Дайджест новостей 06.12.2024 — 13.12.2024
Регуляторы
Работу комиссии по упрощенной регистрации потенциально дефектурных медизделий продлят до 2028 года
Росздравнадзор представил для общественного обсуждения два проекта ведомственных приказов. В первом документе регулятор предлагает продлить с 1 января 2025 до той же даты 2028 года действие приказа №8003 от 13 ноября 2023 года о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медизделий, подпадающих под упрощенную регистрацию по постановлению Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года. Второй проект предусмотрен на случай, если приказ №8003 утратит силу. Он полностью дублирует документ, но действовать в случае принятия будет до 1 января 2028 года.
Межведомственная комиссия учреждена в ноябре 2023 года. В нее входят по одному представителю Минздрава, Минфина, Минэкономразвития, Минпромторга, Федеральной налоговой службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы и два представителя самого Росздравнадзора, а также по одному представителю от иных органов и организаций – «при необходимости». Состав комиссии утверждается приказом Росздравнадзора.
Комиссия формирует список медизделий, которые могут проходить регистрацию по алгоритму, закрепленному в постановлении Правительства РФ №552. Включение продукции в перечень происходит по трем основаниям: регуляторы при мониторинге выявили риск дефектуры медизделия на российском рынке; в комиссию поступила заявка уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной; иные причины – на усмотрение комиссии.
Последний раз Росздравнадзор сообщал об обновлении списка медизделий, на которые распространяется упрощенный механизм регистрации, в июле 2024 года. Тогда перечень расширился до 2 208 наименований.
Правительство РФ ввело упрощенный порядок регистрации медизделий с опцией получения бессрочного досье и упрощенным алгоритмом замены сырья и комплектующих в уже зарегистрированной медтехнике в начале апреля 2022 года. Изначально документ должен был действовать до 1 сентября 2023 года, однако позднее постановление №552 было пролонгировано до 1 января 2025 года. В начале ноября 2024 года Минздрав РФ подготовил проект правительственного постановления, которое должно продлить действие ряда новелл, касающихся упрощенных режимов регистрации лекарств и медизделий. В частности, постановление №552 планируется пролонгировать до конца 2028 года.
Новости рынка
В ОЭЗ «Моглино» за 810 млн рублей построят завод для производства медизделий
Наблюдательный совет особой экономической зоны (ОЭЗ) промышленно-производственного типа «Моглино» в Псковской области поддержал инвестиционный проект по строительству компанией «Делипласт» завода для производства медизделий. По оценкам гендиректора «Делипласт» Виталия Сафонова, объем инвестиций достигнет 810 млн рублей. На площадке появится 60 рабочих мест.
Площадь производственных помещений запланированного предприятия составляет 3 тысячи кв. м. Сейчас проект находится на стадии проектирования, а «Делипласт» совместно с медицинскими научными, исследовательскими и реабилитационными центрами занимается разработкой ассортимента продукции. Прогнозируется, что после выхода на проектную мощность завод сможет выпускать более 16 млн медизделий в год.
Проект одобрили руководитель ОЭЗ «Моглино» Павел Соболь и губернатор региона Михаил Ведерников. Экономическая зона может предоставить инвестору «все необходимое для размещения производства». Инвестиционный проект рекомендован к рассмотрению на заседании экспертного совета ОЭЗ.
По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «Делипласт» зарегистрировано в 2014 году в ОЭЗ «Моглино» Псковской области. Мажоритарным владельцем компании выступает московское ООО «ИМК «Триадем», специализирующееся на оптовой торговле фармпродукцией. Данные о выручке «Делипласт» отсутствуют.
В июле 2024 года экспертный совет ОЭЗ «Моглино» также утвердил инвестиционный проект компании «БетаМед» по строительству другого завода, который будет выпускать медизделия. На создание предприятия компания планирует направить 1 млрд рублей. Реализация инициативы намечена на начало 2026 года.
ФАС выявила картель при поставке медизделий на 681 млн рублей
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) выявила картель при поставке медицинских изделий на сумму более 681 млн руб. Признаки нарушений обнаружены на торгах для нужд государственных учреждений Санкт-Петербурга, Калининградской области и Республики Дагестан, сообщила 11 декабря пресс-служба ФАС.
Возбуждено дело о нарушении антимонопольного законодательства в отношении ООО «Алма-Мед» и ООО «Макрус». Компании подозреваются в сговоре с целью поддержания цен при участии в торгах. Организации отказались от конкурентной борьбы, систематически используя единую модель поведения при участии в электронных аукционах.
Общая сумма начальных (максимальных) цен контрактов составила 681 720 040 рублей.
В случае установления вины организациям грозят оборотные штрафы, отметили в ФАС.
Чуть менее крупный картельный сговор на рынке медицинских изделий летом 2024 года раскрыло Московское управление ФАС. Признаки нарушений были обнаружены на 253 закупках на сумму более 642 млн руб., сообщал «МВ».
