Дайджест новостей 07.11.2025 — 14.11.2025
Регуляторы
В России начнут пострегистрационный мониторинг качества медизделий в урологии
В следующем году в России появится цифровой реестр качества медицинских изделий, применяемых в урологической практике. Оператором пилотного проекта стал Национальный аналитико-экспертный центр здравоохранения (НАЭЦЗ). Партнерское соглашение 10 ноября подписали председатель экспертного совета Центра академик РАН Александр Румянцев, главный внештатный специалист-уролог Минздрава РФ академик РАН Дмитрий Пушкарь и генеральный директор Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора Игорь Иванов (копия документа есть в распоряжении «МВ»).
На первоначальном этапе в эксперимент планируется включить около 100 позиций, в том числе уретроскопы, гистероскопы, нефроскопы, резектоскопы, различные хирургические системы. Фактически это вся линейка медизделий, применяемых в урологии. Извещения о нежелательных событиях при их использовании будут подавать врачи-хирурги урологических отделений.
«Сейчас на рынке обращается масса медицинских изделий с регистрационным удостоверениями. При этом их качество низкое: в реальности многие даже не соответствуют заявленным производителями характеристикам. Из-за использования некачественных изделий возникает вред пациенту, правовые риски для врачей. Врачи почти не подают заявления о нежелательных событиях в систему Росздравнадзора. В итоге — хаос и отсутствие нормальной системы мониторинга. Мы надеемся, что данный проект позволит упорядочить эту сферу», — сообщила «МВ» член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья, эксперт «регуляторной гильотины» Полина Габай.
По ее словам, аналогичные практики отслеживания качества медицинской продукции на пострегистрационном этапе существуют в других странах. Важно, что сообщения в реестр будут попадать по разным вопросам чек-листа, не только по нежелательным событиям. Отчеты планируется представлять главным внештатным специалистам на профильных комиссиях и направлять в Росздравнадзор. Полученные материалы могут быть использованы, в частности, для отзыва с рынка серии или партии определенного производителя, например, если выяснится, что осложнения от применения медизделий возникают слишком часто.
Ряду производителей медизделий в России грозит более пристальное внимание контролирующих органов. Также более частые проверки Росздравнадзора станут возможны для компаний, проводящих клинические испытания такой продукции. Такие изменения предусмотрены в опубликованном в конце сентября проекте Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, писал «МВ».
Ранее сообщалось, что Россия окончательно преодолела зависимость от импортного реанимационного оборудования. Отечественные компании и научные институты совместно создают уникальные разработки — от дефибрилляторов и аппаратов ИВЛ до инновационного устройства для сохранения донорской печени мирового уровня. Также в России будут ограничены госзакупки иностранных коронарных стентов и баллонных катетеров. Инициатива направлена на поддержку отечественных производителей и снижение зависимости от импорта.
ДЗМ включил медизделия и лечебное питание в регламент использования электронных рецептов
Департамент здравоохранения Москвы (ДЗМ) внес изменения в свой приказ № 221 от 13 марта 2023 года, регулирующий порядок информационного взаимодействия при формировании и использовании электронных рецептов. Теперь нормы распространяются не только на лекарственные препараты, но и на медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания.
Изменения касаются расширения предмета регулирования приказа № 221, который устанавливает требования к обмену данными между аптечными организациями и Единой медицинской информационно-аналитической системой (ЕМИАС).
Контроль за исполнением приказа возложен на замглавы ДЗМ – руководителя контрактной службы Оксану Бороздину, а также на заместителей главы ведомства Саиду Гаджиеву, Константина Покровского, Николая Рубцова и Илью Тырова.
Обновленный документ уже вступил в силу.
Ранее Правительство РФ утвердило программу экспериментального правового режима по внедрению в клиниках Москвы электронной графической подписи при оформлении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от него. Эксперимент направлен на повышение удобства для пациентов и ускорение процессов в системе здравоохранения столицы.
