新闻摘要 2025年11月07日-2025年11月14日
监管机构
俄羅斯將啟動泌尿外科醫療器材上市後品質監測
明年，俄羅斯將啟動泌尿科醫療器械品質數位化註冊系統。國家醫療分析專家中心（NAECH）已成為此試點計畫的營運者。 11月10日，該中心專家委員會主席、俄羅斯科學院院士亞歷山大·魯緬采夫，俄羅斯聯邦衛生部首席泌尿科醫師、俄羅斯科學院院士德米特里·普什卡爾，以及俄羅斯聯邦衛生監督局下屬全俄醫療器械研究與檢測研究所（VNIIIMT）所長伊戈爾·伊万諾夫簽署了合作協議（MV已獲得該文件副本）。
試驗計畫初期計畫納入約100種器械，包括尿道鏡、子宮腔鏡、腎臟鏡、電切鏡以及各種手術系統。這涵蓋了泌尿外科使用的所有醫療器械。泌尿科醫師將負責報告使用過程中發生的不良事件。
「目前，市面上流通著大量已獲得註冊證書的醫療器械。然而，它們的品質卻很低：實際上，許多產品甚至不符合製造商宣稱的規格。使用低品質的器械不僅會損害患者健康，還會給醫生帶來法律風險。醫生很少向俄羅斯聯邦衛生監督局（Ros zdravnadzor）報告不良事件。 Gabay）告訴MV。
據她介紹，其他國家也存在類似的醫療器材註冊後品質監測機制。重要的是，此次向註冊機構提交的報告將涵蓋各種清單項目，而不僅僅是不良事件。這些報告計劃提交給專門委員會的高級外部專家，並轉呈俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）。最終的調查資料可能用於召回特定製造商的某一系列或某批次產品，例如，如果發現醫療器材使用併發症過於頻繁。
俄羅斯多家醫療器材製造商正面臨監管機構日益嚴格的審查。俄羅斯聯邦衛生監督局也將對進行此類產品臨床試驗的公司進行更頻繁的檢查。根據MV報道，這些變更已在9月下旬發布的《醫療器材流通聯邦國家控制（監管）條例草案》中有所規定。
先前有報導稱，俄羅斯終於擺脫了對進口復甦設備的依賴。國內企業和研究機構正在聯合研發獨特的產品，從除顫器和呼吸器到用於保存捐贈肝臟的創新世界級設備。俄羅斯也將限制政府採購外國冠狀動脈支架和球囊導管。該倡議旨在支持國內生產商並減少對進口的依賴。
莫斯科衛生局已將醫療器材和治療性營養品納入電子處方使用法規
莫斯科衛生局（DH）修訂了其2023年3月13日發布的第221號命令，該令規範了電子處方創建和使用的資訊交換程序。修訂後的規定不僅適用於藥品，也適用於醫療器材和特殊治療性營養品。
此次修訂擴大了第221號命令的適用範圍，該令規定了藥房與統一醫療資訊分析系統（UMIAS）之間資料交換的要求。
衛生局副局長兼合約服務處處長奧克薩娜·博羅茲金娜以及衛生局副局長賽達·加吉耶娃、康斯坦丁·波克羅夫斯基、尼古拉·魯布佐夫和伊利亞·泰羅夫已被指定負責監督該令的實施。
更新後的文件已生效。
此前，俄羅斯政府批准了一項試點項目，在莫斯科的診所實施電子圖形簽名，用於登記患者對醫療幹預的知情同意或拒絕。這項試點計畫旨在提高病患就醫便利性，並加速首都醫療系統的流程。
擴大「第二位奇數人」補貼機制可能會增加醫療機構的成本
俄羅斯工業和貿易部向副總理塔季揚娜·戈利科娃提議，將「第二位奇數人」補貼機制擴展至所有醫療器材。該提案得到了聯邦衛生部和俄羅斯聯邦衛生監督局的支持。根據《醫藥公報》引述專家觀點報道，這項措施可能有利於醫療產業，但會增加醫療機構的成本。
目前，該規定適用於110種醫療器材的採購。俄羅斯衛生部提議將另外200種產品納入該清單，但俄羅斯工業和貿易部「更進一步」。
FV訪談的大多數專家都認為，對醫療器材採購全面實施「第二輪」規則將有助於扶持國內製造商。 「這項擬議措施實際上將整個醫療器材產業置於准入限制機制之下：只要有一份俄羅斯製造的醫療器材的正式申請獲得批准，外國的申請就會被駁回。這種做法應該能夠持續刺激對本土產品的需求，並為國內生產的發展創造更多動力。」國家醫療分析專家中心創始人委員會主席波琳娜·加拜表示。
同時，這種機制不可避免地會縮小競爭範圍，並增加因供應減少而導致外國醫療器材缺貨的風險。 「這令人擔憂，尤其考慮到醫療器材市場仍然高度依賴進口，」專家指出。
全俄羅斯病患聯盟（VSP）專家阿列克謝‧費多羅夫指出，根據現行規定，所有俄羅斯製造的醫療器材均已享有扶持措施。對於未列入2024年12月23日俄羅斯政府第1875號決議附件的醫療器械，可享有15%的價格折扣。
「如果扶持措施逐步過渡到禁令和『次優採購』政策，可能會導致醫療機構成本增加。目前，醫療機構在兩種情況下可以購買未列入清單的外國醫療器械：一是採購中沒有收到任何國產醫療器械的投標；二是外國醫療器械的報價比俄羅斯醫療器械的價格低15%或更多，」阿列克謝·費多羅夫解釋。 「在過渡到『次優採購』政策後，醫療機構此前可以以較低的價格獲得外國醫療器械，而現在則需要以更高的價格才能獲得國產醫療器械。”
