新闻摘要 2024年05月08日-2024年05月13日
监管机构
俄羅斯石油局提醒並在其網站上發布說明稱，目前尚未取消外國生產註冊證書，不接受取消外國生產註冊證書的申請
根據製造商向註冊機構提交的申請，取消根據俄羅斯聯邦醫療器械國家註冊立法要求註冊的外國製造的醫療器械的國家註冊（醫療器械生產企業或醫療器械生產企業的授權代表未辦理註銷醫療器械產品國家註冊的手續。
資料來源：Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (roszdravnadzor.gov.ru)
為培養基和輪椅製造商引入了評分系統
政府制定了評分標準來評估電動輪椅和現成培養基對微生物生長的遏製程度。 對 2015 年 7 月 17 日俄羅斯聯邦政府第 719 號命令進行了修改。
根據該文件，文化媒體必須在俄羅斯領土上進行以下業務：
- 烹飪——30 分；
- 裝瓶（包裝）－20分；
- 滅菌－30 分；
- 混合- 20 分。
總的來說，要確認俄羅斯或歐亞本地化，製造商必須得分至少 60 分。
此外，法人實體必須擁有產品生產的技術和設計文件的權利至少五年。 製造商有必要擁有結構單位和（或）認可的實驗室，負責在保證的保質期內檢查產品質量，以及用於生產介質或產品的技術過程操作的設備的可用性。
要確認電動輪椅在俄羅斯的生產，需要確認該產品技術文件所使用的合法性。 俄羅斯和外國原材料的使用在最終成本中的比例也將被考慮。 至2024年，輪椅生產中使用的外國原料成本比例應不超過50%，至2028年，不超過最終產品價格的40%。 此外，為了獲得優惠，醫療器材的註冊檔案必須表明其生產地點在俄羅斯或歐亞經濟聯盟。
工貿部早在2021年就提出對醫療產品國產化生產採用積分制度進行評估。 這是為了減少該國對外國零件的依賴並幫助醫療產業的發展。
2022年12月，政府採用積分制度來確定24種醫療產品的原產國。 然後，制定評分標準，評估18種醫療器材的國產化程度。 具體而言，該清單包括電腦斷層掃描儀、乳房X光檢查儀、用於記錄和處理X光影像的硬體和軟體系統以及超音波機器。
2019 年 4 月 25 日第 3239 號聯邦醫療保健監督服務命令將不再有效
Roszdravnadzor 制定了一項命令草案「關於使聯邦醫療保健監督局 2019 年 4 月 25 日第 3239 號命令無效」「關於批准聯邦醫療保健監督局為接受醫療保健提供公共服務的行政法規」記錄醫療器械流通領域活動開始的通知（醫療器材的臨床試驗及其生產、安裝、調整、使用、操作，包括維護和修理除外）」 https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=147423
根據2023年7月24日第366-FZ號聯邦法“關於俄羅斯聯邦某些立法法案的修正案”，第3239號命令被宣布無效，對俄羅斯聯邦政府批准的法案進行的修改根據俄羅斯聯邦政府2024年2 月28 日第219 號法令- http://static.government.ru/media/files/WXc7x2AjONY5ELNSMw2XJ8cUalHQQQxU.pdf
市場新聞
根據 Roszdravnadzor 的數據，R-Pharm 已經註冊了中國 Minfound 的三台 CT 機。 儘管該集團最近否認了進口它們的計劃
4 月，CT 系統ScintCare CT 16、ScintCare CT 128 和QuantumEye 789 獲得註冊。 CT 設備。
其他
UrFU 將開始培訓醫學應用人工智慧專家
烏拉爾聯邦大學 (UrFU) 將於 2024 年推出新的本科教育課程「應用人工智慧」(AI)。 它將培訓包括醫療保健在內的各個行業的專家。 畢業生將能夠為實際使用的設備、流程和技術開發 IT 解決方案。
學生將從第一年開始從事人工智慧專案。 此專案工作的主要重點將是評估實施新的 IT 或人工智慧解決方案所獲得的效果。 課程包括與活動的工程和技術方面的發展相關的科目。 今年計劃招聘100人左右。
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