Расширение правила «второй лишний» может повысить расходы медучреждений
Минпромторг РФ предложил вице-премьеру Татьяне Голиковой распространить механизм поддержки «второй лишний» на все медицинские изделия. Инициативу поддержали федеральный Минздрав и Росздравнадзор. Такая мера может помочь медпрому, но повысит расходы лечебных учреждений, пишет «Фармацевтический вестник» со ссылкой на экспертов.
Сейчас правило действует в отношении закупок 110 позиций медизделий. Минздрав РФ предлагал включить в этот перечень еще 200 наименований, но Минпромторг РФ «пошел дальше».
Большинство опрошенных «ФВ» экспертов согласны, что тотальное применение «второго лишнего» для закупки медизделий поддержит отечественных производителей. «Предлагаемая мера фактически переводит весь сегмент медизделий в режим ограничения допуска: при наличии хотя бы одной надлежащим образом подтвержденной заявки на поставку изделия российского происхождения иностранные предложения подлежат отклонению. Такой подход должен сформировать устойчивый спрос на локальную продукцию и создать дополнительные стимулы для развития отечественного производства», — говорит председатель совета учредителей Национального аналитико-экспертного центра здравоохранения Полина Габай.
В то же время такой режим неизбежно сужает конкурентное поле и повышает риски недоступности зарубежных медизделий из-за сокращения их поставок. «Это вызывает озабоченность, особенно с учетом того, что рынок медизделий остается сильно импортозависимым», — отметила эксперт.
По действующим правилам 100% медизделий российского производства и так обеспечены мерами поддержки, напомнил эксперт Всероссийского союза пациентов (ВСП) Алексей Федоров. При закупках изделий, которые не включены в перечни приложений к Постановлению Правительства РФ № 1875 от 23.12.2024, применяется ценовая преференция 15%.
«Усиление мер поддержки с переходом на запреты и «второй лишний» могут привести к увеличению расходов медицинских организаций. Сейчас они могут приобрести иностранные изделия, не попавшие в перечни, в двух случаях: если на закупку не было подано предложений о поставке отечественных медизделий или если иностранный товар предложен по цене на 15% и более ниже цены российского товара, — пояснил Алексей Федоров. — После перехода на «второй лишний» там, где раньше медорганизация получала иностранный товар по сниженной цене, она будет получать отечественный по повышенной цене».
Инициатива Минпромторга РФ может сработать как мера поддержки отечественного медпрома, если будут устранены два барьера. «Первый — если заказчик изначально будет определять начальную цену, ориентируясь на цены более дешевых иностранных аналогов, то поставщики российской продукции просто не будут выходить на закупку, соответственно, и «второй лишний» не будет работать. Второй — если у заказчика есть объективно обоснованная потребность в товаре с характеристиками, которым соответствуют только иностранные товары, то, включив такие характеристики в извещение о закупке, заказчик сразу исключает предложение российской продукции», — говорит эксперт.
Новости рынка
Росздравнадзор подключил маркетплейсы к реестру медизделий
Четыре крупнейших российских торговых онлайн-площадки «Вайлдберриз», «Яндекс Маркет», «Мегамаркет», «Озон» подключены к реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Это позволяет проверять легальность продукции напрямую из карточки товара, пишет «Фармацевтический вестник».
Теперь при создании новых карточек товаров продавцы должны указывать номер выданного Росздравнадзором регистрационного удостоверения. Маркетплейсы обязались до конца года привести в соответствие с этим требованием все позиции, созданные до 1 марта 2025 года.
Сегодня для допуска медизделий на рынок России требуется регистрационное удостоверение, выданное по национальной процедуре или по законодательству Евразийского экономического союза, а также реестровая запись на сайте Росздравнадзора с 1 марта 2025 года.
В 2024—2025 годах крупнейшие торговые платформы начали массово запрашивать у продавцов регистрационные удостоверения на медицинские изделия, карточки без документов блокируются. Это решение меняет не только правила торговли, но и саму философию работы рынка, писал «МВ».
