新闻摘要 2025年08月08日-2025年08月15日
监管机构
醫療器材標籤試辦延長至2026年
政府已將部分醫療器材（口罩、注射器、輸液系統以及治療和呼吸設備）的標籤試驗延長至2026年2月28日。該試點原計劃於8月完成。目前，相關監管機構必須評估試點結果，並於2026年1月31日前向政府提交報告。
2024年，工貿部提議將一組新的商品納入2022年啟動的標籤試點項目，包括注射器、試管、餐巾紙和其他耗材。今年7月，俄羅斯聯邦藥品監督管理局（Roszdravnadzor）下屬的公共委員會提出了延長試點的倡議。專家表示，這些產品的包裝以及用於列印和讀取代碼的設備不符合既定要求，無法按照法律規定保證標籤五年內的安全性和可讀性。公共委員會指出，製造商和進口商在進行組包裝時面臨困難，並且在先進技術發展中心（CRPT）系統中實現必要的功能需要更多時間。此外，還發現了GS1俄羅斯和國家產品目錄系統中的數據和術語存在差異。
專家也表示，有必要延長試驗時間，直到所有參與者都達到所需的技術和組織準備程度。
來源： https://medvestnik.ru/content/news/Eksperiment-po-markirovke-medizdelii-prodlili-do-2026-goda.html
用於居家安寧療護的醫療器材清單已更新
衛生部更新了用於支持人體器官和系統功能，用於居家安寧療護的醫療器材清單。司法部於2025年7月9日登記了第398n號命令（可在「MV」網站上查閱），該命令已於8月13日生效。
更新後的清單涵蓋七類醫療產品。其中五類產品在先前的文件中提及：麻醉和呼吸醫療產品、輔助和綜合醫院醫療產品、胃腸病產品、用於操作/修復人體組織和器官的醫療產品、復健和殘疾人適用醫療產品。此外，也新增了心血管和泌尿科醫療產品類別。
同時，更新後的清單中的產品數量從235項減少到170項。例如，「適用家用產品」一欄中有10項，包括腸內營養套件和幫浦、抽吸系統和馬桶座圈。新清單中僅保留了一項－用於口服/腸內給藥的注射器。一些產品已被替換：例如，診斷性肺量計已被替換為呼吸功能分析儀，而不是峰值流量計。呼吸迴路袋和呼吸迴路感測器已新增至清單中。
醫療器材簡化註冊清單涵蓋擔架和輪床
根據俄羅斯聯邦政府2022年4月1日第552號決議，跨部門委員會於2025年首次擴大了簡化註冊醫療器材清單。該清單新增了六種與擔架和輪床相關的產品，其中包括用於緊急醫療護理的產品。目前清單包含2216種產品。
根據2025年7月24日舉行的委員會會議結果，該清單得到了擴展。該文件的新內容包括便攜式擔架，用於緊急醫療護理的手動、電動液壓和氣動擔架，以及兩種自適應擔架——臥式和輪式。
俄羅斯政府於2022年4月（PP No. 552）推出了簡化的醫療器材註冊程序，有效期至2023年9月1日，可選擇取得無限期檔案，並簡化了更換已註冊醫療器材原料和零件的程序。 2022年9月，簡化註冊制度延長至2025年1月1日。除無菌醫療器材外，低風險醫療器材可透過通知註冊－但須在五個工作天內向Roszdravnadzor下屬機構提供產品進行測試，並在150天內提交一攬子文件。 2022年5月底，俄羅斯聯邦藥品監督管理局批准了第4282號命令，該命令規定了專門跨部門委員會的工作，該委員會負責確定加速註冊產品清單。該清單涵蓋了俄羅斯市場上存在短缺風險的商品，或與授權人員申請以低於平均市場價格（基於2022年3月1日後簽訂的合約價格）供應醫療產品相關的商品。 「其他醫療產品」僅在委員會一致同意的情況下才會被列入清單。同年6月，37種用於體外診斷的試劑和實驗室設備被列入清單。三週後，清單被取消。н 擴充了超過 1500 個代碼。其中約一半的清單包括體外診斷試劑、實驗室設備和專用耗材。此外，清單還包括牙科設備（燈具、掃描器、X 光系統）和耗材、麻醉和復甦設備（包括人工肺通氣設備）、介入性手術耗材（包括植入式耗材（支架和導管））和心臟監視器。 