新闻摘要 2024年06月07日-2024年06月10日
监管机构
醫學保健領域專家新國家標準已獲批准
GOST R ISO 18113-1-2024「體外診斷醫療器材。製造商提供的資訊（標籤）。第1 部分。術語、定義和一般要求」由Rosstandart 於2024 年5 月23 日第647-st 號命令批准。
此標準定義了體外診斷（IVD）醫療器材製造商提供的資訊的術語和基本要求。該標準不涉及國家法規規定的提供資訊的語言要求。此標準不適用於： a) 用於評估功能特性的 IVD 醫療器材（例如，僅供研究使用）； b) 運輸單據； c) 材料安全資料表/安全資料表； d) 行銷資訊（根據適用的法律要求）。
GOST R ISO 18113-1-2024 自 2025 年 1 月 1 日起在俄羅斯聯邦境內生效。
GOST R ISO 18113-2-2024「體外診斷醫療產品。製造商提供的資訊（標籤）。第 2 部分。專業用途體外診斷試劑」由 Rosstandart 5 月 23 日第 648 號命令批准，2024 年。
該標準規定了對專業用途的體外診斷 (IVD) 試劑、校準品和對照材料製造商提供的資訊的要求。此標準也可能適用於醫療器材配件。此標準適用於外包裝和內包裝的標籤以及使用說明。本標準不適用於： a) IVD 設備； b) 自我檢測用IVD試劑。
GOST R ISO 18113-2-2024 自 2025 年 1 月 1 日起在俄羅斯聯邦境內生效。
GOST R ISO 18113-3-2024「體外診斷醫療設備。製造商提供的資訊（標籤）。第 3 部分。專業用途體外診斷設備」由 Rosstandart 5 月 23 日第 649 號命令批准，2024 年。
該標準規定了對專業用途體外診斷設備（IVD 設備）製造商提供的資訊的要求。該標準也適用於製造商為與專業用途的 IVD 設備結合使用的設備提供的資訊。
GOST R ISO 18113-3-2024 自 2025 年 1 月 1 日起在俄羅斯聯邦境內生效。
市場新聞
Pharmasyntez 集團公司將在卡盧加地區建造一座醫療器材生產廠
Pharmasyntez 集團公司將投資 50 億盧佈興建 Pharmasyntez-Medtech 廠。將創造約250個新的高素質就業機會。 Pharmasyntez-Medtech 廠將於 2025 年在卡盧加經濟特區境內的卡盧加地區巴寧斯基區市政區動工建設，將於 2026 年完工。
該計畫利用現代品質控制方法為醫療機構創建高科技消耗品和設備生產。協議各方指出，該項目的實施將確保進口替代並增加俄羅斯市場上高品質醫療產品的供應。
讓我們回顧一下，去年在 SPIEF 上，Pharmasyntez 和卡盧加州就價值超過 200 億盧布的投資項目達成了協議。今年3月，俄羅斯總理米哈伊爾·米舒斯京簽署了關於擴大卡盧加州經濟特區的法令。因此，巴寧斯基區的第三個地點將完全致力於製藥群的發展。
將另外撥款18億盧佈為受益人購買藥品和醫療產品
俄羅斯聯邦政府將追加撥款18億盧布，為優惠類別公民提供免費藥品、醫療產品和醫療營養品。社會服務接受者名單包括殘疾人，包括二戰參與者、殘疾兒童和切爾諾貝利倖存者。
該決定是針對為受益人購買藥品和醫療產品的金額進行指數化而做出的，這需要額外的資金。 2024 年，聯邦預算將總共為這些目的撥款 580 億盧布（2023 年，為同一目的撥款 482 億盧布）。
根據新命令，莫斯科將獲得2.22億盧布用於公民的優惠醫療護理，聖彼得堡 - 7700萬盧布，羅斯托夫地區 - 4680萬盧布，塞瓦斯托波爾 - 650萬盧布，阿爾泰共和國 - 300萬盧布，猶太自治區- 270萬盧布，涅涅茨自治區- 106萬盧布。
特定人對某些藥物和醫療產品的需求將由其主治醫生決定。
2024年4月，俄羅斯聯邦政府制定了受益者每月社會救助費用的新標準。現在每個月的金額為1,211.3盧布，比前一年增加了83.5盧布。該決議規定，受益人將“按照醫生（護理人員）處方，按照醫療護理標準，以社會安全服務的形式獲得此類援助。”該文件適用於2024年2月1日起產生的法律關係。
向20餘類公民優惠群體提供藥品和醫療用品。其中包括殘疾人士、退伍軍人、獨居失業退休金領取者、慢性病患者、三歲以下兒童（對於大家庭 - 六歲以下）。
2020年，此標準為886.4盧布（比2019年增加26盧布），2021年為929.8盧布（增加43盧布），2022年增加至1,007.9盧布（增加78.1盧布）。去年，每人每月的金額增加了119.9盧布，達到1,127.8盧布。