По экспертным оценкам, значительная доля размещенных на маркетплейсах медизделий не имеет действующего удостоверения, в том числе из-за недостатка информации у продавцов и сложности процесса оформления. Однако компании, которые своевременно проводят процедуру регистрации товаров, получают много конкурентных преимуществ, в том числе доверие потребителя, защищенность бизнеса и репутацию бренда.
Источник: https://medvestnik.ru/content/news/roszdravnadzor-podkluchil-marketpleisy-k-reestru-medizdelii.html
В Москве началось производство томографов и ангиографов
Компания «Зантон МС» на площадке в особой экономической зоне «Технополис Москва» начала производство томографов и ангиографов для диагностики новообразований и заболеваний сердечно-сосудистой системы. Ожидается выпуск 60 аппаратов ежегодно, сообщила пресс-служба столичной мэрии. Там напомнили, что резиденту ОЭЗ предоставляется ряд налоговых льгот.
По данным СПАРК, ООО «Зантон МС» зарегистрировано в столице два года назад — в августе 2023-го. На момент основания у компании было два совладельца — российский и китайский предприниматели Вениамин Тонкий (45%) и Чжань Чжэнюй (55%). В 2024 году 100%-ным бенефициаром стал гражданин КНР. Выручка юрлица в 2024 году составила 4 тыс. руб. при чистом убытке в 61,5 млн руб.
Согласно информации на сайте ООО «Зантон МС», компания занимается поставками медоборудования и запчастей к нему из России и Китая. В каталоге представлены, в частности, отечественные ангиограф DiaVision и система ПЭТ/КТ DiaVision, циклотроны для подготовки радиофармпрепаратов (РФП) производства китайской компании LBT. Уровень локализации производства и стоимость оборудования не уточняются.
Источник: https://medvestnik.ru/content/news/v-moskve-nachalos-proizvodstvo-tomografov-i-angiografov.html
Прочее
Производители мелкоштучных медизделий опасаются внедрения маркировки
Внедрение системы маркировки медицинских изделий, по оценке некоторых производителей, создает критические проблемы для производителей мелкоштучной продукции, такой как шприцы, спиртовые салфетки, перевязочные средства. Нанесение кодов на малогабаритные упаковки технически невозможно, а в сочетании с экономической нецелесообразностью это может привести к дефициту и росту цен до 30%.
Система маркировки эффективно борется с подделками и повышает контроль, но для мелких расходников, таких как шприцы и спиртовые салфетки, она создает критические проблемы, заявила руководитель проектов развития ООО «М.К. Асептика» Екатерина Нечитайлова на конференции Novamed, передает корреспондент «ФВ».
Екатерина Нечитайлова подчеркнула экономическую нецелесообразность маркировки каждой единицы продукции. По ее словам, это увеличивает себестоимость и вызовет рост цен от 15 до 30%.
Она также отметила, что на упаковке очень маленького размера уже нанесена вся обязательная информация и места для кода Data Matrix просто нет. В результате наклейки могут перекрыть важные данные, что нарушает существующие ГОСТ.
Спикер предложила предоставить производителям право самостоятельно выбирать место нанесения кода на упаковку, сославшись на существующий успешный опыт в других товарных категориях. Также она выступила за упрощение процедур вывода продукции из оборота после ее продажи, что особенно актуально для поставок по госзаказу в медучреждения. Эксперт также настаивает на пересмотре гарантий со стороны типографий, чтобы их ответственность распространялась на весь срок годности товара. По ее мнению, эти шаги необходимы для обеспечения прослеживаемости, стабильности поставок и сохранения доступных цен на социально значимую продукцию.
До 28 февраля 2026 года в России проводится добровольный эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий. Нормативных требований по нанесению средств идентификации на каждую единицу мелкоштучной продукции отсутствуют и не планируются, заверили «ФВ» в «Честном знаке».
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 07.11.2025 по 14.11.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
