新闻摘要 2024年12月06日-2024年12月13日
监管机构
委員會關於潛在缺陷醫療器材簡化註冊的工作將延長至2028年
Roszdravnadzor 提交了兩份部門命令草案供公眾討論。在第一份文件中，監管機構建議將2023年11月13日關於制定醫療產品類別清單的跨部門委員會第8003號令的有效期從2025年1月1日延長至2028年同日。年4 月1 日第552 號命令簡化註冊。第二個項目是為了防止第 8003 號命令失效而提供的。它與該文件完全重複，但如果被採用，其有效期至2028年1月1日。
跨部門委員會於2023年11月成立。其中包括來自衛生部、財政部、經濟發展部、工業和貿易部、聯邦稅務局、聯邦海關總署、聯邦反壟斷局各一名代表以及俄羅斯聯邦能源局本身的兩名代表，以及其他機構和組織的各一位代表－「如有必要」。該委員會的組成由俄羅斯聯邦總統令批准。
該委員會根據俄羅斯聯邦政府第 552 號法令規定的演算法編制了可以註冊的醫療器材清單。產品被列入清單的原因有三：監管機構在監管過程中發現了俄羅斯市場醫療產品有缺陷的風險；委員會收到授權人士提出的以低於市場平均價格供應醫療產品的申請；其他原因由委員會酌情決定。
Roszdravnadzor 上次報告更新簡化註冊機制涵蓋的醫療器材清單是在 2024 年 7 月。隨後該清單擴展到 2,208 項。
俄羅斯聯邦政府於 2022 年 4 月開始推出了醫療器材註冊簡化程序，可選擇取得無限檔案，並採用簡化演算法來取代已註冊醫療設備中的原材料和組件。最初，該文件的有效期限應至2023年9月1日，但後來第552號決議延長至2025年1月1日。 2024 年 11 月初，俄羅斯聯邦衛生部起草了一份政府法令草案，應延長與藥品和醫療器材簡化註冊制度相關的多項創新的有效性。特別是，第552號決議計劃延長至2028年底。
市場新聞
莫格利諾經濟特區將耗資 8.1 億盧佈建造一座醫療產品生產工廠
普斯科夫地區「莫格利諾」工業生產型經濟特區（SEZ）監事會支持 Deliplast 公司建造醫療產品生產工廠的投資項目。根據Deliplast執行長Vitaly Safonov估計，投資額將達8.1億盧布。網站上將出現 60 個職位。
規劃企業生產面積3000平方米。 m. 目前該計畫正處於設計階段，Deliplast 正在與醫學科研和復健中心一起開發一系列產品。預計達產後，該廠每年可生產超過1,600萬件醫療產品。
該項目得到了莫格利諾經濟特區負責人帕維爾·索博爾和地區州長米哈伊爾·韋德爾尼科夫的批准。經濟區可以提供投資者「定位生產所需的一切」。該投資項目被建議供經濟特區專家委員會會議審議。
根據 SPARK-Interfax 報導，Deliplast LLC 於 2014 年在普斯科夫地區莫格利諾經濟特區註冊。該公司的主要所有者是莫斯科有限責任公司 IMC Triadem，專門從事醫藥產品的批發貿易。沒有關於 Deliplast 收入的數據。
2024年7月，莫格利諾經濟特區專家委員會也批准了BetaMed公司的投資項目，建造另一個生產醫療產品的工廠。該公司計劃撥款10億盧布創建該企業。該倡議計劃於 2026 年初實施。
FAS 發現價值 6.81 億盧布的醫療產品供應中存在卡特爾
聯邦反壟斷局 (FAS) 認定醫療產品供應中存在卡特爾，價值超過 6.81 億盧布。根據 FAS 新聞處 12 月 11 日報道，在聖彼得堡、加里寧格勒地區和達吉斯坦共和國政府機構需求的拍賣中發現了違規跡象。
已對 Alma-Med LLC 和 Makrus LLC 提起違反反壟斷法的訴訟。這些公司在參與投標時涉嫌串通維持價格。組織已經放棄了競爭，在參與電子拍賣時系統地使用單一的行為模式。
一般的初始（最高）合約價格總和為 681,720,040 盧布。
FAS 指出，如果罪名成立，組織將面臨可協商的罰款。
2024 年夏天，俄羅斯聯邦安全局 (FAS) 莫斯科部門發現了一起規模較小的醫療器材市場卡特爾陰謀。據 MV 報道，在價值超過 6.42 億盧布的 253 筆採購中發現了違規跡象。
RZD-Medicine將從強制醫療保險基金中獲得1.21億盧布用於聖潘捷列伊蒙醫療列車的運營
