Дайджест новостей 08.08.2025 — 15.08.2025
Регуляторы
Эксперимент по маркировке медизделий продлили до 2026 года
Правительство продлило эксперимент по маркировке отдельных медицинских изделий — масок, шприцев, инфузионных систем и оборудования для терапии и дыхания — до 28 февраля 2026 года. Завершить пилот планировалось в августе. Теперь оценить его результаты и представить доклад в правительство ответственные регуляторы должны будут до 31 января 2026 года.
В 2024 году Минпромторг предложил включить в начатый в 2022 году пилот по маркировке новую группу товаров, включая шприцы, пробирки, салфетки и другие расходные материалы. В июле этого года Общественный совет при Росздравнадзоре выступил с инициативой продлить эксперимент. Эксперты заявили, что установленным требованиям не соответствуют упаковка, а также оборудование для печати и считывания кодов. Это не позволяет гарантировать сохранность и читаемость маркировки на протяжении пяти лет, как требует законодательство.
Производители и импортеры сталкиваются с трудностями при работе с групповой упаковкой, а внедрение необходимого функционала в системе Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) требует дополнительного времени, отметили в Общественном совете. Кроме того, были выявлены несоответствия между данными и терминологией в системах GS1 Russia и «Национальный каталог товаров».
Эксперты также заявили о необходимости продлевать эксперимент до тех пор, пока все участники процесса не достигнут требуемого уровня технической и организационной готовности.
Источник: https://medvestnik.ru/content/news/Eksperiment-po-markirovke-medizdelii-prodlili-do-2026-goda.html
Актуализирован перечень медизделий для паллиативной помощи на дому
Минздрав обновил перечень медицинских изделий (МИ), предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека при оказании паллиативной медпомощи для использования на дому. Минюст зарегистрировал приказ № 398н от 09.07.2025 (доступен на «МВ») 13 августа.
В актуализированном перечне семь групп медицинских изделий. Пять из них были в предыдущей версии документа: анестезиологические и респираторные медизделия, вспомогательные и общебольничные медизделия, гастроэнтерологические изделия, медизделия для манипуляций/восстановления тканей и органов человека, реабилитационные и адаптированные для инвалидов МИ. Кроме того, появились группы сердечно-сосудистых и урологических медизделий.
При этом в обновленном списке число позиций сократилось с 235 до 170. Например, в графе «Изделия бытовые адаптированные» было 10 пунктов, в том числе набор и помпа для энтерального питания, система аспирационная, сиденье для унитаза. В новом перечне в этой графе остался только один пункт — шприц для введения лекарств перорально/энтерального питания.
Часть позиций была заменена: так, вместо пикфлоуметра как анализатора дыхательной функции включен спирометр диагностический. В перечне появились мешок для дыхательного контура, датчик дыхательного контура.
В перечень для упрощенной регистрации медизделий включены носилки и каталки
Межведомственная комиссия впервые за 2025 год расширила список медизделий для упрощенной регистрации по постановлению Правительства РФ № 552 от 1 апреля 2022 года. В список вошли еще шесть позиций, касающихся носилок и каталок, в том числе для нужд скорой медицинской помощи. В актуальной редакции перечень насчитывает 2 216 наименований.
Перечень пополнен по итогам заседания комиссии, состоявшегося 24 июля 2025 года. Новые позиции документа – портативные носилки, ручные, электрогидравлические и пневматические носилки-каталки для скорой медицинской помощи, а также два вида адаптационных каталок – лежачая и колесная.
Правительство России ввело упрощенный порядок регистрации медизделий в апреле 2022 года (ПП № 552) сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье и упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике. В сентябре 2022 года режим упрощенной регистрации был продлен до 1 января 2025 года. Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, стало возможно регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления изделия для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней.
Росздравнадзор в конце мая 2022 года утвердил приказ № 4282 о регламенте работы специальной межведомственной комиссии, определяющей список изделий для ускоренной регистрации. В перечень попадают позиции с риском дефектуры на российском рынке или в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. «Иные медицинские изделия» попадают в перечень только в случае единогласного решения комиссии.
В июне того же года в перечень вошли 37 кодов реагентов и лабораторного оборудования для диагностики in vitro. Спустя три недели перечень был расширен на более чем 1,5 тысячи кодов. Около половины списка составили реагенты для диагностики in vitro, а также лабораторное оборудование и профильные расходные материалы. Помимо них, в перечень попало стоматологическое оборудование (светильники, сканеры, рентгеновские системы) и расходные материалы, оборудование для анестезиологии и реанимации, в том числе аппараты искусственной вентиляции легких, расходные материалы для интервенционной хирургии, включая имплантируемые (стенты и катетеры), кардиомониторы.
