Дайджест новостей 07.06.2024 — 10.06.2024
Регуляторы
Утверждены новые национальные стандарты для специалистов в области медицины и здравоохранения
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования" утвержден приказом Росстандарта от 23 мая 2024 года № 647-ст.
Стандарт устанавливает термины и определяет основные требования к информации, предоставленной изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД). В стандарте не рассматриваются требования к языкам предоставления информации, регламентируемым национальными нормативными актами. Стандарт не распространяется на: а) медицинские изделия ИВД для оценки функциональных характеристик (например, только для использования в научно-исследовательских целях); b) товаросопроводительные документы; c) паспорта безопасности материалов/паспорта безопасности; d) маркетинговую информацию (в соответствии с применимыми законодательными требованиями).
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 вводится в действие на территории РФ с 1 января 2025 года.
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования" утвержден приказом Росстандарта от 23 мая 2024 года № 648-ст.
Стандарт устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем реагентов, калибраторов и контрольных материалов для диагностики in vitro (ИВД), предназначенных для профессионального использования. Стандарт также может быть применим в отношении принадлежностей к медицинским изделиям. Стандарт применим к этикеткам для внешних и внутренних упаковок, а также к инструкциям по применению. Стандарт не распространяется на: а) оборудование ИВД; b) реагенты ИВД для самотестирования.
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 вводится в действие на территории РФ с 1 января 2025 года.
ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование для диагностики in vitro для профессионального использования" утвержден приказом Росстандарта от 23 мая 2024 года № 649-ст.
Стандарт устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем оборудования для диагностики in vitro (оборудование ИВД), предназначенного для профессионального использования. Стандарт также применим к информации, представленной изготовителями для оборудования, предназначенного для совместного использования с оборудования ИВД для профессионального использования.
ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024 вводится в действие на территории РФ с 1 января 2025 года.
Новости рынка
ГК «Фармасинтез» построит завод по производству медицинских изделий в Калужской области
ГК «Фармасинтез» вложит в строительство завода «Фармасинтез-Медтех» 5 млрд рублей. Будет создано около 250 новых высококвалифицированных рабочих мест. Строительство завода «Фармасинтез-Медтех» начнется в 2025 году на территории муниципального района «Бабынинский район» Калужской области в границах ОЭЗ «Калуга» и завершится к 2026 году.
Проект предусматривает создание высокотехнологичного производства расходных материалов и оборудования для медицинских организаций с применением современных методов контроля качества. Реализация проекта позволит обеспечить импортозамещение и повысит доступность качественных медицинских изделий на российском рынке, отметили участники соглашения.
Напомним, что в прошлом году на ПМЭФ «Фармасинтез» и Калужская область заключили соглашение по инвестпроекту на сумму более 20 млрд рублей. В марте этого года премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление о расширении ОЭЗ «Калуга». Таким образом третья площадка в Бабынинском районе будет полностью отдана под развитие фармкластера.
На закупку лекарств и медизделий для льготников направит еще 1,8 млрд рублей
Правительство РФ выделит дополнительные 1,8 млрд рублей на обеспечение льготных категорий граждан бесплатными лекарствами, медизделиями и лечебным питанием. В перечень получателей соцуслуги включены инвалиды, в том числе участники ВОВ, дети-инвалиды, чернобыльцы.
Решение принято в связи с индексацией суммы, на которую будут закуплены лекарства и медизделия для льготников, что потребовало допфинансирования. В общей сложности на эти цели в 2024 году из федерального бюджета направят 58 млрд рублей (в 2023 году на те же цели было выделено 48,2 млрд рублей).
Согласно новому распоряжению, на льготное лекобеспечение граждан Москва, в частности, получит 222 млн рублей, Санкт-Петербург – 77 млн рублей, Ростовская область – 46,8 млн рублей, Севастополь – 6,5 млн рублей, Республика Алтай – 3 млн рублей, Еврейская автономная область – 2,7 млн рублей, Ненецкий автономный округ – 1,06 млн рублей.
Потребность в тех или иных лекарствах и медизделиях для конкретного человека будет определяться его лечащим врачом.
В апреле 2024 года Правительство РФ установило новый норматив ежемесячных затрат на соцпомощь для льготников. Теперь сумма составляет 1 211,3 рубля в месяц, что на 83,5 рубля больше, чем в предыдущем году. В постановлении указывается, что такую помощь льготники будут получать «в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера)». Действие документа распространяется на правоотношения, возникшие с 1 февраля 2024 года.
Лекарства и медизделия положены более чем 20 категориям льготных групп граждан. Среди них – инвалиды, ветераны боевых действий, неработающие одиноко проживающие пенсионеры, люди с хроническими заболеваниями, дети до трех лет (для многодетных семей – до шести лет).
В 2020 году такой норматив составлял 886,4 рубля (увеличен на 26 рублей по сравнению с 2019 годом), в 2021 году – 929,8 рубля (увеличен на 43 рубля), а в 2022 году его повысили до 1 007,9 рубля (увеличен на 78,1 рубля). В прошлом году сумма на одного человека в месяц увеличилась на 119,9 рубля и составила 1 127,8 рубля.