將投資120億盧佈在瑟克特夫卡爾興建PET-CT醫療中心
科米共和國州長弗拉基米爾·烏伊巴在 SPIEF 2024 上表示，投資者將投資約 100-120 億盧布，在瑟克特夫卡爾建設一座配備正子斷層掃描的綜合醫療中心。
該地區收到了俄羅斯聯邦衛生部首席自由專家、腫瘤學家 Ivan Stilidi 關於在科米地區建立這樣一個中心的可行性的意見。與投資者的協議已經簽訂，醫療設施的設計正在完成。
目前，距離科米最近的 PET 中心僅位於基洛夫和喀山。有關在萊索扎沃德（瑟克特夫卡爾微區）建設醫療中心的 PPP 開發資訊於 2024 年 2 月出現。該醫療機構計劃提供各類醫學研究和服務。特殊軍事行動的參與者也將能夠在那裡接受復健治療。據了解，該醫療機構將包括一個擁有50個床位的血液透析科室和一個用於生產放射性藥物的迴旋加速器。
其他
研究：到 2034 年，人工智慧使用帶來的保險風險增幅最大的將是醫療保健領域
全球最大的保險公司之一瑞士公司 Swiss Re 進行了一項關於 2024 年至 2034 年人工智慧 (AI) 對保險公司工作影響的研究。分析師表示，未來10年，人工智慧在醫療保健和製藥領域的應用將為保險公司客戶帶來最大的保險風險。這將受到醫療人工智慧解決方案的快速發展和維護人民健康的高度責任的影響。
瑞士再保險根據當前市場狀況和人工智慧在各經濟領域的不利事件數據評估了保險風險水準的成長。
報告顯示，目前該指標排名第一的是IT產業，醫療保健和製藥業則位居第三。該保險公司表示，到 2034 年，情況將發生變化，屆時醫藥將佔據首位，其次是交通、能源，最後是 IT。
這一結論是基於事件發生的可能性很高，考慮到該領域的投資量，總體而言，在所有醫療保健鏈中使用人工智慧的廣泛機會，以及由於人工智慧對患者造成的潛在嚴重傷害。到技術的使用。
在處理具體例子時，分析師認為引入人工智慧來保護個人數據也存在潛在風險，使用自學習神經網路可能會導致有偏見的結論和有限的數據，因為人工智慧依賴已經可能不完美的人類生成的知識庫； 。此外，即使人工智慧解決方案在臨床實踐中出現最輕微的失敗，也會為患者帶來重大後果。
製藥公司商業效率專家、阿斯特捷利康和拜耳前銷售效率和業務分析部門負責人阿列克謝·奧加科夫(Alexey Ogarkov) 在評論該報告的結果時表示：「人工智慧長期以來一直需要一種系統的風險評估方法。 – 與人工智慧相關的最大挑戰是其快速發展，其速度超過了監管流程和立法的適應速度。這就是為什麼一些研究人員甚至要求暫停這一領域的開發。
這位專家表示，這個問題在生成人工智慧和深度學習領域尤其引人注目：“不能排除產生錯誤訊息（有時稱為幻覺）的問題。”當神經網路失去泛化能力（即適應新數據的能力）時，也存在過度訓練神經網路的風險。奧加科夫將經典機器學習和大數據分析作為人工智慧在醫學和藥學中有效使用的例子。這些技術有助於透過分析與患者的對話來為醫生製定培訓計劃。
2023年，《柳葉刀數位健康》發表了一項關於數位化對全球醫學影響的大規模研究結果。一個國際科學家小組得出的結論是，由於人工智慧和其他技術，醫生做出適當的臨床決策變得更加容易，但事實證明，數位化和神經網路的參與並沒有減少間接和直接成本藥物。
俄羅斯開發商 NtechLab 宣布創建用於早期診斷阿茲海默症和癡呆症的神經網絡
NtechLab 執行長 Alexey Palamarchuk 談到了神經網路的開發，該網路用於早期檢測阿茲海默症、癡呆症和其他神經退化性疾病的先決條件。該公司計劃在臨床表現出現前十年識別出導致此類疾病的大腦變化。這將使預防性治療儘早開始。
帕拉馬丘克表示，該神經網路與俄羅斯大型醫院和醫療中心的最高級別醫生一起訓練，將能夠處理大腦的 CT 和 MRI 影像。
俄羅斯公司 NtechLab 正在創建基於人工智慧的視訊分析服務。此前，她已經獲得了診斷缺血性和出血性中風的神經網路的證書。
來源： https://tass.ru/obschestvo/21055811
IRA Labs 團隊獲得 Roszdravnadzor 人工智慧醫療產品的註冊證書
IRA 實驗室的人員在周末帶來了好消息：該公司收到了Roszdravnadzor 頒發的註冊證書，編號為RZN 2024/22895，適用於「根據TU 58.29.32-使用人工智慧技術「智慧放射學助理」分析電腦斷層掃描研究的軟體」 001-44270315-2021》
資料來源： https://ira-labs.ru/
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