«РЖД-Медицина» получит из ФОМС 121 млн рублей за работу медпоезда «Святой Пантелеймон»
Частное учреждение здравоохранения «Клиническая больница «РЖД-Медицина» города Хабаровск» получит в 2025 году средства нормированного страхового запаса Федерального фонда ОМС (ФОМС) на возмещение расходов, связанных с оказанием медицинской помощи передвижным консультативно-диагностическим центром (ПКДЦ) на базе поезда «Святой Пантелеймон» в текущем году. Проект постановления правительства представлен на антикоррупционную экспертизу Минздравом 11 декабря. Документ разработан по поручению президента по итогам Восточного экономического форума.
ПКДЦ «Святой Пантелеймон» – первый поезд, зарегистрированный Росздравнадзором в качестве медицинского изделия. Он состоит из 14 вагонов, восемь из которых оснащены медоборудованием для лучевой и функциональной диагностики, оказания терапевтической и хирургической помощи. Презентация передвижного медцентра с участием министра здравоохранения Михаила Мурашко и гендиректора ОАО «РЖД» Олега Белозерова прошла 2 августа 2024 года на Ярославском вокзале Москвы, сообщал «МВ».
Содержание ПКДЦ, согласно расчетам, обходится в сумму свыше 24 млн руб. в месяц. Как следует из проекта постановления, за пять месяцев работы поезда в 2024 году врачами-специалистами были проведены диспансеризация и профмедосмотры не менее 20,8 тыс. человек, проживающих в населенных пунктах с численностью населения до 50 тыс. За это ОАО «РЖД» должно получить из ФОМС почти 121 млн руб.
Регионы потратили на бесплатные московские ИИ-сервисы для врачей 200 млн рублей
Общие траты на медицинские IT-решения на основе искусственного интеллекта (ИИ) почти не изменились в 2024 году (514,3 млн руб.) по сравнению с 2023-м (530,5 млн руб.). Но изменилась структура госзакупок: российские медучреждения в текущем году потратили почти 200 млн руб. на интеграцию с московской системой «МосМедИИ», сообщают «Ведомости» со ссылкой на исследование «Тендерплана».
Платформа «МосМедИИ» с помощью 17 ИИ-сервисов позволяет анализировать результаты лучевых исследований: КТ, рентгенографии органов грудной клетки, флюорографии, маммографии. С 15 февраля 2024 года Москва открыла регионам бесплатный доступ к ней, писал «МВ». В результате субъекты потратили на интеграцию с системой за 11 месяцев 197,3 млн руб. — 40% от общего объема госзакупок ПО с ИИ (514,3 млн руб.).
Медианная стоимость услуги по интеграции с «МосМедИИ» составляет 4 млн руб., чаще всего тендеры выигрывал «Ростелеком». На 18 ноября 2024 года к платформе подключились 24 субъекта РФ.
В России зарегистрировано уже 38 медизделий с ИИ, которые используются в качестве систем поддержки принятия врачебных решений по результатам радиологических изображений, видеопотока при проведении эндоскопических процедур и других исследований. В октябре стало известно о планах Минздрава запустить до конца года новый федеральный инцидент, связанный с внедрением МИ с ИИ. Его детали не раскрывались. В текущем году каждый регион должен внедрить не меньше трех медизделий с ИИ. Не все субъекты успешно справляются с этой задачей.
Минздрав подготовил этическое руководство для разработчиков систем с ИИ. Положения документа будут применять на всех этапах разработки, чтобы создать безопасные конкурентноспособные продукты и повысить доверие россиян к новой технологии. Росстандарт разработал требования для систем на основе ИИ для оптимизации потоков пациентов при выборе медучреждения для госпитализации.
Прочее
Сбер и Институт AIRI создают центр разработки лекарственных препаратов с ИИ
Сбербанк и Институт AIRI создают в России центр разработки лекарственных препаратов с помощью искусственного интеллекта. Об этом сообщил старший вице-президент, руководитель блока "Технологическое развитие" Сбербанка Андрей Белевцев в рамках международной конференции AI Journey.
"Сбер и Институт AIRI создают центр AIDD, который сфокусируется на поиске лекарственных молекул с помощью ИИ. Основная цель создания центра - обеспечить продуктивное долголетие и улучшить качество жизни людей, трансформируя процесс разработки лекарственных препаратов с помощью искусственного интеллекта. Для этого необходимо увеличение количества оригинальных препаратов в РФ, а также создание платформенных решений разработки новых лекарственных препаратов, которые позволят сокращать стоимость разработки и ускорять исследования за счет внедрения ИИ", - рассказал он.
По словам Белевцева, в рамках стратегии центра планируется поиск биологических мишеней с привлечением фармацевтических компаний-партнеров, генерация новых молекул, валидация и доклинические исследования.
"Стартовыми направлениями центра AIDD станут работы по поиску лекарственных молекул для терапии онкологии и болезни Альцгеймера, а также терапии для борьбы с диабетом и ожирением", - отметил он.
Источник: https://tass.ru/ekonomika/22649019
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 06.12.2024 по 13.12.2024
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