Перечень активно расширялся в течение 2023 года, когда он вырос до 1,8 тысячи наименований, однако в 2024 году процесс начал замедляться. В итоге за весь 2024 год он был пополнен трижды: в марте 2024 года в него вошли внешние протезы коленного, голеностопного и тазобедренного суставов, слуховые аппараты, гемостатические средства, жгуты, ортезы нижних и верхних конечностей и ходунки. Всего перечень вырос с 1 945 изделий до 2 206 наименований. В июле в него были включены еще две позиции – амбулаторный комплект для введения инсулина и тканевый эспандер для кожного порта. В декабре 2024 года в перечень попали экзоскелет верхних конечностей и одноканальный биохимический анализатор ИВД для использования вблизи пациента. По состоянию на начало 2025 года перечень насчитывал 2 210 позиций.
Новости рынка
В Тульской области запустили серийное производство комплектующих для глюкометров
В Алексине Тульской области запущено серийное производство пластиковых и силиконовых комплектующих для тест‑полосок и глюкометров, предназначенных для контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. Проекты реализует компания «Инновационное предприятие Нова» при поддержке Фонда развития промышленности (ФРП), который предоставил 179 млн руб. льготного займа из общего объема инвестиций в 268 млн руб., сообщили «МВ» в пресс-службе фонда.
В год предприятие планирует выпускать до 658 тыс. наборов деталей для систем контроля глюкозы и до 4,8 млн комплектов для тест‑полосок. Основным заказчиком станет иркутская компания «МедТехСервис», ранее закупавшая аналогичные изделия за рубежом, в том числе в Китае и Таиланде. Производство в Алексине позволит полностью заместить импорт в сегменте пластиковых и силиконовых деталей глюкометров и обеспечить российских производителей стабильными поставками, заявили в ФРП.
Гендиректора брянского «Экстрамеда» обвинили в махинациях на 28 млн рублей при поставке ИВЛ
Советский районный суд Брянска 12 августа заключил под стражу до 10 октября 2025 года генерального директора ООО «Экстрамед», обвиняемую по ч. 4 ст. 159 УК РФ (мошенничество, совершенное в особо крупном размере). По версии следствия, руководитель компании при исполнении госконтракта на поставку в Брянскую областную детскую больницу аппаратов ИВЛ для новорожденных на сумму более 28,3 млн рублей, «действуя в корыстных целях незаконного обогащения», привлекла третьих лиц. В итоге, как утверждают в МВД, больница закупила не соответствующее заявленным требованиям и непригодное для дальнейшего использования медоборудование.
Прочее
Apple представила обновленную функцию измерения кислорода в крови для Apple Watch
Компания Apple 14 августа сообщила, что добавит функцию измерения уровня кислорода в крови в некоторые модели своих часов с помощью обновления программного обеспечения после получения одобрения Таможенной службы США на фоне затянувшегося судебного спора по поводу этой технологии.
Функция будет доступна для некоторых пользователей Apple Watch Series 9, Series 10 и Apple Watch Ultra 2. Им необходимо обновить сопряженный iPhone до iOS 18.6.1, а Apple Watch – до watchOS 11.6.1. После этого обновления данные датчиков из приложения «Кислород в крови» на Apple Watch будут передаваться на сопряженный iPhone, а результаты станут доступны в разделе «Дыхание» приложения «Здоровье».
Обновления не коснутся устройств Apple Watch, которые включают оригинальную функцию измерения кислорода в крови, а также устройств Apple Watch, приобретенных за пределами США.
По данным Reuters, компании удалось получить одобрение Таможенной службы США после долгих юридических споров с компанией Masimo, которая обвинила Apple в найме ее сотрудников и краже ее технологии пульсовой оксиметрии после обсуждения потенциального сотрудничества. Компании судились с 2020 года.
Masimo изначально добилась решения Комиссии по международной торговле США о запрете импорта часов с указанной функцией, из-за чего Apple пришлось удалить функцию. Такое решение приняли в связи с тем, что разработка нарушает патенты, принадлежащие компании Masimo. Теперь же Таможня США одобрила обновление ПО. В открытом доступе информации о ходе судебного спора нет.
Источник: https://t.me/vademecum_live/18795
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 08.08.2025 по 15.08.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