私人醫療機構「哈巴羅夫斯克市臨床醫院「RZD-Medicine」」將於 2025 年從聯邦強制醫療保險基金 (MHIF) 的配給保險存量中獲得資金，以償還與提供醫療服務相關的費用。 「Saint Panteleimon」列車的行動諮詢和診斷中心（MCDC）。該政府決議草案於12月11日提交衛生部反貪腐審查。該文件是根據東部經濟論壇的結果代表總統制定的。
PKDC「St. Panteleimon」是 Roszdravnadzor 註冊的第一列醫療設備。它由 14 輛汽車組成，其中 8 輛配備了用於放射和功能診斷、治療和外科護理的醫療設備。據MV 報道，移動醫療中心的展示活動於2024 年8 月2 日在莫斯科雅羅斯拉夫斯基火車站舉行，衛生部長米哈伊爾·穆拉什科(Mikhail Murashko) 和俄羅斯鐵路總經理奧列格·別洛澤羅夫(Oleg Belozerov) 參加了該活動。
據計算，PCCDC的維護費用超過2,400萬盧布。每月。根據該決議草案，在2024年列車運營的五個月裡，醫療專家對居住在人口多達5萬的定居點的至少2.08萬人進行了體檢和專業體檢。獲得近1.21億盧布。
莫斯科各地區斥資2億盧佈為醫生免費提供人工智慧服務
與 2023 年（5.305 億盧布）相比，2024 年基於人工智慧 (AI) 的醫療 IT 解決方案的總支出幾乎保持不變（5.143 億盧布）。但政府採購的結構發生了變化：俄羅斯醫療機構今年花費了近2億盧布。 Vedomosti 參考了 Tenderplan 研究報告，介紹了與莫斯科 MosMedII 系統的整合。
MosMedII 平台使用 17 項 AI 服務，可讓您分析輻射研究的結果：CT、胸部 X 光檢查、螢光檢查、乳房 X 光檢查。 MV 寫道，自 2024 年 2 月 15 日起，莫斯科已向該地區開放免費訪問。結果，各實體在 11 個月內花費了 1.973 億盧布用於與系統整合。 — 佔政府採購人工智慧軟體總量的 40%（5.143 億盧布）。
與 MosMedII 整合的服務成本中位數為 400 萬盧布，大多數情況下 Rostelecom 中標。截至 2024 年 11 月 18 日，已有 24 個俄羅斯聯邦主體連接到該平台。
在俄羅斯，已經註冊了 38 種人工智慧醫療產品，這些產品被用作根據放射影像、內視鏡手術過程中的視訊串流和其他研究的結果支援醫療決策的系統。 10 月份，有消息稱，衛生部計劃在年底前啟動一項與人工智慧實施 MI 相關的新聯邦事件。其細節並未透露。今年，每個地區必須推出至少三種人工智慧醫療產品。並非所有受試者都能成功應付這項任務。
衛生部為人工智慧系統開發人員制定了道德準則。該文件的規定將適用於開發的各個階段，以創造安全、有競爭力的產品並增強俄羅斯人對新技術的信心。 Rosstandart 制定了基於人工智慧的系統的要求，以在選擇住院醫療機構時優化患者流程。
其他
Sber 和 AIRI 研究所正在創建一個人工智慧藥物開發中心
Sberbank 和 AIRI 研究所正在俄羅斯建立一個利用人工智慧開發藥物的中心。這是俄羅斯聯邦儲蓄銀行高級副行長、技術開發部門負責人安德烈·別列夫采夫 (Andrey Belevtsev) 在 AI Journey 國際會議上宣布的。
「Sber 和AIRI 研究所正在創建一個AIDD 中心，該中心將專注於利用人工智慧尋找藥物分子。創建該中心的主要目標是透過利用人工智慧改變藥物開發流程，確保人們的生產力壽命並提高人們的生活品質。新藥將透過引入人工智慧來降低開發成本並加快研究速度，」他說。
Belevtsev 表示，作為該中心策略的一部分，計劃在合作製藥公司的參與下尋找生物標靶、產生新分子、驗證和臨床前研究。
他指出：“AIDD 中心的起始方向將是尋找治療腫瘤和阿茲海默症的藥物分子，以及對抗糖尿病和肥胖症的療法。”
來源：https://tass.ru/ekonomika/22649019
新註冊醫療器材
我們公佈2024年12月06日至2024年12月13日期間註冊的新醫療器材清單
列表連結：[參見。附表]
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