Дайджест новостей 08.05.2024 — 13.05.2024
Регуляторы
Росздравнадзор напомнил и опубликовал на своем сайте разъяснение, что в настоящее время отмена действия регистрационных удостоверений иностранного производства не производится, заявления на отмену действия РУ иностранного производства не принимаются
Отмена государственной регистрации медицинского изделия иностранного производства, зарегистрированного в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий, на основании представления в регистрирующий орган заявления производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия об отмене государственной регистрации медицинского изделия не осуществляется.
Источник: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (roszdravnadzor.gov.ru)
Для производителей питательных сред и кресел-колясок ввели балльную систему оценки
Правительство установило балльные критерии для оценки степени локализации кресел-колясок с электроприводом и готовых питательных сред для выращивания микроорганизмов. Изменения внесены в Постановление Правительства РФ № 719 от 17.07.2015.
Согласно документу, для питательных сред необходимо, чтобы на территории России осуществлялись следующие операции:
- варка — 30 баллов;
- разлив (расфасовка) — 20 баллов;
- стерилизация — 30 баллов;
- смешивание — 20 баллов.
Суммарно для подтверждения российской или евразийской локализации производителю необходимо набрать не менее 60 баллов.
Кроме того, нужно, чтобы у юрлица были права на техническую и конструкторскую документации для производства продукции на срок не менее пяти лет. Необходимо наличие у производителя структурных подразделений и (или) аккредитованных лабораторий, отвечающих за проверку качества продукции в течение гарантийного срока хранения, а также наличие оборудования для операций технологического процесса по производству сред либо договора аренды такого оборудования.
Для подтверждения производства в России электрических кресел-колясок необходимо подтвердить законность использования технической документации на изделия. Также в расчет будут брать соотношение использования российского и зарубежного сырья в конечной стоимости. Соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья при производстве кресел-колясок в 2024 году должно составлять не более 50%, а уже к 2028 году – не более 40% в цене конечной продукции. Кроме того, для получения преференций необходимо, чтобы в регистрационном досье на медизделие местом его производства был указан адрес в России или ЕАЭС.
Минпромторг предложил оценивать локализацию производства медизделий по балльной системе еще в 2021 году. Это потребовалось, чтобы снизить зависимость страны от иностранных компонентов и помочь развитию медпромышленности.
В декабре 2022 года правительство приняло балльную систему определения страны происхождения для 24 наименований медизделий. Затем были установлены балльные критерии для оценки степени локализации 18 видов медоборудования. В частности, в список попали компьютерные томографы, маммографы, аппаратно-программные комплексы для регистрации и обработки рентгеновских изображений, а также УЗИ-аппараты.
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 апреля 2019 г. № 3239 утратит силу
Росздравнадзор разработал проект приказа "О признании утратившим силу приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 апреля 2019 г. № 3239 "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)" - https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=147423
Приказ №3239 признается утратившим силу, в соответствии с Федеральным законом от 24 июля 2023 г. № 366-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», изменениями, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 28 февраля 2024 г. № 219 - http://static.government.ru/media/files/WXc7x2AjONY5ELNSMw2XJ8cUalHQQQxU.pdf
Новости рынка
«Р-Фарм» зарегистрировал уже три КТ-аппарата китайской Minfound, следует из данных Росздравнадзора. Хотя еще недавно группа отрицала планы по их импорту
В апреле зарегистрированы системы КТ ScintCare CT 16, ScintCare CT 128 и QuantumEye 789. Одновременно в марте и апреле СП «Р-Фарма» с Canon «Арпи Канон Медикал Системз» зарегистрировало две новых модели КТ-аппаратов японского производителя - Aquilion Serve (TSX-307A) и Aquilion Lightning (TSX-036A).
Источник: https://t.me/delotom/407
Прочее
В УрФУ начнут обучать специалистов по прикладному ИИ для медицины
В Уральском федеральном университете (УрФУ) в 2024 году появится новая образовательная программа бакалавриата «Прикладной искусственный интеллект» (ИИ). По ней будут готовить специалистов для различных отраслей, в том числе для здравоохранения. Выпускники смогут разрабатывать IT-решения для реально применяемого оборудования, процессов и технологий.
Студенты уже с первого курса будут работать над ИИ-проектами. Основным направлением проектной работы станет оценка полученного эффекта от внедрения нового IT- или ИИ-решения. В учебный план вошли предметы, которые связаны с освоением инженерных и технологических аспектов деятельности. В этом году планируется набрать порядка 100 человек.
Источник: https://tass.ru/obschestvo/20772349
Новости