2023 年，清單積極擴充，增至 1800 個產品，但 2024 年擴充速度開始放緩。因此，2024 年全年清單進行了三次補充：2024 年 3 月，清單新增了膝關節、踝關節和髖關節假體、助聽器、止血劑、止血帶、上下肢矯正器和助行器。整體而言，清單從 1945 個產品增加到 2206 個產品。今年7月，又新增兩項產品：門診胰島素注射套件和皮膚輸液港的組織擴張器。 2024年12月，上肢外骨骼和用於患者附近的單通道IVD生化分析儀被添加到該清單中。截至2025年初，該清單包含2,210項產品。
市場新聞
圖拉州啟動血糖儀組件批量生產
用於監測糖尿病患者血糖水平的試紙和血糖儀的塑膠和矽膠組件已在圖拉州阿列克辛市啟動批量生產。據俄羅斯工業發展基金新聞處向MV通訊社透露，這些項目由「新星創新企業」（Nova Innovative Enterprise）公司在俄羅斯工業發展基金（IDF）的支持下實施。 IDF提供了1.79億盧布的優惠貸款，總投資額為2.68億盧布。
該企業計劃每年生產多達65.8萬套血糖監測系統零件和多達480萬套試紙。主要客戶將是伊爾庫茨克的MedTechService公司，該公司先前曾從中國和泰國等國購買類似產品。 FRP公司表示，在阿列克辛的生產將完全取代血糖儀塑膠和矽膠零件領域的進口，並為俄羅斯製造商提供穩定的供應。
布良斯克Ekstramed公司執行長被控在呼吸器供應方面涉嫌2,800萬盧布詐騙
8月12日，布良斯克蘇維埃地區法院將Ekstramed有限責任公司執行長羈押至2025年10月10日，此案觸犯了《俄羅斯聯邦刑法》第159條第4部分（巨額詐騙）。據調查人員稱，該公司負責人在履行一項向布良斯克地區兒童醫院供應新生兒呼吸機的國家合約（價值超過2830萬盧布）時，“為謀取非法利益而行徑”，並牽涉第三方。因此，據俄羅斯內務部稱，該醫院採購的醫療設備不符合規定要求，不適合繼續使用。
其他
蘋果公司為 Apple Watch 推出了升級版血氧測量功能
8 月 14 日，蘋果宣布，在獲得美國海關總署批准後，將透過軟體更新為部分 Apple Watch 型號添加血氧測量功能，儘管此前圍繞該技術存在曠日持久的法律糾紛。
部分 Apple Watch Series 9、Series 10 和 Apple Watch Ultra 2 用戶可以使用該功能。他們需要將配對的 iPhone 更新至 iOS 18.6.1，並將 Apple Watch 更新至 watchOS 11.6.1。此次更新後，Apple Watch 上血氧 app 的傳感器數據將傳輸到配對的 iPhone 上，結果將顯示在健康 app 的「呼吸」部分。
本次更新不會影響包含原廠血氧功能的 Apple Watch 設備，也不會影響在美國境外購買的 Apple Watch 設備。
根據路透社報道，該公司在與 Masimo 進行了一場漫長的法律鬥爭後，終於獲得了美國海關總署的批准。 Masimo 指控蘋果在討論潛在合作關係後，僱用了其員工並竊取了其脈搏血氧儀技術。兩家公司自 2020 年以來一直在對簿公堂。
Masimo 最初贏得了美國國際貿易委員會的裁決，禁止在 Apple Watch 上銷售帶有該功能的手錶，迫使蘋果移除該功能。做出這項裁決的原因是，該功能侵犯了 Masimo 擁有的專利。現在，美國海關總署
市場新聞削減了軟體更新。目前尚無關於該法律糾紛進展的公開資訊。
來源： https://t.me/vademecum_live/18795
新註冊醫療器材
我們發布了2025年8月8日至2025年8月15日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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