В строительство медцентра с ПЭТ-КТ в Сыктывкаре инвестируют до 12 млрд рублей
Губернатор Республики Коми Владимир Уйба на ПМЭФ-2024 заявил, что инвестор вложит около 10-12 млрд рублей в строительство комплексного медцентра с позитронно-эмиссионной томографией в Сыктывкаре.
Заключение о целесообразности строительства такого центра в Коми регион получил от главного внештатного специалиста – онколога Минздрава РФ Ивана Стилиди. Соглашение с инвестором заключено, завершается проектирование медорганизации.
Сейчас ближайшие к Коми ПЭТ-центры есть только в Кирове и Казани. Информация о проработке ГЧП по возведению медцентра в Лесозаводе (микрорайон Сыктывкара) появилась в феврале 2024 года. В медучреждении планируют оказывать все виды медицинских исследований и услуг. Также там смогут проходить реабилитацию участники специальной военной операции. Известно, что в состав медорганизации войдут отделение гемодиализа на 50 коек и циклотрон для производства радиофармпрепаратов.
Прочее
Исследование: к 2034 году наибольший рост страховых рисков от применения ИИ придется на здравоохранение
Один из крупнейших страховщиков в мире швейцарская компания Swiss Re провела исследование по влиянию искусственного интеллекта (ИИ) на работу страховых компаний в 2024–2034 годах. Согласно прогнозу аналитиков, в ближайшие 10 лет использование ИИ в здравоохранении и фармацевтике будет нести наибольшие страховые риски для клиентов страховщиков. На это повлияет как стремительное развитие решений с ИИ для медицинского применения, так и высокая ответственность за сохранение здоровья людей.
Swiss Re оценивала рост уровня страховых рисков, опираясь на текущую конъюнктуру рынка и данные о нежелательных явлениях от ИИ в различных отраслях экономики.
На данный момент первое место по показателю, согласно отчету, занимает ИТ-отрасль, а здравоохранение и фармотрасль идут на третьем месте. Картина поменяется, как считает страховщик, к 2034 году, когда медицина займет первое место, за нею расположится транспорт, энергетика и только затем ИТ.
Такой вывод сделан на основе высокой вероятности инцидентов, учитывая объем инвестиций в этой сфере и в целом широкие возможности использования ИИ во всех цепочках оказания медпомощи, а также потенциально серьезного урона для пациентов из-за применения технологий.
В приближении до конкретных примеров аналитики считают потенциально рискованным внедрение ИИ для защиты персональных данных, также использование самообучающихся нейросетей может привести к необъективности выводов и ограниченности данных, поскольку ИИ опирается на уже потенциально несовершенную, сформированную человеком базу знаний. Кроме того, даже малейший сбой в работе ИИ-решений в клинической практике будет иметь значительные последствия для пациентов.
«ИИ давно требует системного подхода к оценке рисков, – комментирует результаты отчета Алексей Огарков, эксперт по коммерческой эффективности фармкомпаний, экс-руководитель отделов эффективности продаж и бизнес-аналитики в AstraZeneca и Bayer. – Самая большая проблема, связанная с ИИ, заключается в его быстром развитии, которое опережает адаптацию регуляторных процессов и законодательства. Именно поэтому некоторые исследователи даже просили приостановить разработки в этой области».
По данным эксперта, особенно проблема будет заметна в сфере генеративного ИИ и глубокого обучения: «Не исключены проблемы генерации неверной информации (иногда называют галлюцинациями). Также существует риск переобучения нейронных сетей, когда сеть теряет способность к обобщению, то есть адаптации к новым данным». В качестве примера эффективного применения ИИ в медицине и фарме Огарков называет Classical Machine Learning и Big Data Analytics. Данные технологии помогли при создании обучающих программ для врачей через анализ разговоров с пациентами.
В 2023 году журнал The Lancet Digital Health опубликовал результаты масштабного исследования, посвященного влиянию дигитализации на мировую медицину. Международная группа ученых пришла к выводу, что благодаря ИИ и другим технологиям врачам стало гораздо проще принимать адекватные клинические решения, однако выяснилось, что цифровизация и участие нейросетей не снижают косвенные и прямые затраты на медицину.
Российский разработчик NtechLab анонсировал создание нейросети для ранней диагностики Альцгеймера и деменции
Гендиректор NtechLab Алексей Паламарчук рассказал о разработке нейросети для раннего выявления предпосылок к болезни Альцгеймера, деменции и других нейродегенеративных заболеваний. В компании планируют выявлять изменения головного мозга, которые приводят к таким болезням, за десяток лет до начала клинических проявлений. Это позволит заранее начинать профилактическое лечение.
По словам Паламарчука, нейросеть, обученная совместно с врачами высшей категории крупных российских больниц и медцентров, сможет обрабатывать снимки КТ и МРТ головного мозга.
Российская компания NtechLab занимается созданием видеоаналитических сервисов на базе искусственного интеллекта. Ранее она уже получила удостоверение на нейросеть, которая диагностирует ишемический и геморрагический инсульт.
Источник: https://tass.ru/obschestvo/21055811
Команда IRA Labs получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие с искусственным интеллектом
Ребята из IRA Labs принесли в выходные отличную новость: компания получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2024/22895 на «Программное обеспечение для анализа исследований компьютерной томографии с помощью технологии искусственного интеллекта «Intelligent Radiology Assistants» по ТУ 58.29.32-001-44270315-2021».
Источник: https://ira-labs.ru/
Новости