俄羅斯工業和貿易部的這項舉措如果能消除兩個障礙，或許能夠扶持國內醫療產業。 「首先，如果客戶一開始就根據價格更低的外國同類產品的價格來設定起始價格，那麼俄羅斯產品的供應商就根本不會參與採購，『次優採購』機制也就無法發揮作用。其次，如果客戶確實有理由需要某種只有外國產品才能滿足其特性的產品，那麼客戶只需在採購公告中明確列出這些特性，立即排除俄羅斯產品的供應，」專家表示。
市場新聞
俄羅斯聯邦醫療衛生監督局（Roszdravnadzor）已將多個電商平台連接到醫療器材註冊系統
俄羅斯四大線上電商平台——Wildberries、Yandex Market、MegaMarket 和 Ozon——已連接俄羅斯聯邦醫療衛生監督局的醫療器材註冊系統。根據《藥品公報》報道，此舉使得可以直接透過產品資訊卡驗證產品的合法性。
賣家現在必須在建立新產品資訊卡時註明俄羅斯聯邦醫療衛生監督局頒發的註冊證書編號。各電商平台承諾在年底前使所有在2025年3月1日之前創建的產品資訊均符合此項要求。
目前，醫療器材進入俄羅斯市場需要根據國家程序或歐亞經濟聯盟法律頒發的註冊證書，並自2025年3月1日起在俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）網站上進行註冊登記。
根據《醫療雜誌》（MV）報道，2024年至2025年，各大交易平台開始大規模要求賣家提供醫療器材註冊證書；未持有註冊證書的商品將被凍結。此舉不僅改變了交易規則，也改變了市場的運作模式。
專家估計，市場上銷售的醫療器材產品中，相當一部分缺乏有效的註冊證書，部分原因是賣家資訊不足以及註冊流程複雜。然而，及時完成產品註冊的公司能夠獲得許多競爭優勢，包括消費者信任、業務安全和品牌聲譽。
來源： https://medvestnik.ru/content/news/roszdravnadzor-podkluchil-marketpleisy-k-reestru-medizdelii.html
莫斯科已開始生產CT掃描儀和血管攝影機
Zanton MS公司已在莫斯科科技城經濟特區內開始生產用於診斷腫瘤和心血管疾病的CT掃描儀和血管造影機。莫斯科市政府新聞處宣布，預計年產量為60台。新聞處也指出，經濟特區的居民可享有多項稅收優惠。
根據SPARK數據顯示，Zanton MS有限責任公司於兩年前的2023年8月在莫斯科註冊成立。公司成立之初，共有兩位共同所有人：俄羅斯企業家Veniamin Tonky（持股45%）和中國企業家詹振宇（持股55%）。 2024年，一名中國公民成為公司的唯一所有者。該公司2024年的營收為4,000盧布，淨虧損6,150萬盧布。
根據Zanton MS LLC網站的訊息，該公司供應來自俄羅斯和中國的醫療設備及零件。產品目錄中包括國產的DiaVision血管造影儀和DiaVision PET/CT系統，以及中國LBT公司生產的用於製備放射性藥物（RP）的迴旋加速器。產品在地化程度和設備價格均未公佈。
來源： https://medvestnik.ru/content/news/v-moskve-nachalos-proizvodstvo-tomografov-i-angiografov.html
其他
小型醫療器材製造商對標籤制度的引入感到擔憂
一些製造商表示，醫療器材標籤制度的引入給注射器、酒精棉片和敷料等小型醫療器材製造商帶來了嚴峻的挑戰。在小型醫療器材包裝上應用編碼在技術上是不可能的，再加上經濟上的不可行性，這可能導致產品短缺和價格上漲高達30%。
根據FV通訊員報道，M.K. Aseptika LLC公司開發專案經理Ekaterina Nechitailova在Novamed會議上表示，標籤制度雖然能有效打擊假冒偽劣產品並加強管控，但對於注射器和酒精棉片等小型耗材而言，卻會帶來嚴重的問題。
Ekaterina Nechitailova強調了為每個產品單元貼標籤在經濟上的不可行性。她認為，這將增加生產成本，並導致價格上漲15%至30%。
她還指出，極小的包裝已經包含了所有必要信息，只是沒有足夠的空間粘貼數據矩陣碼。因此，貼紙可能會遮蔽重要數據，違反了現行的GOST標準。
發言人建議賦予製造商自主選擇在包裝上貼上程式碼位置的權利，並引用了其他產品類別中已有的成功經驗。她還倡導簡化售後產品召回程序，這對於政府訂購的醫療機構物資尤其重要。這位專家也敦促修訂印刷廠的保固條款，以確保其責任涵蓋產品的整個保質期。她認為，這些措施對於確保可追溯性、穩定供應以及維持具有重要社會意義的產品的合理價格至關重要。
俄羅斯正在進行一項關於某些類型醫療器材標籤的自願性試點項目，該項目將持續到2026年2月28日。 Honest Sign公司向FV保證，目前沒有針對每件小件產品進行識別的監管要求，也沒有相關計劃。
新註冊醫療器材
我們發布了2025年11月07至2025年11月14日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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