄（VED），3種被列為戰略性藥物。這15種原料藥中有5種目前在俄羅斯尚未生產。
根據俄羅斯對外經濟銀行（VEB.RF）消息，該生產設施的投產將為高素質專業人才創造約200個就業崗位，並有助於加強俄羅斯的藥品安全。該計畫也得到了俄羅斯工業和貿易部的支持，並經集群投資平台（CIP）跨部門委員會批准。
根據SPARK-Interfax報道，隸屬於俄羅斯工業和貿易部的NIOPIK股份公司於1993年在多爾戈普魯德內註冊成立。安東尼娜·梅爾尼琴科是該公司的董事。 2021年，NIOPIK的營收為2.175億盧布，虧損3,700萬盧布。其2022年的註冊資本為12.6億盧布。後續年份的財務資訊尚未公佈。 NIOPIK股份公司生產醫藥原料、人用和獸用藥品，以及染料、顏料和有機界面活性劑。
2024年8月，多爾戈普魯德尼城區負責人被任命為市政府市長。多爾戈普魯德尼市政府市長弗拉迪斯拉夫·尤金宣布了在該市實施22個投資項目的計劃，這些項目目前處於不同的建設階段。其中包括NIOPIK工廠的改造，該工廠生產醫療器械和藥品（特別是Alasens代謝螢光診斷藥物）所需的材料。該項目總投資額預計為34億盧布，計劃於2025年底完工。
其他
歐亞經濟聯盟（EAEU）就俄羅斯境內外籍勞工家屬的免費醫療問題作出裁決
歐亞經濟聯盟法院裁定，儘管俄羅斯沒有義務為外籍勞工家屬提供強制性醫療保險，但他們仍然享有免費緊急醫療服務的權利。俄羅斯國家杜馬衛生保護委員會主席謝爾蓋·列昂諾夫宣布了這項裁決。
2026年初，吉爾吉斯斯坦請求對歐亞經濟聯盟條約中關於外籍勞工家屬強制性醫療保險的條款作出解釋。吉爾吉斯司法部司法代表中心作為申請人，請求對條約第98條第3款和第4款作出解釋，並強調根據該條款，在俄羅斯工作的吉爾吉斯斯坦勞工家屬應享有與當地公民同等的強制性醫療保險權利。
謝爾蓋·列昂諾夫強調，移工及其家屬有權在俄羅斯享有免費緊急醫療服務，這項權利不會被剝奪。他還補充說，移徙工人的家庭也可以購買自願醫療保險（VHI），並獲得必要的醫療服務。他表示，這種情況「沒有任何限制」。
這位議員強調，《歐亞經濟聯盟條約》中關於提供醫療服務的特別條款並未自動將強制醫療保險機制適用於移徙工人的家屬。 「法院裁定，這些機制的具體規定仍然是每個歐亞經濟聯盟成員國的主權權利，」他寫道。
近年來，俄羅斯的移民政策日益收緊。 2025年，一項法律獲得通過，該法律對向移徙工人發放強制醫療保險的條件進行了更嚴格的規定。現在，外國公民要想在俄羅斯享有免費醫療服務，必須在俄羅斯合法工作至少五年，而不是之前的三年。
緊急情況下會有例外。
科學家報告稱，植入物中的稀土金屬會導致肝腎損傷
俄羅斯科學院拜科夫冶金與材料科學研究所（莫斯科）和伊利扎羅夫國家創傷與骨科醫學研究中心（庫爾幹）的科學家發現，在鈦植入物中添加稀土金屬鑭和鈰會導致大鼠出現持續性肝腎損傷，而同屬稀土族的釔則不會產生此類影響。該研究由俄羅斯科學基金會（RSF）新聞處（MV可取得）報道，該基金會為這項研究提供了支持。
骨科、創傷科、牙科和顎面外科使用的植體大多由鈦及其合金製成，這些材料不會被生物組織排斥，具有良好的生物相容性。鈦合金中添加添加劑，其作用包括防止磨損和增強強度。稀土金屬，例如鑭和鈰，先前被認為是安全的選擇，但一項新的研究表明，使用此類添加劑可能會帶來危險的後果。
「我們首次在實驗動物身上證實，鈦合金中微量的稀土元素（先前被認為安全）會對哺乳動物的內臟器官產生負面影響。這意味著，植入含有鈰或鑭的此類合金植入物的患者，術後可能會出現副作用，」冶金與材料科學研究所金屬和陶瓷材料新技術實驗室高級研究員亞歷山大·阿諾欣指出。
俄羅斯國家原子能公司（Rosatom）旗下金屬技術公司（MetalTech）執行長安德烈·安德里亞諾夫先前宣布，該公司正在開發鈦植入物和手術器械的閉環生產鏈。他表示，從2024年開始，公司將逐步建立國產醫療器材（包括鈦板、鈦釘和組件）的生產能力。整個生產週期計畫於2026年啟動，涵蓋從鈦海綿開採和鈦棒生產到最終植入物成品的整個流程。
議員提議提高醫師禮品價值上限
一群議員向俄羅斯聯邦國家杜馬提交了一份法案，提議將教育、醫療、社會服務及其他機構工作人員的禮品價值上限從3000盧布提高到10000盧布。該文件已在立法支援系統資料庫中公佈。擬議的修正案涉及《俄羅斯聯邦民法典》第575條第二款。
根據解釋性說明，2008年通過的禁止贈送禮品（價值不超過3000盧布的普通禮品除外）的規定，由於通貨膨脹和盧布購買力大幅下降，長期以來一直被違反。議員們指出，如今，“一份典型的禮物，例如在職業節日或新年時贈送給教師、醫生或社工，以表達真誠的尊重和感激之情的鮮花和巧克力禮盒，其價值可能遠遠超過既定的允許價值上限。”
2025年9月，該法案的起草人之一、國家杜馬勞動、社會政策和退伍軍人事務委員會主席雅羅斯拉夫·尼洛夫宣布，需要修訂醫生禮品的價格上限。此前，議員們曾在2022年討論過一項提高醫生和公務員禮品最高價格的提案，隨後他們又提議將“感謝禮品”的最高價格從3000盧布提高到10000盧布，但僅限於“被歸類為具有公認藝術價值的民間藝術品和工藝品”的禮品。
然而，根據《MV》報道，早在今年1月，俄羅斯政府立法活動委員會就反對僅針對上述機構員工給予此類優惠。該委員會還指出，缺乏對執法實踐的分析來證實該措施的合理性，且存在違反反腐敗措施的風險。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年03月06至2026年03月13日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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